מודיעה
על פגישת סוף שלב 2 חיובית עם FDA
מקבלת
הסכמה להערכת פרוטוקול מיוחדת (SPA) מ-FDA
החברה
מצפה להתחיל את הניסויים הקליניים שלב 3 ב-TWIN
ברבעון הרביעי של 2018 ונתונים ראשוניים צפויים ב-2019.
נס ציונה,
ישראל, 4 בספטמבר 2018, (GLOBE NEWSWIRE) :
סול-ג'ל
טכנולוגיות בע"מ ("סול-ג'ל" או "החברה") (NASDAQ:SLGL),
חברת דרמטולוגיה בשלב הקליני שמתמקדת בזיהוי, פיתוח ומסחור מוצרי תרופות ממותגות
וגנריות לטיפול מקומי במחלות עור, הודיעה היום שהיא השלימה פגישת סוף שלב 2 עם
מינהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA) לגבי TWIN לטיפול באקנה וולגריס.
כתוצאה מכך,
החברה חוזרת על הצפי הקודם שלה שהיא מצפה להתחיל את הניסויים הפיבוטליים שלב 3 ב-TWIN
ברבעון הרביעי של 2018. החברה מצפה לדווח על נתונים ראשוניים מתוכנית הניסויים הקליניים
שלב 3 ב-2019. סול-ג'ל גם הודיעה היום שהיא הגיעה להסכמה עם FDA לגבי
הערכת פרוטוקול מיוחדת (SPA) ל-TWIN. ה-SPA
מהווה הסכמה שתכנון הפרוטוקול, נקודות סופיות קליניות והגישה של ניתוח סטטיסטי
לתוכנית שלב 3 של סול-ג'ל להערכת TWIN לטיפול בחולים עם אקנה וולגריס ייחשבו כהולמים לתמיכה בהגשת בקשה
לתרופה חדשה (NDA)
לקבלת אישור שיווק.
על סמך המשוב של
FDA
שנמצא בפרוטוקול של פגישת סוף שלב 2 והסכמת SPA
הקשורה, אלמנטים חשובים של תוכנית שלב 3 הם:
- רק זרועות ה-TWIN והמשחה הנשאית (פלצבו) דרושות בניסוי הקליני שלב 3, כי הדרישות של פעולת כלל השילוב מולאו בניסוי שלב 2 שלנו.
- כל אחד משני הניסויים הקליניים שלב 3 ב-TWIN יכללו בערך 420 נבדקים בני 9 ומעלה, עם עוצמה של 99%.
- לא נחוצים מחקרים קליניים בילדים כדי לתמוך בבקשה העתידית שלנו לשיווק.
- לא יהיה צורך במחקר בטיחות לטווח הארוך כדי לתמוך בבקשה שלנו לשיווק, כל עוד נוכיח שהחשיפה המערכתית של המוצר שלנו דומה לתרופת הייחוס הרשומה (RLD) שלנו.
"השילוב
של פגישת סוף שלב 2 החיובית יחד עם ה-SPA עוזר להגדיר באופן ברור את המסלול הרגולטורי של TWIN",
אמר ד"ר אלון סרי-לוי, מנהל העסקים הראשי של סול-ג'ל טכנולוגיות. "TWIN
מיועדת להיות מוצר מאוד יעיל של שילוב של בנזואיל
פרוקסיד וטרטינואין שאנחנו
מחויבים להביא לשוק כחלופת טיפול לחולי אקנה שלא מרוצים מהטיפולים שקיימים כיום.
ההנהלה מאמינה שאם תוצאות שלב 3 שלנו יראו יעילות דומה לזאת שראינו אצל 276 החולים
במחקר שלב 2, אז יש פוטנציאל שתהיה ל-TWIN, אם תאושר, היעילות המתואמת לפלצבו הגבוהה ביותר לטיפול
בחולי אקנה".
אפשר לצפות
במצגת מעודכנת של החברה בכתובת http://ir.sol-gel.com/events-and-presentations.
אודות הערכת
פרוטוקול מיוחדת (SPA)
SPA הוא
תהליך שבו נותני חסות יכולים לבקש להיפגש עם FDA כדי
להגיע להסכמה על התכנון והגודל של ניסוי קליני כדי לקבוע אם הם נותנים מענה מתאים
לדרישות המדעיות והרגולטוריות של מחקר שיוכל לתמוך באישור שיווק. הסכם SPA
מציין הסכמה מצד FDA
להלימות והקבילות של אלמנטים קריטיים ספציפיים של התכנון הכולל של הפרוטוקול
(לדוגמה, קריטריוני כניסה, בחירת מינונים, נקודות סופיות וניתוחים מתוכנים) של
מחקר המיועד לתמוך בבקשת שיווק עתידית. האלמנטים האלה קריטיים כדי להבטיח שהניסוי
שנערך לפי הפרוטוקול יוכל להיחשב מחקר הולם ומבוקר היטב שיכול לתמוך באישור שיווק.
למידע נוסף על תהליך ה-SPA, בקרו בבקשה באתר של FDA בכתובת www.fda.gov.
אודות TWIN
TWIN היא
משחה מקומית לא אנטיביוטית חדשנית לטיפול באקנה וולגריס שמיועדת להיות עם סבילות
ויעילות גבוהה. TWIN היא
הטיפול הראשון לאקנה שמכיל שילוב במינון קבוע של בנזואיל
פרוקסיד וטרטינואין,
שכמוסים בנפרד בסיליקה באמצעות הטכנולוגיה הקניינית שלנו. הדעה הרווחת היא שבנזואיל פרוקסיד וטרטינואין
יעילים כטיפול משולב באקנה. המיקרו כמוסות של סיליקה מגינות על הטרטינואין מפירוק חמצוני על ידי הבנזואיל פרוקסיד, וכך משפרות את
היציבות וחיי המדף של המוצר. מעטפת הסיליקה גם יוצרת מחסום בין חומרי התרופה והעור
וכתוצאה מכך צפויה להפחית גירויים שבדרך כלל קשורים במריחה מקומית של בנזואיל פרוקסיד וטרטינואין,
ובכך להגביר את הסבילות של TWIN על עור שנתקף באקנה.
אודות אקנה
וולגריס
אקנה וולגריס
היא מחלת עור רב סיבתית נפוצה שלפי האקדמיה האמריקנית לדרמטולוגיה פוגעת בערך ב-40
עד 50 מיליון אנשים בארצות הברית. המחלה מופיעה בתכיפות הרבה ביותר בילדות ובגיל
ההתבגרות (פוגעת ב-80% עד 85% מכל המתבגרים) אבל יכולה להופיע גם במבוגרים. חולי
אקנה סובלים מהופעת פצעים באזורי גוף עם ריכוז גבוה של בלוטות שומן, כמו הפנים,
החזה, הצוואר והגב. הפצעים האלה יכולים להיות דלקתיים (חטטיות, מוגליות, קשריות)
או לא דלקתיים (קומדונים). לאקנה יכולה להיות השפעה עזה על איכות החיים של הסובלים
מהמחלה. בנוסף לסיכון הניכר שקיים להותרת צלקות קבועות על הפנים, הופעת פצעים
יכולה לגרום ללחץ נפשי, התבודדות וערך עצמי נמוך.
אודות סול-ג'ל
טכנולוגיות
סול-ג'ל היא
חברת דרמטולוגיה בשלב הקליני שמתמקדת בזיהוי, פיתוח ומסחור מוצרי תרופות ממותגות
וגנריות לטיפול מקומי במחלות עור. צנרת המוצרים הפוטנציאלים הנוכחית של סול-ג'ל
כוללת מוצרים פוטנציאלים ממותגים בשלבים מאוחרים שמנצלים את פלטפורמת טכנולוגיית
המיקרו כימוס על בסיס סיליקה הקנייניות שלנו, וכמה מוצרים פוטנציאלים גנריים
בהתוויות רבות. למידע נוסף, בקרו בבקשה באתר www.sol-gel.com.
Forward-Looking Statements
This press release contains forward-looking
statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act
of 1995. All statements contained in this press release that do not relate to
matters of historical fact should be considered forward-looking statements,
including statements regarding the commencement of our planned clinical trials
for TWIN, the commencement of our planned bioequivalence study for a generic
product candidate and our expected date to report top-line data from our
pivotal Phase III clinical program for Epsolay® and TWIN. These
statements are neither promises nor guarantees, but involve known and unknown
risks, uncertainties and other important factors that may cause our actual results,
performance or achievements to be materially different from any future results,
performance or achievements expressed or implied by the forward-looking
statement, including but not limited to, the following: the fact that we have
and expect to continue to incur significant losses; our need for additional
funding, which may not be available; our ability to complete the development of
our product candidates; our ability to obtain and maintain regulatory approvals
for our product candidates in our target markets and the possibility of adverse
regulatory or legal actions relating to our product candidates even if
regulatory approval is obtained; our ability to rely on data from our Phase II
TWIN trial to advance the development of SIRS-T; our ability to commercialize
our product candidates; our ability to obtain and maintain adequate protection
of our intellectual property; our ability to manufacture our product candidates
in commercial quantities, at an adequate quality or at an acceptable cost; our
ability to establish adequate sales, marketing and distribution channels;
acceptance of our product candidates by healthcare professionals and patients;
the possibility that we may face third-party claims of intellectual property
infringement; the timing and results of clinical trials that we may conduct or
that our competitors and others may conduct relating to our or their products;
intense competition in our industry, with competitors having substantially
greater financial, technological, research and development, regulatory and
clinical, manufacturing, marketing and sales, distribution and personnel
resources than we do; potential product liability claims; potential adverse
federal, state and local government regulation in the United States, Europe or
Israel; and loss or retirement of key executives and research scientists. These
and other important factors discussed in the Company's Annual Report on Form
20-F filed with the Securities and Exchange Commission (“SEC”) on March 26,
2018 and our other reports filed with the SEC could cause actual results to
differ materially from those indicated by the forward-looking statements made
in this press release. Any such forward-looking statements represent
management’s estimates as of the date of this press release. While we may elect
to update such forward-looking statements at some point in the future, we
disclaim any obligation to do so, even if subsequent events cause our views to
change.
אין תגובות:
הוסף רשומת תגובה
שים לב: רק חברים בבלוג הזה יכולים לפרסם תגובה.