Adagio Therapeutics מספקת עדכוני תוכניות נוגדנים לקורונה, כמו גם נקודות עיקריות עיסקיות ותוצאות כספיות לרבעון השני של 2021

 

נתונים חדשים התומכים בפוטנציאל של ADG20 הן לטיפול והן למניעת COVID-19 שיוצגו ב- IDWeek 2021

 

אוכלוסיית המטופלים בניסוי הקליני שלב 2/3 העולמי של ADG20 הורחב בעקבות הערכת IDMC

 

ההנפקה הושלמה בסך 355.8 מיליון דולר למימון המשך קידום פורטפוליו פתרונות מבוססי נוגדנים למחלות זיהומיות בעלות פוטנציאל מגיפה

 

 

וולטהאם, מסצ'וסטס, 20 בספטמבר 2021, (GLOBE NEWSWIRE) :

 

Adagio Therapeutics, Inc, (נאסד"ק: (ADGI חברה ביו-פרמה בשלב קליני המתמקדת בגילוי, פיתוח ומסחור של פתרונות מבוססי נוגדנים למחלות זיהומיות עם פוטנציאל מגיפה, דיווחה היום על עדכונים על תוכנית הנוגדנים המובילה שלה ל- COVID-19, ADG20, כמו גם על נקודות השיא העסקיות האחרונות והתוצאות הכספיות של הרבעון השני 2021.

 

"ברחבי העולם, COVID-19 ממשיך להיות משבר בריאותי משמעותי המשפיע כמעט על כל קבוצות גיל. עם הופעתם המתמשכת של גרסאות חדשות, נטרול רחב של טיפולים שניתן להשתמש בהם הן לטיפול והן למניעה של המחלה הם קריטיים כדי לטפל באנדמיה הנוכחית, כמו גם בהתפרצויות עתידיות פוטנציאליות", אמר ד"ר טילמן גרנגרוס, Ph.D., מייסד שותף ומנכ"ל Adagio. "הצוות שלנו עובד בשיתוף פעולה הדוק עם שותפי CRO הגלובליים שלנו על ביצוע הניסויים הקליניים הגלובליים המתמשכים שלנו של ADG20, STAMP ו- EVADE, תוך הכנה למסחור העולמי הצפוי של ADG20, אם יאושר.

 

"ADG20 הוא נוגדן מובחן מאוד שאנחנו מקדמים באמצעות ניסויים מכריעים הן לטיפול והן למניעה של COVID-19. אנו מרוצים מההערכה האחרונה של נתונים לא מאושרים על ידי IDMC לניסוי EVADE, והתמיכה שלהם בתוכניות שלנו להרחיב את ההרשמה כך שתכלול מתבגרים ונשים הרות או מיניקות", אמרה ד"ר לין קונולי, M.D., Ph.D., המנהלת הרפואית של אדג'יו. "עד כה, יצרנו חבילת נתונים משכנעת עבור ADG20 הכוללת נטרול רחב של נגיף SARS-CoV-2 המקורי והווריאנטים הידועים של חששות במודלים במבחנה, כמו גם פרופיל פרמקוקינטי וסבילות נוחה בניסוי שלב 1 שלנו. יתר על כן, ב-IDWeek של השנה, נפרסם נתונים נוספים מניסוי שלב 1 שלנו, כמו גם פרטים לגבי תהליך בחירת המינון שלנו לטיפול ומניעה, שאנו מאמינים שתומכים עוד יותר בתפקיד החשוב שנוגדן חדשני זה יכול למלא במאבק במגפה המתמשכת".

 

עיקרי תוכנית ADG20 COVID-19

 

נתוני ADG20 חדשים שיוצגו בכרזות מרובות במהלך IDWeek: בכנס הווירטואלי IDWeek 2021, Adagio מתכננת להציג נתונים נוספים המדגישים את הפוטנציאל של ADG20 לספק הגנה מפני קורונה למשך עד שנה בהתבסס על מחצית החיים הממושכת שלו בבני אדם בשילוב עם יכולת הנטרול הרחבה והחזקה שלה המודגמת בבדיקות מעבדה. בנוסף, הנתונים תומכים בהערכה של מינון של 300 מ"ג, הניתן בהזרקה תוך שרירית אחת, בניסויים הקליניים הגלובליים המתמשכים שלב 2/3 STAMP (טיפול) ו- EVADE (מניעה). הנתונים יוצגו בכרזות מרובות, שיהיו זמינות למשתתפים רשומים בפלטפורמה הווירטואלית לאורך כל תקופת הכנס, שיתקיים בין ה-29 בספטמבר ל-3 באוקטובר 2021. המצגות כוללות:

 

*1086: מודל פרמקוקינטיקה של מערכת כמותית של כל הגוף המבוסס על פרמקוקינטיקה (QSP/PBPK) ש-priori חוזה פרמקוקינטיקה תוך-שרירית (IM) של ADG20: נוגדן חד שבטי מורחב הפועל לטיפול ומניעה של מחלת קורונה (COVID-19)

 

*633: תוצאות ראשוניות ממחקר שלב 1 במינון עולה יחיד להערכת בטיחות, סרום נגיפי מנטרל נוגדנים (sVNA) ופרופיל פרמקוקינטי (PK) של ADG20: נוגדן חד שבטי מורחב של מחצית החיים שפותח לטיפול ומניעה של מחלת קורונה (COVID-19)

 

*1089: שימוש במודל פרמקולוגיה של מערכת כמותית מבוססת פרמקולוגיה מבוססת פיזיולוגית (QSP/PBPK) לתמיכה בבחירת מינון של ADG20: נוגדן חד שבטי מורחב למחצית החיים שפותח למניעת מחלת קורונה (COVID-19)

 

*1088: מודל פרמקולוגיה של מערכת כמותית מבוססת פיזיולוגית שלמה (QSP/PBPK) לתמיכה בבחירת מינון של ADG20: נוגדן חד שבטי מורחב הפועל במחצית החיים לטיפול במחלת קורונה (COVID-19)

 

• אוכלוסיית המטופלים התרחבה ב- EVADE בעקבות הערכת נתוני IDMC: הוועדה העצמאית לניטור נתונים (IDMC) לניסוי שלב 2/3 EVADE של ADG20 למניעת COVID-19 סיפקה לאחרונה המלצה להרחיב את ההרשמה לניסוי שלב 3 כך שתכלול מתבגרים בני 12 ומעלה, נשים מבוגרות והרות או מניקות, כמו גם ירידה בפרוטוקול שצוין, זמן ניטור לאחר הזרקה במרפאה. המלצות IDMC התבססו על סקירת נתוני הבטיחות והסבילות הבלתי מאושרים באמצעות הביקור של יום 28 לאחר הטיפול מ-200 משתתפים שנרשמו לחלק ההובלה שלב 2 של הניסוי.

 

• השותפות עם Biocon Biologics  מרחיבה את התפוצה של טיפול נוגדני COVID-19 חזקים ומנטרלים באופן נרחב לחולים בהודו ושווקים מתעוררים נבחרים: ברבעון השני של 2021, אדג'יו שיתפה פעולה עם Biocon Biologics Ltd.  כדי להילחם במשבר COVID-19 המתמשך בדרום אסיה. השותפות מספקת זכויות ביוקון לייצור ומסחור טיפול בנוגדנים המבוסס על ADG20 בהודו ושווקים מתעוררים נבחרים נוספים המבוססים על תהליך הייצור המסחרי שפותח עבור ADG20. כחלק מההסכם, Biocon תיתן גישה לנתונים מהניסויים הקליניים שלב 2/3 של Adagio, כמו גם לחבילת אישור השימוש הצפויה שלה לשימוש בשעת חירום והגשות רגולטוריות אחרות לתמיכה באישור או באישור חירום בהודו ובשווקים מתעוררים נבחרים אחרים.

 

דגשים עסקיים אחרונים

 

*דיוויד הרינג, מומחה עולמי לחיסונים ל-COVID-19, מונה למנהל התפעול הראשי: אדג'יו מינתה לאחרונה את דיוויד הרינג למנהל התפעול הראשי של החברה. מר הרינג מצטרף לאדג'יו מפייזר, שם שימש לאחרונה כראש עסקי ה-mRNA העולמי, עסק שנוצר במיוחד לניהול מאמצי COVID-19 גלובליים, כמו גם חיסונים עתידיים המשתמשים בטכנולוגיית mRNA, והוביל את השקת החיסון הראשון אי פעם ל-COVID-19 בארצות הברית. לפני תפקידו האחרון בפייזר, מר הרינג היה נשיא צפון אמריקה בפייזר, שם הוביל ארגון של 700 איש על פני סל של מוצרי חיסון למחלות COVID-19 ומנינגוקוק ופנאומוקוק.

*355.8 מיליון דולר ההנפקה הראשונית לציבור הושלמה בהצלחה: באוגוסט 2021 מכרה אדג'יו 20,930,000 מניות רגילות, כולל מימוש מלא של אופציית החיתום לרכישת 2,730,000 מניות משותפות נוספות במחיר הנפקה לציבור של 17.00 דולר למניה. התמורה ברוטו של ההנפקה, לפני הנחות חיתום ועמלות והוצאות הנפקה אחרות ששולמו על ידי אדג'יו, היו כ-355.8 מיליון דולר.

*שיתוף פעולה עם Scripps: אדג'יו חתמה על הסכם מחקר בלעדי עם מכון המחקר Scripps כדי לזהות מועמדים לחיסון מגן רחב למניעת שפעת וקורונה בטא.

* הדירקטוריון התרחב עם מובילי התעשייה כדי לתמוך בצמיחה עתידית: אדג'יו הודיעה לאחרונה על מינויים של שלושה ותיקי תעשייה ומומחי שטח לדירקטוריון שלה:

+ טום היימן, נשיא לשעבר של תאגיד הפיתוח ג'ונסון אנד  ג'ונסון (JJDC);

+ ד"ר אננד שאה, לשעבר סגן נציב לעניינים רפואיים ומדעיים במנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA); ו

 

+ מייקל ס. ויזגה, נשיא MSW ייעוץ בע"מ וסמנכ"ל הכספים לשעבר של גנזיים

 

תוצאות כספיות לרבעון השני 2021

 

• נכון ל- 30 ביוני 2021, לאדג'יו היו מזומנים, שווי מזומנים וניירות ערך סחירים של 392.5 מיליון דולר, הכוללים הכנסות נטו ממימון סדרה ג' שלה שהושלם באפריל. מזומנים פרופורמה, שווה ערך במזומן וניירות ערך סחירים נכון ל-30 ביוני 2021 הם 719.6 מיליון דולר לאחר שהשפיעו על ההנפקה הראשונית לציבור שלנו שנסגרה ב-10 באוגוסט 2021.
• הוצאות המחקר והפיתוח הכוללות מחקר ופיתוח בתהליך ברבעון השני של 2021 הסתמו ב- 37.6 מיליון דולר.
• הוצאות המכירה, הכללית והניהוליות לרבעון השני של 2021 הסתמכו על 7.1 מיליון דולר.
• ההפסד הנקי ברבעון השני עמד על 44.7 מיליון דולר, או 0.18 דולר למניה.

 

אודות ADG20

 

 ADG20, נוגדן חד שבטי המתמקד בחלבון ספייק של SARS-CoV-2 ווירוסים קשורים, מפותח למניעה וטיפול ב- COVID-19, המחלה הנגרמת על ידי SARS-CoV-2. ADG20 תוכנן להחזיק בעוצמה גבוהה ונטרול רחב נגד SARS-CoV-2 ו- clade 1 sarbecoviruses נוספים, על ידי מיקוד אפיטופ שמור מאוד בתחום איגוד הקולטן. ADG20 מציג פעילות נטרול חזקה נגד זן SARS-CoV-2 המקורי, כמו גם את כל גרסאות החשש הידועות. ADG20 יש פוטנציאל להשפיע על שכפול ויראלי ומחלות הבאות באמצעות מנגנוני פעולה מרובים, כולל חסימה ישירה של כניסה ויראלית לתא המארח (נטרול) וחיסול תאים מארחים נגועים באמצעות פעילות מפעילות חיסון מולדת בתיווך Fc. ADG20 מנוהל על ידי זריקה תוך שרירית אחת, ותוכנן להיות בעל מחצית חיים ארוכה, במטרה לספק הגנה מהירה ועמידה כאחד. אדג'יו מקדמת ADG20 באמצעות ניסויים קליניים מרובים על בסיס גלובלי.

 

אודות Adagio Therapeutics

 

Adagio היא חברה ביו-פרמה בשלב קליני המתמקדת בגילוי, פיתוח ומסחור של פתרונות מבוססי נוגדנים למחלות זיהומיות עם פוטנציאל מגיפה. סל הנוגדנים של החברה עבר אופטימיזציה באמצעות יכולות הנדסת הנוגדנים המובילות בתעשייה של Adimab ונועד לספק למטופלים ולקלינאים שילוב מרבי של עוצמה, רוחב, הגנה עמידה (באמצעות הארכת מחצית חיים), יכולת אי-עוצמה ובמחיר סביר. הפורטפוליו של נוגדני SARS-CoV-2 של אדג'יו כולל נוגדנים מרובים, שאינם מתחרים, מנטרלים באופן נרחב עם אפיטופים מחייבים מובהקים, בהובלת ADG20. Adagio הבטיחה את יכולת הייצור לייצור ADG20 עם יצרני חוזים של צד שלישי באמצעות השלמת ניסויים קליניים, ואם יאושר על ידי רשויות רגולטוריות, באמצעות השקה מסחרית ראשונית. לקבלת מידע נוסף, אנא בקרו www.adagiotx.com.

 

הצהרות צופות פני עתיד

This press release contains forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Words such as “anticipates,” “believes,” “expects,” “intends,” “projects,” and “future” or similar expressions are intended to identify forward-looking statements. Forward-looking statements include statements concerning, among other things, the timing, progress and results of our preclinical studies and clinical trials of ADG20, including the timing of our planned IND submissions, initiation and completion of studies or trials and related preparatory work, the period during which the results of the trials will become available and our research and development programs; our ability to obtain and maintain regulatory approvals for, our product candidates; our ability to identify patients with the diseases treated by our product candidates and to enroll these patients in our clinical trials; our manufacturing capabilities and strategy; and our ability to successfully commercialize our product candidates. We may not actually achieve the plans, intentions or expectations disclosed in our forward-looking statements and you should not place undue reliance on our forward-looking statements. These forward-looking statements involve risks and uncertainties that could cause our actual results to differ materially from the results described in or implied by the forward-looking statements, including, without limitation, those risks described under the heading “Risk Factors” in Adagio’s prospectus filed with the Securities and Exchange Commission (“SEC”) on August 6, 2021 and in Adagio’s future reports to be filed with the SEC, including Adagio’s Quarterly Report on Form 10-Q for the quarter ended June 30, 2021. Such risks may be amplified by the impacts of the COVID-19 pandemic. Forward-looking statements contained in this press release are made as of this date, and Adagio undertakes no duty to update such information except as required under applicable law.

 

 

ADAGIO THERAPEUTICS, INC.

CONDENSED CONSOLIDATED BALANCE SHEETS

(UNAUDITED)

(In thousands, except share and per share amounts)

		June 30,2021				December 31,2020
Assets
Current assets:
Cash and cash equivalents(1)		$	392,509			$	114,988
Prepaid expenses and other current assets			3,550				2,394
Total current assets			396,059				117,382
Deferred offering costs			1,933				—
Total assets		$	397,992			$	117,382
Liabilities, Convertible Preferred Stock and Stockholders’ Deficit
Current liabilities:
Accounts payable		$	10,716			$	8,153
Accrued expenses			27,181				4,919
Total current liabilities			37,897				13,072
Early-exercise liability			8				11
Total liabilities			37,905				13,083
Commitments and contingencies
Convertible preferred stock (Series A, B and C) $0.0001 par value; 16,944,484 shares authorized, issued and outstanding at June 30, 2021; 12,647,934 shares authorized, issued and outstanding at December 31, 2020; aggregate liquidation preference of $505,399 and $169,900 at June 30, 2021 and December 31, 2020, respectively			504,711				169,548
Stockholders’ deficit:
Common stock, $0.0001 par value; 150,000,000 shares authorized at June 30, 2021 and December 31, 2020; 5,599,240 shares issued and outstanding at June 30, 2021; 28,193,240 shares issued and 5,593,240 shares outstanding at December 31, 2020			1				1
Treasury stock, at cost; 0 shares and 22,600,000 shares at June 30, 2021 and December 31, 2020, respectively			—				(85	)
Additional paid-in capital			4,067				154
Accumulated deficit			(148,692	)			(65,319	)
Total stockholders’ deficit			(144,624	)			(65,249	)
Total liabilities, convertible preferred stock and stockholders’ deficit		$	397,992			$	117,382

(1)     Pro forma cash, cash equivalents and marketable securities as of June 30, 2021 is $719.6 million after giving effect to our issuance and sale of 20,930,000 shares of our common stock in our initial public offering at the price of $17.00 per share after deducting underwriting discounts, commissions and estimated offering costs which closed on August 10, 2021.

ADAGIO THERAPEUTICS, INC.

CONDENSED CONSOLIDATED STATEMENTS OF OPERATIONS AND COMPREHENSIVE LOSS

(UNAUDITED)

(In thousands, except share and per share amounts)

		Three Months Ended June 30,				Six Months Ended June 30,				Period from June 3, 2020 (Inception) to June 30,
		2021				2021				2020 (3)
Operating expenses:
Research and development(1)		$	35,067			$	69,204			$	48
Acquired in-process research and development(2)			2,500				3,500				—
Selling, general and administrative			7,124				10,695				50
Total operating expenses			44,691				83,399				98
Loss from operations			(44,691	)			(83,399	)			(98	)
Other income (expense):
Interest income			23				32				—
Other expense			(5	)			(6	)			—
Total other income (expense), net			18				26				—
Net loss and comprehensive loss		$	(44,673	)		$	(83,373	)		$	(98	)
Net loss per share attributable to common stockholders, basic and diluted		$	(0.18	)		$	(0.66	)		$	—
Weighted-average common shares outstanding, basic and diluted			249,769				125,574				21,250,000

 

(1)   Includes related-party amounts of $247 for the three months ended June 30, 2021, $435 for the six months ended June 30, 2021 and $0 for the period from June 3, 2020 (inception) to June 30, 2020.
(2)   Includes related-party amounts of $2,500 for the three months ended June 30, 2021, $3,500 for the six months ended June 30, 2021 and $0 for the period from June 3, 2020 (inception) to June 30, 2020.
(3)   The results for the period from June 3, 2020 (inception) to June 30, 2020 are the same for the three and six months ended June 30, 2020.