Adagio Therapeutics מודיעה על הרחבת אוכלוסיית המטופלים בניסוי קליני שלב 2/3 גלובלי של ADG20 למניעת COVID-19

 

הוועדה העצמאית לניטור נתונים תומכת בהתרחבות למתבגרים ולנשים הרות והנקה על בסיס נתוני בטיחות וסבילות משלב 2

 

וולטהאם, מסצ'וסטס, 10 בספטמבר 2021, (GLOBE NEWSWIRE) :

 

Adagio Therapeutics, Inc, חברה ביו-פרמה בשלב קליני התמקדה בגילוי, פיתוח ומסחור של פתרונות מבוססי נוגדנים למחלות זיהומיות עם פוטנציאל מגיפה, הודיעה היום כי הוועדה לניטור נתונים עצמאית (IDMC) לניסוי EVADE שלב 2/3 של ADG20 למניעת COVID-19 סיפקה המלצה להרחיב את ההרשמה לניסוי שלב 3 כך שתכלול מתבגרים ונשים הרות או מניקות, וכן להקטין את זמן ניטור ההזרקה שצוין בפרוטוקול. הערכות ה-IDMC מבוססות על סקירת נתוני הבטיחות והסבילות הבלתי מאושרים של 200 משתתפים שנרשמו לחלק ההובלה שלב 2 של הניסוי. אדג'יו מקבלת את הנתונים ומתכננת ליישם את המלצות IDMC לחלק שלב 3 של הניסוי. EVADE מתנהל ברחבי העולם, כולל באזורים שבהם יש שכיחות גבוהה של גרסאות מדאיגות  SARS-CoV-2, כדי להעריך את היכולת של מנה אחת, תוך שרירית של ADG20 כדי למנוע COVID-19 הן בהגדרות טרום וחשיפה.

 

"בהתחשב בצורך הדחוף בטיפול נוסף ואפשרויות מניעה עבור COVID-19, במיוחד באוכלוסיות פגיעות, אנו שמחים כי הערכה עצמאית של נתוני הבטיחות מהחלק המוביל של EVADE נתמך בהכללה של מתבגרים ונשים הרות או מיניקות בשלב הבא של המחקר", אמרה לין קונולי, M.D., Ph.D., המנהלת הרפואית של Adagio. "בהתבסס על הפעילות החזקה והרחבה של ADG20 במחקרים לא קליניים, כמו גם על מחצית החיים הארוכה שלה וקלות הניהול, אנו מאמינים שלנוגדן זה יש פוטנציאל להפוך לאופציה מניעתית מועדפת עבור COVID-19, במיוחד עבור קבוצות פגיעות כגון ילדים והחיסון המובטח, שעבורן יש כרגע אפשרויות מוגבלות או אין אפשרויות זמינות".

 

ניסוי EVADE הוא ניסוי קליני גלובלי, רב-מרכזי, כפול סמיות, מבוקר פלסבו המעריך ADG20 בשתי קבוצות עצמאיות. הקבוצה הראשונה (מניעת חשיפה) נועדה להעריך את הבטיחות והיעילות של ADG20 בהשוואה לפלצבו למניעת COVID-19 לאחר חשיפה לאדם עם זיהום SARS-CoV-2 מאושר במעבדה. הקבוצה השנייה (מניעת חשיפה מוקדמת) נועדה להעריך את היעילות והבטיחות של ADG20 בהשוואה לפלסבו אצל אנשים הנמצאים בסיכון מוגבר לזיהום SARS-CoV-2 עקב מצבים תעסוקתיים, דיוריים או פנאי, ובאנשים הנמצאים בסיכון מוגבר לתגובה לקויה לחיסון, כולל אנשים עם מערכת חיסונית נפגעת או תחלואה משותפת אחרת. נקודת הקצה היעילה העיקרית בשתי קבוצות היא מניעת COVID-19 מאושר מעבדה, סימפטומטי. לקבלת מידע נוסף על ניסוי EVADE, בקרו בכתובת: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04859517..

 

תוכנית הפיתוח הקליני של ADG20 כוללת שני ניסויים נוספים: הניסוי הקליני המתמשך שלב 1 של ADG20 במתנדבים בריאים וניסוי STAMP המתמשך בהערכת ADG20 כטיפול לאנשים בסיכון גבוה עם COVID-19 קל או בינוני (ראו clinicaltrials.gov).

 

אודות ADG20

 

ADG20, נוגדן חד שבטי המתמקד בחלבון ספייק של SARS-CoV-2 ווירוסים קשורים, מפותח למניעה וטיפול ב- COVID-19, המחלה הנגרמת על ידי SARS-CoV-2. ADG20 תוכנן ותוכנן להחזיק בעוצמה גבוהה ונטרול רחב נגד SARS-CoV-2 ו- clade 1 sarbecoviruses נוספים, על ידי מיקוד אפיטופ שמור מאוד בתחום איגוד הקולטן. ADG20 מציג פעילות נטרול חזקה נגד זן SARS-CoV-2 המקורי, כמו גם את כל גרסאות הדאגה הידועות. ADG20 יש פוטנציאל להשפיע על שכפול ויראלי ומחלות הבאות באמצעות מנגנוני פעולה מרובים, כולל חסימה ישירה של כניסה ויראלית לתא המארח (נטרול) וחיסול תאים מארחים נגועים באמצעות פעילות מפעילות חיסון מולדת בתיווך Fc. ADG20 מנוסח בריכוזים גבוהים, המאפשר ניהול תוך שרירי, ותוכנן להיות בעל מחצית חיים ארוכה, במטרה לספק הגנה מהירה ועמידה כאחד. אדג'יו מקדמת ADG20 באמצעות ניסויים קליניים מרובים על בסיס גלובלי.

 

אודות Adagio Therapeutics

 

Adagio היא חברה ביו-פרמה בשלב קליני המתמקדת בגילוי, פיתוח ומסחור של פתרונות מבוססי נוגדנים למחלות זיהומיות עם פוטנציאל מגיפה. סל הנוגדנים של החברה עבר אופטימיזציה באמצעות יכולות הנדסת הנוגדנים המובילות בתעשייה של Adimab ונועד לספק למטופלים ולקלינאים שילוב מרבי של עוצמה, רוחב, הגנה עמידה (באמצעות הארכת מחצית חיים), יכולת אי-עוצמה ובמחיר סביר. הפורטפוליו של נוגדני SARS-CoV-2 של אדג'יו כולל נוגדנים מרובים, שאינם מתחרים, מנטרלים באופן נרחב עם אפיטופים מחייבים מובהקים, בהובלת ADG20. Adagio הבטיחה את יכולת הייצור לייצור ADG20 עם יצרני חוזים של צד שלישי באמצעות השלמת ניסויים קליניים, ואם יאושר על ידי רשויות רגולטוריות, באמצעות השקה מסחרית ראשונית. לקבלת מידע נוסף, אנא בקרו www.adagiotx.com.