--
הניסוי השיג את נקודת הסיום הראשונית של גידול מובהק ב-P1NP על
סמך ניתוח סופי של נתונים אחרי 3 חודשים --
-- ניתוח סופי
של נתונים אחרי 6 חודשים, כולל שינוי בצפיפות מינרלים בעצם, צפוי ברבעון השני של
2021 –
בוסטון
וירושלים, 11 במרץ 2021, (GLOBE
NEWSWIRE) :
Entera Bio Ltd. (NASDAQ:
ENTX), מובילה בפיתוח של תרופות של מולקולות גדולות שניתנות דרך הפה,
הודיעה היום על הניתוח של הנתונים המלאים של הסמנים הביולוגיים של העצם אחרי 3
חודשים מהניסוי הקליני שלב 2 שמתבצע ב-EB613. EB613 הוא
הורמון פראתירואיד אנושי (1-34), או PTH,
שניתן דרך הפה שממוצב להיות המוצר (האנבולי) לבניית העצם דרך הפה הראשון לטיפול
בחולי דלדול העצם. הניסוי הקליני שלב 2 של EB613 הוא
ניסוי של 6 חודשים עם טווח מינון מבוקר פלצבו בנבדקות אחרי תום וסת עם דלדול עצם, או
צפיפות מינרלים בעצם (BMD) נמוכה, שמתבצע בארבעה מרכזים רפואיים מובילים בישראל כדי להעריך
את הבטיחות של EB613 ולזהות את המינונים הטובים ביותר לניסוי שלב 3 פוטנציאלי לרישום.
נקודת הסיום הראשונית של
הניסוי הושגה - התוצאות המלאות אחרי 3 חודשים מהניסוי מראות גידול מובהק בסמן
הביולוגי P1NP בקבוצת המינון של 2.5 mg אחרי שלושה חודשי טיפול (P
<0.04) בהשוואה לפלצבו. P1NP הוא
סמן ביולוגי שמציין את קצב ההיווצרות החדשה של העצם והשינוי אחרי 3 חודשים הוא
נקודת הסיום הראשונית של ניסוי שלב 2 זה.
נקודות הסיום המשניות
בניסוי כללו את ההשפעה של הטיפול על כמה סרומים נוספים שהם סמנים ביולוגיים של
העצם אחרי שלושה חודשים כולל אוסטאוקלצין ו-CTX.
בדומה ל-P1NP, אוסטאוקלצין הוא סמן ביולוגי של היווצרות העצם על ידי נבטי עצם,
התאים שבונים עצמות חדשות. CTX הוא סמן ביולוגי שמציין את קצב הספיגה
החוזרת של העצם על ידי אוסטיאוקלסטים, התאים שמסלקים עצמות ישנות. אפקט
אוסטיאואנבולי, או בניית עצם, מבוסס על ההפרש בין היווצרות העצם והספיגה החוזרת של
העצם. גידול ב-P1NP או באוסטאוקלצין, לדוגמה, שקשור עם גידול (או קיטון) קטן יותר ב-CTX,
בדרך כלל מצביע על גידול במסת העצם.
בדומה לגידול ב-P1NP, גם
גידול מובהק באוסטאוקלצין נצפה בקבוצת ה-2.5 mg אחרי
שלושה חודשים (P <0.01). באופן שמתאים לאפקט אנבולי פוטנציאלי, קיטון מובהק ב-CTX נצפה
אחרי שלושה חודשי טיפול (P <0.015). הקיטון ב-CTX יחד
עם הגידול ב-P1NP ובאוסטאוקלצין יצביע על השפעה חיובית פוטנציאלית על BMD
וסיכון מופחת לשברים, שהוא המטרה של טיפול אנבולי בדלדול העצם.
נתוני הסמנים הביולוגיים
מקבוצות המינון של הפלצבו ו-EB613 2.5mg מסוכמים להלן:
- גידול מובהק ב-P1NP
מקו הבסיס לעומת הפלצבו בחודש 3 (P <0.04) וגם גידול מובהק בחודש 1 (P <0.0001) וחודש 2 (P
<0.003).
- גידול מובהק
באוסטאוקלצין מקו הבסיס לעומת הפלצבו בחודש 3 (P<0.006)
וגם גידול מובהק בחודש 1 (P<0.0001) וחודש
2 (P<0.0001).
- קיטון מובהק ב-CTX
מקו הבסיס לעומת הפלצבו בחודש 3 (P <0.015) וגם קיטון מובהק בחודש 1 (P <0.001).
תרופת המחקר, EB613 או
פלצבו, באופן כללי נסבלה היטב במשך שלושה חודשי טיפול. אירועים שליליים נפוצים היו
דומים לאלה שידוע שהם קשורים לטריפרטיד על ידי הזרקה תת-עורית כולל סחרחורת, כאב
ראש, דפיקות בלב ובחילה. לא היו אירועים שליליים שהיו חמורים בעוצמתם באף קבוצת
טיפול ושום אירועים שליליים שקשורים לתרופה. הערכות בטיחות שלמות של הנתונים הלא
סמויים המלאים יבוצעו בניתוחים של הנתונים המלאים אחרי 6 חודשים.
ניתוח הביניים של
הנתונים אחרי 3 חודשים מ-50% (n=80) הראשונים של הנבדקים באקראי הראו גידול
מובהק ב-P1NP אחרי חודש אחד של טיפול במנה של 1.5 mg
בהשוואה לפלצבו. התוצאות המלאות של הסמנים הביולוגיים אחרי 3 חודשים מראות עכשיו
גידול מובהק ב-P1NP בחודשים 1 ו-2 וגידול מובהק באוסטאוקלצין מקו הבסיס לעומת פלצבו
בחודשים 1, 2 ו-3 עם המנה של 1.5 mg. הניתוח המלא אחרי 3 חודשים מראה אפקט תגובה
למנות מובהק (P<0.0001) של EB613 (0.5, 1.0, 1.5, 2.5 mg) על P1NP.
אנטרה מתכוונת להגיש את ערכת הנתונים המלאה לפרסום ו/או הצגה בכנס רפואי קרוב.
"אנחנו מאוד מרוצים
ומאוד מעודדים מנתוני הסמנים הביולוגיים המלאים אחרי 3 חודשים מהניסוי הזה. ביחד
עם נתוני הביניים של ה-BMD שדווחו כבר, התוצאות האלה תומכות בתגובה למנות ב-BMD.
אנחנו מצפים לדווח על התוצאות הסופיות, כולל נתוני ה-BMD אחרי
6 חודשים, מהניסוי הזה ברבעון השני של 2021", אמר מנכ"ל אנטרה ספירוס
ג'מאס. "אנחנו מאמינים שהנתונים האלה תומכים בדיונים על פיתוח עסקי שמתנהלים
עם שותפים אסטרטגיים שיש להם עניין בדלדול העצם. אנחנו גם מאמינים שהנתונים האלה
ונתונים שכבר דווחו מראים את הכוח של פלטפורמת החדרת התרופות של אנטרה למינון דרך
הפה של מולקולות ביולוגיות גדולות".
אודות EB613
EB613 הוא
הורמון פרתירואיד אנושי (1-34), או PTH,
שניתן דרך הפה שממוצב כמוצר לבניית עצמות שניתן דרך הפה הפוטנציאלי הראשון לטיפול
בחולי דלדול העצם. טריפרטיד להזרקה (שמשווק תחת שם המותג Forteo®)
אושר על ידי ארה"ב ב-2002 לטיפול בדלדול העצם בגברים ובנשים אחרי תום וסת
שנמצאים הסיכון גבוה לשברים והוא ניתן פעם ביום באמצעות זריקה תת עורית. אנטרה ביו
השלימה את הגיוס למחקר שלב 2 של שישה חודשים בנשים אחרי תום וסת שמעריך את ההשפעות
של טווח של מנות של EB613 דרך הפה (ופלצבו) על צפיפות המינרלים בעצם (BMD) של עמוד
השדרה ועצם הירך, וצופה שתדווח על תוצאות ראשוניות של היעילות לגבי BMD
והבטיחות מהניסוי ברבעון השני של 2021.
אודות דלדול העצם (אוסטפורוזיס)
דלדול העצם היא מחלה
שמתאפיינת במסת עצם נמוכה ובלייה של מבנה רקמת העצם, שמובילים לשבירות גדולה יותר
והגדלת הסיכון לשברים. דלדול העצם היא גם מחלה שקטה, שלעיתים קרובות לא מראה
סימנים או תסמינים עד שקורה שבר, ולכן רוב החולים לא מאובחנים ולא מטופלים, והיא
מהווה צורך רפואי רב שלא מטופל. להשפעות המתישות של דלדול העצם יש עלויות ניכרות
ושברים בגלל דלדול העצם יוצרים נטל גדול על מערכת הבריאות. לפי הערכה שני מיליון
שברים בגלל דלדול העצם מתרחשים בארצות הברית כל שנה, והמספר הזה חזוי לגדול לשלושה
מיליון עד 2025. קרן דלדול העצם הלאומית (NOF)
העריכה שלשמונה מיליון נשים כבר יש דלדול העצם, ולעוד 44 מיליון בערך יש אולי מסת
עצם נמוכה שבגללה הן בסיכון מוגבר לדלדול העצם. בנשים אמריקניות בגיל 55 ומעלה,
נטל האשפוז של שברים בגלל דלדול העצם ועלויות בית חולים שקשורות למתקנים
באוכלוסייה גדול מזה של אוטם שריר הלב, שבץ או סרטן השד.
אודות אנטרה ביו
אנטרה Entera Bio היא מובילה בפיתוח של תרופות של מולקולות גדולות שניתנות דרך הפה לשימוש
בתחומים עם צורך רפואי גדול שלא נענה כשהאימוץ של טיפול באמצעות זריקה מוגבל בגלל
עלות, נוחות וקשיי ציות של החולים. טכנולוגיית החדרת התרופות דרך הפה הקניינית של
החברה מיועדת לתת מענה לאתגרים הטכניים של ספיגה גרועה, שונות גבוהה ואי יכולת
להביא מולקולות גדולות למיקום היעד בגוף באמצעות שימוש במגביר ספיגה סינתטי כדי
לאפשר את הספיגה של מולקולות גדולות, ומעכבי פרוטאז כדי למנוע הגרעה אנזימטית
ולתמוך בהבאה לרקמות היעד. המוצרים הפוטנציאליים הכי מתקדמים של החברה, EB613
לטיפול בדלדול העצם ו-EB612 לטיפול בתת-פעילות מצד התריס, נמצאות בפיתוח קליני שלב 2. אנטרה
גם נותנת רישיונות לטכנולוגיה שלה לחברות ביופארמה לשימוש עם התרכובות הקנייניות
שלהן, ועד היום יצרה שיתוף פעולה עם Amgen Inc.. למידע נוסף על אנטרה ביו,
בקרו בבקשה באתר www.enterabio.com.
Forward Looking Statements
Various statements in this release are “forward-looking statements”
under the securities laws. Words such as, but not limited to, “anticipate,”
“believe,” “can,” “could,” “expect,” “estimate,” “design,” “goal,” “intend,”
“may,” “might,” “objective,” “plan,” “predict,” “project,” “target,” “likely,”
“should,” “will,” and “would,” or the negative of these terms and similar
expressions or words, identify forward-looking statements. Forward-looking statements
are based upon current expectations that involve risks, changes in
circumstances, assumptions and uncertainties. Forward-looking statements should
not be read as a guarantee of future performance or results and may not be
accurate indications of when such performance or results will be achieved.
Important factors that could cause actual results to differ materially
from those reflected in Entera’s forward-looking statements include, among
others: changes in our interpretation of the complete 3-month biomarker data
and the interim BMD data from the ongoing Phase 2 clinical trial of EB613, the
timing of data readouts from the ongoing Phase 2 clinical trial of EB613, the
full results of the Phase 2 clinical trial of EB613, which is still ongoing and
our analysis of those full results, the FDA’s interpretation and review of our
results from and analysis of our Phase 2 trial of EB613, unexpected changes in
our ongoing and planned preclinical development and clinical trials, the timing
of and our ability to make regulatory filings and obtain and maintain
regulatory approvals for our product candidates; a possible suspension of the
Phase 2 clinical trial of EB613 for clinical or data-related reasons; the
impact of COVID-19 on Entera’s business operations including the ability to
collect the necessary data from the Phase 2 trial of EB613; the potential
disruption and delay of manufacturing supply chains, loss of available
workforce resources, either by Entera or its collaboration and laboratory
partners, due to travel restrictions, lay-offs or forced closures or
repurposing of hospital facilities; impacts to research and development or
clinical activities that Entera is contractually obligated to provide, such as
pursuant to Entera’s agreement with Amgen; overall regulatory timelines, if the
FDA or other authorities are closed for prolonged periods, choose to allocate
resources to review of COVID-19 related drugs or believe that the amount of
Phase 2 clinical data collected are insufficient to initiate a Phase 3 trial,
or a meaningful deterioration of the current political, legal and regulatory
situation in Israel or the United States; the availability, quality and timing
of the data from the Phase 2 clinical trial of EB613 in osteoporosis patients;
the ability find a dose that demonstrates the comparability of EB613 to FORTEO
in the ongoing Phase 2 clinical trial of EB613; the size and growth of the
potential market for EB613 and Entera’s other product candidates including any
possible expansion of the market if an orally delivered option is available in
addition to an injectable formulation; the scope, progress and costs of
developing Entera’s product candidates including EB612 and GLP-2; Entera’s
reliance on third parties to conduct its clinical trials; Entera’s expectations
regarding licensing, business transactions and strategic collaborations;
Entera’s operation as a development stage company with limited operating
history; Entera’s ability to continue as a going concern absent access to
sources of liquidity; Entera’s expectations regarding its expenses, revenue,
cash resources, liquidity and financial condition; Entera’s ability to raise
additional capital; Entera’s interpretation of FDA feedback and guidance and
how such guidance may impact its clinical development plans; Entera’s ability
to obtain and maintain regulatory approval for any of its product candidates;
Entera’s ability to comply with Nasdaq’s minimum listing standards and other
matters related to compliance with the requirements of being a public company
in the United States; Entera’s intellectual property position and its ability
to protect its intellectual property; and other factors that are described in
the “Special Note Regarding Forward-Looking Statements,” “Risk Factors” and
“Management’s Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of
Operations” sections of Entera’s annual and current filings which are on file
with the SEC and available free of charge on the SEC’s website at http://www.sec.gov.
Additional factors may be set forth in those sections of Entera’s Annual Report
on Form 20-F for the year ended December 31, 2020, to be filed with the SEC in
the first quarter of 2021. In addition to the risks described above and in
Entera’s annual report on Form 20-F and current reports on Form 6-K and other
filings with the SEC, other unknown or unpredictable factors also could affect
Entera’s results. There can be no assurance that the actual results or
developments anticipated by Entera will be realized or, even if substantially
realized, that they will have the expected consequences to, or effects on,
Entera. Therefore, no assurance can be given that the outcomes stated in such
forward-looking statements and estimates will be achieved.
All written and verbal forward-looking statements attributable to
Entera or any person acting on its behalf are expressly qualified in their
entirety by the cautionary statements contained or referred to herein. Entera
cautions investors not to rely too heavily on the forward-looking statements
Entera makes or that are made on its behalf. The information in this release is
provided only as of the date of this release, and Entera undertakes no
obligation, and specifically declines any obligation, to update or revise
publicly any forward-looking statements, whether as a result of new
information, future events or otherwise.
אין תגובות:
הוסף רשומת תגובה
שים לב: רק חברים בבלוג הזה יכולים לפרסם תגובה.