ערכת הכלים עם
ארבעה חלקים שמתמקדת בחולים זמינה להורדה ללא עלות ומאפשרת לספונסרים לזהות
סיכונים ליעילות וההצלחה של הניסויים שלהם
ראלי, צפון קרוליינה, 22
במרץ 2021, (GLOBE NEWSWIRE) :
PRA Health Sciences (NASDAQ:
PRAH) הודיעה היום על ההשקה של ערכת הכלים לפיתוח ניסויים המתמקדת
בחולים שלה, שזמינה עכשיו לספונסרים של פיתוח קליני שמתמקדים במחלות נדירות. ערכת
הכלים, שפותחה על ידי המרכז למחלות נדירות של PRA
בשיתוף פעולה עם הוועדה המייעצת על מחלות נדירות של PRA (RDAC)
ובעלי עניין אחרים של החולים, כוללת ארבעה משאבים דיגיטליים שמיועדים להפחית
סיכונים שקורים לעיתים קרובות בניסויים קליניים של מחלות נדירות. ערכת הכלים גם
מכניסה לשימוש ומאשרת פרקטיקות חדשות שמתרכזות בחולים ומקדמות השתתפות בניסויים.
ערכת הכלים לפיתוח
ניסויים המתמקדת בחולים זמינה ללא עלות ואפשר להוריד אותה כאן: https://prahs.com/insights/patient-centric-trial-development-toolkit
"המטרה העיקרית של
ערכת הכלים היא להדריך ספונסרים בנקיטת גישה שמתמקדת יותר בחולים בפיתוח של
ניסויים קליניים", אמר סקוט שלייבנר, MPH, סגן
נשיא בכיר, המרכז למחלות נדירות של PRA Health Sciences.
"לדוגמה, הערכה כוללת כלי להערכת סיכונים שצוותי פיתוח של ניסויים יכולים
להשתמש בו כדי לזהות סיכונים ליעילות של תוכנית קלינית. הסיכונים שמזוהים הם בדרך
כלל דברים מהעולם האמיתי שמכבידים על משתתפים, והכלי מספק אסטרטגיות ופתרונות
להפחתת סיכונים לשיקול דעתם של הספונסרים".
המומחים למחלות נדירות
של PRA
וחברי RDAC זיהו
פער בזמינות של כלים מובנים להגדרה תפעולית של ההתמקדות בלקוח בפיתוח הקליני
במחלות נדירות. חולים, תומכים ומובילים בתעשייה במחלות נדירות שיתפו פעולה
והתייעצו עם PRA כדי לפתח ארבעה חלקים של ערכת הכלים לפיתוח ניסויים המתמקדת
בחולים:
- כלי להערכת סיכונים
בפרוטוקולים שמתמקד בחולים: כלי אינטראקטיבי המבוסס על גיליונות אלקטרוניים
שמאפשר לספונסרים לזהות במהירות סיכונים פוטנציאליים, לעקוב אחרי ההתפתחות של
הערכות סיכונים לאורך השלבים של תהליך הפיתוח ולזהות אסטרטגיות הפחתה
פוטנציאליות.
- כלי לסקרים מהירים
על דברים שמכבידים על משתתפים: מדריך קל לשימוש לפיתוח שאלונים
שעוזר לספונסרים ולתומכים בחולים לפתח סקר מהיר לחולים ומטפלים שמותאם להקשר
הספציפי של הניסוי הקליני שלהם. המטרה של הכלי הזה היא לעזור לספונסרים לכמת
סיכונים לתוכנית הקלינית דרך מעורבות ישירה של החולים.
- תיק הערך של
מעורבות החולים: הכלי הזה מתווה את ההוכחות של התשואה על ההשקעה/
תועלת של המעורבות בתהליך הפיתוח מספרות קיימת ומספק חקרי מקרה ממחישים
מהמרכז למחלות נדירות של PRA.
- "מה לשאול כשאתם מתעניינים בניסוי
קליני:
מדריך לחולים ומטפלים במחלות נדירות": עוזר למשתתפים פוטנציאליים לזהות
את החסמים להשתתפות שבהם הם עשויים להיתקל ולבקש את התמיכה שהם צריכים כדי
להתגייס ולהישאר בניסוי.
"חולים וניסויים במחלות נדירות ניצבים
בפני אתגרים ייחודיים בהשוואה לאלה שבהתוויות יותר נפוצות", אמרה טרייסי
דיקסון-סלזר, PhD, מנהלת המדע והאסטרטגיה ב-LSG Foundation,
חברת RDAC.
"כתומכת בחולים במחלות נדירות, אני מעריכה את הדאגה האמיתית של PRA
לחולים שלהם והמטפלים בני המשפחה. בשיתוף המשאבים האלה עם ספונסרים וקהילת המחלות
הנדירות, PRA עושה עוד צעד להפיכת המחקר הקליני ליותר נגיש ומבטיחה שהחולה
והמשפחה שלו בראש המעיינים כשמפתחים תוכנית מחקרים קליניים".
"PRA
מחויבת בכנות לשים את חוויית החולה תחילה", אמר טרי ג'ו ביצ'ל, המייסד והמנהל
של COMBINEDBrain, חבר
RDAC. קל
לשלם מס שפתיים ולעשות ויתורים קטנים לחולים, אבל PRA באמת
מתעמקת בשאלה מה המשמעות עבור החולים והמשפחות שלהם להיות חלק מניסוי קליני. אפילו
כשחולה רוצה טיפול חדש, זה עדיין מלחיץ, מפחיד, ומצריך זמן להשתתף בניסוי. PRA מנסה
להבין את זה ולשפר".
ערכת הכלים לפיתוח
ניסויים המתמקדת בחולים אמנם מתמקדת בהקלת הנטל על החולים בהשתתפות בניסוי קליני,
אבל יש גם כמה יתרונות חשובים לספונסרים כמו הימנעות מעלויות גדולות שקשורות לחוסר
יעילות, שיעורי נשירה גבוהים מהניסוי, שינויים בפרוטוקולים ואי יכולת להשלים ניסוי
בזמן.
למידע נוסף על
החשיבות של התמקדות בחולה בפיתוח קליני או כדי להוריד את ערכת הכלים, בקרו בבקשה
באתר https://prahs.com/centers/center-for-rare-disease/trial-development-toolkit.
למידע נוסף על המרכז
למחלות נדירות, בקרו בבקשה באתר:
https://prahs.com/centers/center-for-rare-disease
אודות PRA
Health Sciences
PRA Health Sciences היא
חברת מחקרים קליניים גלובלית מהמובילות בעולם לפי הכנסות, שמספקת שירותי מיקור חוץ
של פתרונות פיתוח ונתונים קליניים לענפי הביוטק והתרופות. פלטפורמת הפיתוח הקליני
הגלובלית של PRA כוללת יותר מ-75 משרדים בצפון אמריקה, אירופה, אסיה, אמריקה
הלטינית, אפריקה, אוסטרליה והמזרח התיכון ויותר מ-19,000
עובדים בכל העולם. מאז 2000, PRA השתתפה בכ-4,000 ניסויים קליניים בכל עולם.
בנוסף, PRA השתתפה בניסויים הפיבוטליים או התומכים שהובילו לאישורים של מינהל
המזון והתרופות של ארה"ב או לאישורים רגולטורים בינ"ל ליותר מ-95
תרופות. למידע נוסף על PRA, בקרו בבקשה באתר www.prahs.com.
אין תגובות:
הוסף רשומת תגובה
שים לב: רק חברים בבלוג הזה יכולים לפרסם תגובה.