תרו מסיימת את ההסכם עם NovaBiotics

הסכם רישוי לגבי טיפול פפטידים נגד פטריות, Novexatin®

הותורן, ניו יורק, 28 בספטמבר 2018, (BUSINESS WIRE):

תרו תעשיות פרמצבטיקה בע"מ ("תרו" או "החברה") (NYSE:TARO) הודיעה היום שסיימה את הסכם הרישיון עם NovaBiotics לגבי התרופה נגד פטרת ציפורניים Novexatin®.

כפי שנמסר בעבר במאי 2018, הניסוי הקליני ב-Novexatin® לא עמד ביעד העיקרי של מחקר שלב 2ב לפי ההנחיות הנוכחיות של FDA ולא הראה עדיפות על פני הפלצבו. אחרי ניתוח והערכה נוספים, החברה החליטה לסיים את ההסכם עם NovaBiotics.

אודות תרו

תרו תעשיות פרמצבטיקה בע"מ היא חברת תרופות רב לאומית המבוססת על מדע, שמחויבת לענות על הצרכים של לקוחותיה באמצעות גילוי, פיתוח, ייצור ושיווק של מוצרי בריאות באיכות הגבוהה ביותר. למידע נוסף על תרו תעשיות פרמצבטיקה בע"מ, בקרו בבקשה באתר של החברה בכתובת www.taro.com.

אודות NovaBiotics

NovaBiotics Ltd היא חברת ביוטק בשלב הקליני שמתמקדת בתכנון ופיתוח נוגדי דלקות הטובים מסוגם למחלות קשות לטיפול שלא קיבלו מענה רפואי.

אקדמיה מתוקשבת גלובלית בחינם הושקה כדי לתמוך בקידום נשים

ניו יורק, 28 בספטמבר 2018, (BUSINESS WIRE):

האקדמיה המתוקשבת בדירי, אקדמיה מקוונת רב לשונית גלובלית בחינם, הושקה על ידי המוסד לקידום נשים NAMA שבסיסו בשארג'ה בשולי המושב ה-73 של העצרת הכללית של האו"ם בניו יורק, ומציעה משאבי השכלה וקורסים מקצועיים שכל אחד ברחבי העולם יכול לגשת אליהם.

המהלך מחזק את המחויבות של איחוד האמירויות לתמיכה בנשים ופיתוח פתרונות מעשיים כדי להתגבר על המכשולים שמפריעים להן לגשת לידע וללמידה איכותית.

הקורסים ומשאבי ההשכלה נבחרו כדי להיענות לקידום נשים בתהליכי הלמידה וההתפתחות המקצועית, אבל האקדמיה המתוקשבת פתוחה לנשים וגם לגברים מכל העולם, בהתאם לאמונה הנחושה של NAMA שכל האנשים יש זכות לגשת למקורות ידע.

בשותפות עם פלטפורמת הלמידה הדיגיטלית מברזיל FazINOVA, האקדמיה המתוקשבת בדירי נבנתה במודל של קורסים פתוחים מקוונים מסיביים (MOOCs) ומציעה גישה חופשית לכל האנשים באמצעות האתר: www.badiriacademy.org ואפליקציית סלולר.

את התוכן תורמים גורמי השכלה והכשרה בינ"ל, ואנשים בכל העולם, כדי לענות על הצרכים של נשים וגברים, סטודנטים, יזמים בשאיפה ומבוססים, אנשי מקצוע עובדים, מחפשי עבודה וכל מי שרוצה לפתח את המיומנויות המקצועיות ומיומנויות החיים שלו.

האקדמיה המתוקשבת בדירי מושקת עם הקמפיין "IWishILearned", שנוצר כדי להדגיש את החשיבות של למידה כל החיים, ולהדגיש את המיומנויות או הידע שאם מנגישים אותם הם יכולים לעזור לאנשים להתקדם בחיים האישיים והמקצועיים שלהם.

אנשים מוזמנים לשתף את הסרטונים על מה היו רוצים ללמוד במדיה החברתית באמצעות ההאשטג #IWishILearned

בשלב הראשון שלה, האקדמיה תציע קורסי הכשרה מקצועית בעסקים, יזמות, תרבות, תאוריות ומדע בערבית ובאנגלית. הרשימה תתרחב בהדרגה ותכלול עוד קורסים ושפות.

האקדמיה המתוקשבת קראה לכל האוניברסיטאות, מוסדות ההשכלה והחינוך המקצועי ומומחים בנושאים להציע את התוכן שלהם לפלטפורמת הלמידה בחינם הזאת.

קישור לסרטון: https://we.tl/t-zhSGiGOkQN

אייסקיור קיבלה את האישור הרגולטורי באוסטרליה למכירת המערכת לחיסול גידולים שפירים וסרטניים באמצעות הקפאה

חתמה על הסכם עם מפיץ אוסטרלי למכירה ראשונית של מוצריה בהיקף של 190 אלף דולר ארה"ב

אייסקיור מדיקל (ת"א: אסקמ) הודיעה כי קיבלה אישור רגולטורי למכירת מוצר ה- ProSense של החברה באוסטרליה, לרבות המחטים הנלוות למוצר, מה-TGA: הגוף הרגולטורי האחראי על מתן אישורים למכירת מוצרים רפואיים באוסטרליה (Therapeutic Goods Administration). אייסקיור פיתחה מערכת לטיפול זעיר פולשני בגידולים בשד וגידולים אחרים באמצעות הקפאת הגידול כחלופה לניתוח בבית חולים, על ידי הליך קצר במרפאה, אשר משווקת ונמכרת בעולם, לאחר שקיבלה אישורי FDA ו-CE.

עוד דיווחה החברה כי חתמה על מזכר הבנות עם חברת Surgeons Choice Australia, חברה אוסטרלית הפועלת משנת 1996 ומתמחה בהפצת מוצרים רפואיים ייחודיים לתחום הכירורגיה. במסגרת ההסכם התחייבה החברה האוסטרלית לרכוש מוצרים של החברה בסך של 190 אלף דולר ארה"ב. להערכת החברה, מוצרים בסך של כ-97 אלף דולר יסופקו במהלך הרבעון הרביעי של שנת 2018 והשאר יסופקו במהלך הרבעון הראשון של שנת 2019. כמו כן, הוחלט כי הצדדים יפעלו לחתימה על הסכם הפצה באוסטרליה.

"קבלת אישור ה-TGA מספקת רוח גבית לפעילות מסחרית נוספת שאנו מקדמים בטריטוריות נוספות, וזאת לאחר שרק לאחרונה דיווחנו כי בשבעת החודשים הראשונים של השנה רשמנו הכנסות כמעט זהות להכנסות שנה השנה שעברה כולה", אמר אייל שמיר, מנכ"ל אייסקיור מדיקל.

צ'קפוינט תרפיותיקס מודיעה על הצגה של נתונים מעודכנים מניסוי קליני שלב 1/2 במעכב ה-EGFR CK-101

הנתונים נכללו במצגת בעל-פה בכנס העולמי ה-19 על סרטן הריאה של IASLC.

ניסוי שלב 3 בחולי NSCLC עם מוטציית EGFR חיובית ללא עבר טיפולי מיועד להתחיל ב-2019

ניו יורק, 25 בספטמבר 2018, (GLOBE NEWSWIRE):

Checkpoint Therapeutics, Inc. ("צ'קפוינט"), סימול NASDAQ: CKPT), חברת ביו פארמה אימונו-אונקולוגית בשלב הקליני שמתמקדת ברכישה, פיתוח ומסחור של טיפולים חדשניים לחולים עם סוגי סרטן של גידולים מוצקים, הודיעה היום שנתוני בטיחות ויעילות מקדמיים חיוביים מניסוי קליני שלב 1/2 שמתקיים של CK-101 הוצגו אתמול במצגת בעל-פה בכנס העולמי ה-19 על סרטן הריאה של האגודה הבינלאומית למחקר סרטן הריאה (IASLC) בטורונטו. המצגת בעל-פה כללה פרטים נוספים ועדכונים לנתונים שפורסמו בעבר. CK-101 הוא מעכב טירוזין קינאז (TKI) של קולטן של חלבון מעודד גדילה (EGFR) מהדור השלישי שעובר הערכה בסרטן ריאות של תאים שאינם קטנים (NSCLC) מתקדם.

"המצגת בעל פה כללה עדכונים מרגשים לנתונים שפורסמו בתקציר, כולל תגובות של מחלות תוך גולגולתיות לטיפול באמצעות CK-101 בחולים עם גרורות במוח שקיימות בקו הבסיס שמצביעות על כך ש-CK-101 עשוי לחצות את מחסום הדם- מוח ולהגיע לגרורות במערכת העצבים המרכזית, וגם תגובה חלקית נוספת אחרי מועד נטילת הנתונים בחולה NSCLC עם מוטציית T790M חיובית שטיפול TKI קודם בו נכשל", אמר ג'יימס פ. אוליביירו, הנשיא ומנהל העסקים הראשי של צ'קפוינט תרפיותיקס. "על סמך הנתונים האלה, אנחנו מאמינים של-CK-101 יש פוטנציאל להיות אפשרות טיפול יעילה ומבודלת בשוק פוטנציאלי של 6 מיליארד דולר שכרגע נשלט על ידי טיפול מאושר אחד".

דגשים מהמצגת בעל-פה

• ל-CK-101 הייתה סבילות טובה בקבוצות מינון רבות
• רוב האירועים השליליים היו בדרגה 1-2.
• לא הוגדר מינון מירבי נסבל. לא דווח על רעילויות מגבילות מינון או אירועים שליליים חמורים שקשורים לטיפול.
• ללא אירועים של מחלת ריאות בין רקמתית, דלקת ריאות, התארכות של QTc, מחלת שריר הלב, רעילויות בציפורניים, דלקת בפה או היפרגליקמיה, שהן תופעות לוואי בולטות שנצפו בטיפולי TKI שמשווקים.
•  
• CK-101 מפגין פעילות מקדמית ב-NSCLC עם מוטציית EGFR חיובית
• שיעור תגובה אובייקטיבית (ORR) של 75% (6 מ-8) בחולים ללא עבר טיפולי.
• שיעור שליטה במחלה (DCR) של 100% (19 מ-19), כולל 84% (16 מ-19) מהחולים עם הפחתה בנגעי המטרה לעומת קו הבסיס.
• אצל 60% (3 מ-5) מהחולים עם גרורות במוח שקיימות בקו הבסיס הייתה תגובה במחלות תוך גולגולתיות.

ההרשמה בניסוי נמשכת כדי לזהות את המינון האופטימלי כדי למקסם את ההשפעה הריפויית, ולאחר מכן ניסוי שלב 3 מתוכנן להתחיל ב-2019 בחולי NSCLC עם מוטציית EGFR חיובית ללא עבר טיפולי.

הניסוי הרב מרכזי הראשון בבני אדם מעריך את CK-101 בחולי NSCLC עם מוטציות EGFR וממאירויות מתקדמות אחרות (NCT02926768). בעקבות העלאת מינונים שנעים מ-100 מ"ג ל-1,200 מ"ג ביום בחולים עם כל גידול מוצק כש-EGFR המטרה נחשב לסביר, קבוצה ראשונה של הרחבת מינון נרשמה ב-400 מ"ג פעמיים ביום בחולים עם אבחנה מאומתת של (1) NSCLC מתקדם או גרורתי עם מוטציית EGFR חיובית ללא חשיפה קודמת לטיפול EGFR-TKI או (2) NSCLC מתקדם או גרורתי עם T790M חיובי עם התקדמות המחלה עם טיפול EGFR-TKI קודם. לא הייתה מגבלה על מספר קווי הטיפול המערכתי הקודמים שהחולים קיבלו לפני הכניסה למחקר.

עותק של השקופיות של המצגת בעל פה זמין בעמוד Publications בחלק Pipeline באתר של צ'קפוינט, www.checkpointtx.com.

אודות CK-101

CK-101 (שנקרא גם RX518) הוא מעכב קינאז אוראלי, מהדור השלישי, בלתי הפיך נגד מוטציות סלקטיביות בגן EGFR. הפעלת מוטציות בתחום הטירוזין קינאז של EGFR, כגון מחיקת אקסון 19 ו-L858R, נמצאת ב-20% בערך מהחולים עם סרטן ריאות של תאים שאינם קטנים (NSCLC) מתקדם.

בהשוואה לכימותרפיה, מעכבי EGFR מהדור הראשון שיפרו משמעותית את שיעור התגובה האובייקטיבית ואת ההישרדות ללא התקדמות המחלה בחולי NSCLC שלא טופלו קודם שנושאים מוטציות EGFR. אולם, התקדמות הגידול יכולה להתפתח בגלל מוטציות עמידוּת, לעיתים קרובות בתוך חודשים מהטיפול במעכבי EGFR מהדור הראשון. מוטציית ה-EGFR  "שומרת הסף" T790M היא מוטציות העמידוּת הכי נפוצה שנמצאת בחולים שטופלו במעכבי EGFR מהדור הראשון. המוטציה מקטינה את הזיקה של המעכבים מהדור הראשון לתחום הקינאז של EGFR, והופכת את התרופות ללא יעילות. מעכבי EGFR מהדור השני שיפרו את הפוטנטיות נגד המוטציה T790M, אבל לא הביאו לתועלת משמעותית בחולי NSCLC בגלל רעילות משום שהם גם עיכבו EGFR מטיפוס בר. מעכבי EGFR מהדור השלישי מתוכננים להיות מאוד סלקטיביים נגד מוטציות שגורמות לרגישות EGFR-TKI וגם נגד מוטציות עמידות, עם פעילות מינימלית על EGFR מטיפוס בר, ובכך לשפר את פרופילי הסבילות והבטיחות.

צ'קפוינט תרפיוטיקס מפתחת את CK-101 לטיפול בחולי NSCLC שנושאים את מוטציות ה-EGFR הרגישות. אלה כוללות את מוטציית ה-EGFR T790M בחולי NSCLC קו שני, וגם את מוטציות ה-EGFR L858R ומחיקת אקסון 19 בחולי NSCLC קו ראשון.

צ'קפוינט מחזיקה ברישיון כלל עולמי בלעדי (פרט לגבי מדינות אסיאתיות מסוימות) ל-CK‐101, אותו רכשה מ-NeuPharma, Inc. ב-2015.

אודות צ'קפוינט תרפיוטיקס

Checkpoint Therapeutics, Inc. ("צ'קפוינט") היא חברת ביו פארמה אימונו-אונקולוגית בשלב הקליני שמתמקדת ברכישה, פיתוח ומסחור של טיפולים חדשניים לחולים עם סוגי סרטן של גידולים מוצקים. צ'קפוינט מבצעת הערכה של החומר נגד סרטן הממוקד עם מולקולות קטנות המוביל שלה, CK-101, בניסוי קליני שלב 1/2 לטיפול בחולים עם סרטן ריאות של תאים שאינם קטנים (NSCLC) עם מוטציית EGFR חיובית. בנוסף,  צ'קפוינט מבצעת הערכה של מוצר הנוגדן הפוטנציאלי המוביל שלה, CK-301, נוגדן נגד PD-L1 ברישיון ממכון הסרטן דאנה-פרבר, בניסוי קליני שלב 1 בחולי בידוק ללא עבר טיפולי עם סוגי סרטן נבחרים חוזרים או גרורותיים. צ'קפוינט מתכננת לפתח את CK-301 כטיפול לחולים עם NSCLC וגידולים מוצקים אחרים. המטה של צ'קפוינט, חברה של Fortress Biotech, Inc., נמצא בעיר ניו יורק. למידע נוסף, בקרו בבקשה באתר www.checkpointtx.com.

אודות Fortress Biotech

Fortress Biotech, Inc. ("פורטרס") (NASDAQ: FBIO) היא חברת ביו פארמה שמוקדשת לרכישה, פיתוח ומסחור של מוצרי תרופות וביו טכנולוגיה חדשניים. פורטרס מפתחת וממסחרת מוצרים בתוך פורטרס ובאמצעות חלק מחברות הבת שלה, שנקראות גם חברות פורטרס. בנוסף לתוכניות הפיתוח הפנימיות שלה, פורטרס משתמשת במומחיות בעסקי הביו פארמה ויכולות פיתוח התרופות שלה ומספקת שירותי ניהול ומימון כדי לעזור לחברות פורטרס להשיג את היעדים שלהן. פורטרס וחברות פורטרס עשויות לחפש הסדרי רישוי, רכישות, שותפויות, מיזמים משותפים ו/או מימון ציבורי ופרטי כדי להאיץ ולספק מימון נוסף כדי לתמוך בתוכניות המחקר ופיתוח שלהן. למידע נוסף, בקרו בבקשה באתר www.fortressbiotech.com.

מידע צופה פני עתיד

ההודעה לעיתונות הזאת עשוי לכלול אמירות שהן "מידע צופה פני עתיד" כמשמעותו ב-Private Securities Litigation Reform Act of 1995, סעיף 27A של Securities Act of 1933 וסעיף 21E של Securities Exchange Act of 1934, כל אחד מהם כפי שתוקן. אמירות אלה כוללות אך לא רק כל אמירה שמתייחסת לאסטרטגיית הצמיחה שלנו ולתוכניות הפיתוח של מוצרים, וכל אמירה אחרת שאינה עובדות היסטוריות. מידע צופה פני עתיד מבוסס על הציפיות הנוכחיות של ההנהלה ונתון לסיכונים ואי ודאויות שיכולים להשפיע לרעה על העסקים, תוצאות הפעילות, המצב הפיננסי ושווי המניה שלנו. גורמים שיכולים לגרום לכך שהתוצאות בפועל יהיו שונות באופן מהותי מאלה החזויות עכשיו כוללים: סיכונים שקשורים באסטרטגיית הצמיחה שלנו; היכולת שלנו לזהות מינונים של CK-101 שמגדילים את החשיפה לתרופה ברמות בטוחות וממטבים את היעילות; היכולת שלנו להתחיל ניסוי שלב 3 ב-CK-101 ב-2019; היכולת שלנו להשיג הסכמים וקשרים פיננסיים ואסטרטגיים ולפעול במסגרתם ולשמור עליהם; סיכונים שקשורים לתוצאות פעילויות מחקר ופיתוח; סיכונים שקשורים לעיתוי של התחלה וסיום של ניסויים קליניים; אי ודאויות שקשורות לבדיקות פרה קליניות וקליניות; התלות שלנו בספקים צד שלישי; היכולת שלנו למשוך, לשלב ולהשאיר עובדי מפתח; השלב המוקדם של מוצרים שבפיתוח; הצורך שלנו במימון נוסף רב; רגולציה ממשלתית; ענייני פטנטים וקניין רוחני; תחרות; וגם סיכונים אחרים המתוארים בדוחות שאנחנו מגישים לרשות האמריקנית לניירות ערך. אנחנו מתנערים במפורש מכל מחויבות או התחייבות לפרסם בפומבי עדכונים או שינויים כלשהם לכל מידע צופה פני עתיד הכלול בזאת כדי לשקף שינויים כלשהם בציפיות שלנו או שינויים כלשהם באירועים, תנאים או נסיבות שעליהם מידע צופה פני עתיד כלשהו מבוסס, פרט למה שמחייב החוק.

ניסוי FFRangio™ של קתוורקס עומד בנקודות הסופיות הראשוניות ועולה על יעדי הביצועים

התוצאות התפרסמו ב-Circulation

כפר סבא, 25 בספטמבר 2018, (BUSINESS WIRE):

כתב העת Circulation פירסם תוצאות מהניסוי הקליני FFR_angio™ FAST-FFR של קתוורקס במאמר בשם "Accuracy of Fractional Flow Reserve Derived From Coronary Angiography". הפרסום ותוצאות הניסוי הוכרזו היום במפגש השנתי 2018 של TCT בסן דייגו, קליפורניה.

הניסוי FAST-FFR הראה שהרגישות והסגוליות של מערכת FFR_angio של קתוורקס היו 93.5% ו-91.2%, בהתאמה, ושתיהן עלו על יעדי הביצוע שנקבעו מראש של הניסוי. דיוק האבחון הכולל היה 92%, ונשאר גבוה כשמביאים בחשבון רק ערכי FFR באזור הקריטי בין 0.75 ו-0.85. כתוצאה מכך, מסקנת הניסוי היא שלמערכת של קתוורקס יש הבטחה להגדיל במידה ניכרת את ההערכה הפיזיולוגית של נגעים כלילים במעבדת הצינתור, שפוטנציאלית מובילה לתוצאות משופרות אצל החולים.

מערכת FFR_angio™ של קתוורקס היא פלטפורמת FFR לא פולשנית שמספקת במהירות ובמדויק מדידות פיזיולוגיות אובייקטיביות של כלי דם רבים כדי למטב ולאשר באופן משתלם החלטות על טיפול PCI בזמן הפרוצדורה. היא מיועדת לספק הנחיית FFR אובייקטיבית שנחוצה למיטוב קבלת החלטות טיפול לגבי התערבות כלילית מלעורית (PCI) בכל חולה.

שטפן אכנבך, MD, FSCCT, הוא יו"ר הקרדיולוגיה ופרופסור לרפואה באוניברסיטה של ארלנגן, גרמניה והיה הרושם המוביל בניסוי FAST-FFR. ד"ר אכנבך הסביר את החשיבות של הממצאים הקליניים בניסוי הזה: "ההנחיות קובעות שהחלטות לגבי החזרת אספקת דם מבוססות על הימצאות איסכמיה. אבל לא כל היצרות או אנגיוגרפיה פולשנית, אפילו אם היא נראית לעין "חמורה", גורמת לאיסכמיה. וחשוב באותה מידה, נגעים שלא נראים מצרים באופן חמור עשויים לגרום לאיסכמיה לעיתים ויכולים לכן להפיק תועלת מהחזרת אספקת דם. אנגיוגרפיה פולשנית במקרים כאלה אינה שלמה ללא הערכה של איסכמיה. FFR פולשני נחשב לתקן הטיפול במצבים האלה אבל מוסיף עלות ורמה משמעותית גבוהה יותר של פולשנות לאנגיוגרם, שמובילות לשימוש חסר בולט במציאות הקלינית. כשרשמנו חולים רבים לניסוי FAST-FFR, הצוות שלי ואני התנסינו בקלות שבה אפשר להוסיף את מערכת FFR_angio של קתוורקס לאנגיוגרם. תוצאות הניסוי שפורסמו מראות באופן משכנע את התועלת הקלינית שאפשר להפיק. המערכת של קתוורקס עשויה להפוך לטכנולוגיה משבשת שתשנה את זרימת העבודה במעבדת הצינתורים - לטובת החולים שלנו".

הניסוי FAST-FFR היה קפדני. הנתונים של מערכת FFR_angio של קתוורקס נמדדו על ידי 19 קלינאי מעבדות צנתור באתר שמדידות ה-FFR הפולשני היו סמויות מהם. האנגיוגרמים הושגו על ידי עשרות מפעילים בעשרה בתי חולים באמצעות כל ארבע מערכות האנגיוגרפיה העיקריות (סימנס, פיליפס, קאנון ו-GE). בנוסף, רוב החולים היו עם עודף משקל או השמנת יתר, ול-29 אחוז היו נגעים מסויידים. בנוכחות כל התנאים האלה מהעולם האמיתי, הדיוק של FFR_angio של קתוורקס עדיין היה גבוה.

ד"ר וויליאם פירון, פרופסור לקרדיולוגיה במרכז הרפואי של אוניברסיטת סטנפורד בפאלו אלטו, קליפורניה, היה החוקר הראשי של הניסוי והמחבר המוביל. ד"ר פירון ציין: "התוצאות של הניסוי FAST-FFR מראות דיוק מאוד גבוה ומיתאם גבוה בין תקן הייחוס - מדידת לחץ FFR שמקורה בתיל, ו-FFR_angio. על סמך הממצאים האלה, ל-FFR_angio יש פוטנציאל להגדיל במידה ניכרת את ההערכה הפיזיולוגית של נגעים כלילים במעבדת הצינתור, ובכך להוביל לתוצאות משופרות אצל החולים".

מערכת FFR_angio של קתוורקס לא קיבלה אישור FDA ואינה עדיין זמינה למכירה בארצות הברית.

אודות קתוורקס

קתוורקס היא חברת טכנולוגיות רפואיות שמתמקדת ביישום פלטפורמת המדע החישובי המתקדמת שלה כדי למטב החלטות בטיפולי PCI ולהעלות את צילום העורקים הכליליים מהערכה חזותית לכלי לקבלת החלטות אובייקטיביות מבוססות FFR עבור רופאים. הוכח שקבלת החלטות PCI מונחית FFR מעניקה תועלת קלינית משמעותית לחולים עם מחלת לב כלילית ותועלת כלכלית לחולים ולמשלמים. ההתמקדות של החברה כיום היא ספציפית בהבאת המערכת FFR_angio של קתוורקס לשוק כדי לספק הנחיית FFR מהירה, מדויקת ואובייקטיבית בזמן הפרוצדורה שמעשית בכל המקרים.