Nyxoah מפרסמת את התוצאות הכספיות למחצית הראשונה של 2021

 

מון-סן-גיבר, בלגיה, 31 באוגוסט 2021, (GLOBE NEWSWIRE) :

 

Nyxoah SA (נאסד"ק/יורונקסט בריסל: NYXH) ("Nyxoah" או "החברה"), חברת טכנולוגיות רפואיות שמתמקדת בפיתוח ומסחור של פתרונות ושירותים חדשניים לדום נשימה חסימתי בשינה (OSA), הודיעה היום על דוחות כספי הביניים המאוחדים שלה למחצית הראשונה של 2021.  

 

הדגשים

 

* 97.8 מיליון דולר הכנסות ברוטו מהנפקה בנאסד"ק

* בדרך להשלמת ההרשמה לניסוי של US DREAM

*הכנסות של 355 אלף אירו נוצרו באירופה, בהשוואה ללא הכנסות בששת החודשים האחרונים שהסתיימו ב- 30 ביוני 2020, בעיקר בגרמניה.

*פעילות מסחרית מוגברת בגרמניה עם 12 חשבונות פעילים ברבעון השני, לעומת 2 ברבעון הראשון של 2021

*  הוכרז BETTER SLEEP  מחקר תוצאות השורה העליונה שהוכיחו בטיחות ראשונית ונפגשו נקודות קצה של ביצועים , עם ירידה משמעותית סטטיסטית ממוצעת בציון AHI באוכלוסיית חולים מלאה כולל קריסה קונצנטרית מלאה ("CCC") של חולים

*  כדי לשלוח נתוני מחקר BETTER SLEEP  מלאים לכתב עת רפואי לפרסום ולדווח על תוצאות לאחר ניתוחים נוספים

*טכנולוגיה משולבת של אוניברסיטת ונדרבילט בצינורות המחלקה המדעית והטכנולוגית שלנו, כולל שיתוף פעולה עם מובילי דעת קהל מרכזיים בארה"ב ובגרמניה

 

"במחצית הראשונה של 2021 עמדנו בקצב היוזמות שלנו כדי לספק הישגים חדשים משמעותיים.  תוך פחות מ-12 חודשים סיימנו את ההנפקה השנייה עם הנפקה בנאסד"ק, מה שחיזק עוד יותר את המאזן שלנו; השיג רווחים חשובים בפעילות מסחרית בגרמניה, ההוכחה המסחרית הראשונית שלנו של שוק הקונספט; תוכניות קליניות מתקדמות, כולל נתונים שעשויים להרחיב את השוק שלנו כך שיכלול חולי CCC; ושמירה על השקעות ממוקדות במוצרים וטכנולוגיות חדשות", אמר אוליבייה טאלמן, מנכ"ל Nyxoah.  "במחצית השנייה אנו מצפים להאצה נוספת של הפעילות המסחרית שלנו בשווקים הקיימים, כניסה לשווקים חדשים, הרחבה וקידום תוכניות קליניות, כולל השלמת מחקר  US DREAM שלנו ברבעון הרביעי".

 

תוצאות המחצית הראשונה 2021

 

			For the six months ended June 30
			2021		2020
(in thousands)
Revenue			€ 355		€ −
Cost of goods sold			(115)		−
Gross profit			€ 240		€ −
General and administrative expenses			(4 777)		(2 400)
Research and development expenses			(1 255)		(56)
Clinical expenses			(631)		(509)
Manufacturing expenses			(2 171)		(207)
Quality assurance and regulatory expenses			(642)		(86)
Patents fees & Related			(793)		(107)
Therapy Development expenses			(1 502)		(761)
Other operating income / (expenses), net			(97)		184
Operating loss for the period			€ (11 628)		€ (3 942)
Financial income			43		82
Financial expense			(899)		(416)
Loss for the period before taxes			€ (12 484)		€ (4 276)
Income taxes			(124)		(24)
Loss for the period			€ (12 608)		€ (4 300)
Loss attributable to equity holders			€ (12 608)		€ (4 300)
Other comprehensive loss
Items that may be subsequently reclassified to profit or loss (net of tax)
Currency translation differences			192		(89)
Total comprehensive loss for the year, net of tax			€ (12 416)		€ (4 389)
Loss attributable to equity holders			€ (12 416)		€ (4 389)
Basic Earnings Per Share (in EUR)			€ (0.570)		€ (0.262)
Diluted Earnings Per Share (in EUR)			€ (0.570)		€ (0.262)

 

 

 

הכנסות

 

ההכנסות הסתמנו ב-355 אלף אירו בששת החודשים שהסתיימו ב-30 ביוני 2021, בהשוואה ללא הכנסות עבור ששת החודשים שהסתיימו ביום 30 ביוני 2020. הגידול בהכנסות מיוחס למסחור המערכת Genio®  בעיקר בגרמניה, ובמידה פחותה גם בספרד ובבלגיה.

 

עלות הסחורה שנמכרה

 

עלות הסחורה שנמכרה עמדה על 115 אלף אירו בששת החודשים שהסתיימו ב-30 ביוני 2021, בהשוואה ללא עלות בששת החודשים שהסתיימו ב-30 ביוני 2020. העלייה בעלות הסחורות שנמכרו מיוחסת למכירות מערכת Genio®  באירופה.

 

הוצאות כלליות ומנהליות. ההוצאות הכלליות והמנהליות גדלו ב-2.4 מיליון אירו, או 99%, מ-2.4 מיליון אירו בששת החודשים שהסתיימו ב-30 ביוני 2020 ל-4.8 מיליון אירו בששת החודשים שהסתיימו ב-30 ביוני 2021 בעיקר בשל עלייה בדמי הייעוץ והקבלנים. העלייה בדמי הייעוץ והקבלנים כוללת פיצויים משתנים בסך 0.3 מיליון אירו עבור ששת החודשים שהסתיימו ב-30 ביוני 2020 ו-1.9 מיליון אירו בששת החודשים שהסתיימו ב-30 ביוני 2021 הקשורים לעסקת תשלום מבוססת מניות במזומן והגדלת שירותי ייעוץ לתמיכה בחברה בתחום המשפטי, הפיננסי, מס ו- IT חשובים.

 

הוצאות מחקר ופיתוח. לפני היוון של 0.6 מיליון אירו לששת החודשים שהסתיימו ב-30 ביוני 2021 ו-0.6 מיליון אירו בששת החודשים שהסתיימו ב-30 ביוני 2020, הוצאות המחקר והפיתוח גדלו ב-1.1 מיליון אירו או 173%, מ-0.7 מיליון אירו בששת החודשים שהסתיימו ב-30 ביוני 2020, ל-1.8 מיליון אירו בששת החודשים שהסתיימו ב-30 ביוני 2021, בשל עלייה בעלויות הצוות והייעוץ לתמיכה בפעילויות המו"פ שלנו. החברה החלה החל מינואר 2021 בהקטנת נכסיה הבלתי מוחשיים. נתון זה מסביר את הגידול המשמעותי בהוצאות הפחת בששת החודשים שהסתיימו ביום 30 ביוני 2021 בהשוואה לששת החודשים שהסתיימו ביום 30 ביוני 2020.

 

הוצאות קליניות. לפני היוון של 3.1 מיליון אירו לששת החודשים שהסתיימו ב-30 ביוני 2021 ו-1.4 מיליון אירו בששת החודשים שהסתיימו ב-30 ביוני 2020, ההוצאות הקליניות גדלו ב-1.8 מיליון אירו, או 96%, מ-1.9 מיליון אירו בששת החודשים שהסתיימו ב-30 ביוני 2020, ל-3.7 מיליון אירו בששת החודשים שהסתיימו ב-30 ביוני 2021. הגידול בהוצאות נבע בעיקר מגידול בכוח האדם והייעוץ לתמיכה בהשלמת השתלות ניסוי SLEEP BETTER, גיוס מתמשך לניסוי EliSA וניסוי DREAM IDE המתמשך בארצות הברית.

 

הוצאות ייצור. לפני היוון של 0.3 מיליון אירו בששת החודשים שהסתיימו ב-30 ביוני 2021 ו-1.2 מיליון אירו בששת החודשים שהסתיימו ב-30 ביוני 2020, הוצאות הייצור גדלו ב-1.0 מיליון אירו, או 72% מ-1.4 מיליון אירו בששת החודשים שהסתיימו ב-30 ביוני 2020, ל-2.4 מיליון אירו בששת החודשים שהסתיימו ב-30 ביוני 2021. הגידול בהוצאות נבע בעיקר מגידול בכוח האדם, בצוות הייצור וההנדסה לתמיכה ביכולת ולשיפור התשואות. בנוסף, הוצאות הייצור גדלו בששת החודשים שהסתיימו ביום 30 ביוני 2021, בהשוואה לתקופה המקבילה ב-2020 בשל הביקוש הגובר של מערכת Genio^®  שלנו למטרות לא מסחריות (ניסויים קליניים, פעילויות פיתוח וכו') ולכן הגידול בעלויות הייצור הנלוות.

 

אבטחת איכות והוצאות רגולטוריות. לפני היוון של 0.2 מיליון אירו לששת החודשים שהסתיימו ב-30 ביוני 2021 ו-0.5 מיליון אירו בששת החודשים שהסתיימו ב-30 ביוני 2020, הוצאות הבטחת איכות ורגולציה גדלו ב-0.3 מיליון אירו, או 44% מ-0.6 מיליון אירו בששת החודשים שהסתיימו ב-30 ביוני 2020, ל-0.9 מיליון אירו בששת החודשים שהסתיימו ב-30 ביוני, 2021. הגידול בהוצאות נבע בעיקר מגידול בכוח האדם ובפעילות ה-QA והרגולציה לתמיכה בתהליך הגדלת הייצור.

 

דמי פטנט והוצאות נלוות. לפני היוון של 0.2 מיליון אירו בששת החודשים שהסתיימו ב-30 ביוני 2020, דמי הפטנטים וההוצאות הנלוות גדלו ב-0.5 מיליון אירו, או 199% מ-0.3 מיליון אירו בששת החודשים שהסתיימו ב-30 ביוני 2020, ל-0.8 מיליון אירו בששת החודשים שהסתיימו ב-30 ביוני 2021, בשל הוצאות הקשורות להסכם הרישוי עם אוניברסיטת ונדרבילט.

 

הוצאות פיתוח וטיפול. הוצאות פיתוח וטיפול גדלו ב-0.7 מיליון אירו או 97% מ-0.8 מיליון אירו בששת החודשים שהסתיימו ב-30 ביוני 2020, ל-1.5 מיליון אירו בששת החודשים שהסתיימו ב-30 ביוני 2021. הגידול בהוצאות נבע בעיקר מגידול בכוח האדם והייעוץ, כדי לתמוך בהשקת המסחור באירופה.

 

הכנסה תפעולית אחרת / (הוצאות). לחברה היו הוצאות תפעוליות אחרות בסך 0.1 מיליון אירו בששת החודשים שהסתיימו ביום 30 ביוני 2021, והכנסות תפעוליות אחרות בסך 0.2 מיליון אירו בששת החודשים שהסתיימו ביום 30 ביוני 2020, כאשר האבולוציה נבעה בעיקר מהשפעת המדידה הראשונית ומדידה מחדש של החוב הפיננסי.

 

הפסד תפעולי

 

החברה מימשה הפסד נקי של 12.6 מיליון אירו בששת החודשים שהסתיימו ביום 30 ביוני 2021, לעומת הפסד נקי של 4.3 מיליון אירו בששת החודשים שהסתיימו ביום 30 ביוני 2020, בשל גידול בפעילות בכל המחלקות.

 

פוזיציית מזומן

 

מזומנים ושווי מזומנים הסתכמו ב-30 ביוני 2021 ב- 79.2 מיליון אירו, בהשוואה ל-23.9 מיליון אירו ב-30 ביוני 2020.

 

המזומנים נטו ששימשו לפעולות הסתמכו על 8.4 מיליון אירו בששת החודשים שהסתיימו ב-30 ביוני 2021, בהשוואה ל-4.0 מיליון אירו בששת החודשים שהסתיימו ב-30 ביוני 2020. הגידול של 4.3 מיליון אירו נבע בעיקר מגידול בהפסד לתקופה של 8.2 מיליון אירו, המיוחס בעיקר להוצאות כלליות ומנהליות, הוצאות מחקר ופיתוח, הוצאות ייצור והוצאות פיתוח טיפוליות, שקוזזו על ידי שונות חיובית בהון החוזר ובעסקאות אחרות שאינן במזומן בסך 3.9 מיליון אירו.

 

המזומנים נטו ששימשו לפעילות השקעה הסתנו ב-4.5 מיליון אירו בששת החודשים שהסתיימו ב-30 ביוני 2021 בהשוואה ל- 3.7 מיליון אירו בששת החודשים שהסתיימו ב-30 ביוני 2020.

 

המזומנים נטו ששימשו לפעילויות מימון בששת החודשים שהסתיימו ביום 30 ביוני 2021 הסתמכו על 289 אלף אירו לעומת 25.7 מיליון אירו במזומן נטו שסופקו על ידי פעילויות מימון בששת החודשים שהסתיימו ביום 30 ביוני 2020. הירידה נבעה מכך שבמחצית הראשונה של 2021 לא אורגנו סבבי מימון.

מבט כללי לשנת 2021

התחזית העסקית, התפעולית והקלינית של החברה לשנת 2021 כוללת את אבני הדרך והיעדים הצפויים הבאים:

 

* התחלת שיווק בשוויץ עם DRG מאושר, כמו גם מדינות אירופאיות נוספות עד המחצית השנייה של 2021

* ההכנסות מהאיחוד האירופי שופרו באמצעות צוות מכירות ייעודי בגרמניה

* נפתח אתר ייצור עצמאי שני בבלגיה

* השלמת ההרשמה לניסוי מכריע של DREAM ברבעון הרביעי של 2021

 

דו"ח מחצית השנה הראשונה 2021

 

הדו"ח הכספי של Nyxoah למחצית הראשונה של 2021, הכולל פרטים על הדוחות הכספיים המאוחדים המרוכזים שלא נשמעו, זמינים בדף המשקיעים של אתר האינטרנט של Nyxoah (https://investors.nyxoah.com/financials).

 

שיחת ועידה ומצגת שידור אינטרנט

 

Nyxoah תקיים שיחת ועידה שתהיה פתוחה לציבור מחר, 1 בספטמבר 2021, בשעה 15:00 CET / 09:00 ET, אשר גם יהיה משודר באינטרנט. כדי להשתתף בשיחת הוועידה, יש לחייג את אחד מהמספרים הבאים:

 

מזהה שיחת ועידה: 7468474

 

ארצות הברית: (844) 260-3718

בלגיה: 0800 73264

בינלאומי: (929) 517-0938

 

מפגש של שאלות ותשובות יעקוב אחר הצגת התוצאות. כדי לגשת לשידור החי, עברו אל https://investors.nyxoah.com/events. שידור האינטרנט המאוחסן בארכיון יהיה זמין להפעלה חוזרת זמן קצר לאחר סיום השיחה. 

אודות Nyxoah

 

Nyxoah היא חברת טכנולוגיות בריאות שמתמקדת בפיתוח ומסחור של פתרונות ושירותים חדשניים למצבי הפרעות נשימה בשינה (OSA). הפתרון המוביל של Nyxoah הוא המערכת Genio®, טיפול על ידי גירוי של העצב התת לשוני מהדור הבא מאומת על ידי CE שמתמקד במשתמש ב-OSA, מצב הפרעות הנשימה בשינה הנפוץ ביותר בעולם שקשור לסכנת מוות מוגברת ותחלואה נלווית כולל מחלות לב וכלי דם, דיכאון ושבץ.

 

אחרי ההשלמה המוצלחת של מחקר ה-BLAST OSA בחולים עם OSA מתונה עד חמורה, המערכת Genio® קיבלה את אישור ה-CE האירופי שלה בשנת 2019. החברה השלימה את מחקר ה-BETTER SLEEP באוסטרליה וניו זילנד כדי להרחיב את התוויית הטיפול, וכיום היא עורכת את המחקר הפיבוטלי DREAM IDE לקבלת אישור FDA ואת המחקר EliSA אחרי השיווק באירופה כדי לאשר את הבטיחות והיעילות בטווח הארוך של המערכת Genio®.

 

למידע נוסף, בקרו בבקשה באתר http://www.nyxoah.com/

 

אזהרה - סימן CE מאז 2019. מכשיר ניסיוני בארצות הברית. מוגבל בחוק הפדרלי לשימוש ניסיוני בארצות הברית.

 

הצהרות צופות פני עתיד

Certain statements, beliefs and opinions in this press release are forward-looking, which reflect the Company's or, as appropriate, the Company directors' or managements' current expectations regarding the Genio® system; planned and ongoing clinical studies of the Genio® system; the potential advantages of the Genio® system; Nyxoah’s goals with respect to the development, regulatory pathway and potential use of the Genio® system; the utility of clinical data in potentially obtaining FDA approval of the Genio® system; and the Company's results of operations, financial condition, liquidity, performance, prospects, growth and strategies. By their nature, forward-looking statements involve a number of risks, uncertainties, assumptions and other factors that could cause actual results or events to differ materially from those expressed or implied by the forward-looking statements. These risks, uncertainties, assumptions and factors could adversely affect the outcome and financial effects of the plans and events described herein. A multitude of factors including, but not limited to, changes in demand, competition and technology, can cause actual events, performance or results to differ significantly from any anticipated development. Forward looking statements contained in this press release regarding past trends or activities are not guarantees of future performance and should not be taken as a representation that such trends or activities will continue in the future. In addition, even if actual results or developments are consistent with the forward-looking statements contained in this press release, those results or developments may not be indicative of results or developments in future periods. No representations and warranties are made as to the accuracy or fairness of such forward-looking statements. As a result, the Company expressly disclaims any obligation or undertaking to release any updates or revisions to any forward-looking statements in this press release as a result of any change in expectations or any change in events, conditions, assumptions or circumstances on which these forward-looking statements are based, except if specifically required to do so by law or regulation. Neither the Company nor its advisers or representatives nor any of its subsidiary undertakings or any such person's officers or employees guarantees that the assumptions underlying such forward-looking statements are free from errors nor does either accept any responsibility for the future accuracy of the forward-looking statements contained in this press release or the actual occurrence of the forecasted developments. You should not place undue reliance on forward-looking statements, which speak only as of the date of this press release.