החברה מכריזה על הנפקה פרטית של 6 מיליון דולר - אילן הדר, מנכ"ל PainReform, ציין: "אנו מתקדמים במהירות לקראת תחילת הראשון מבין שני ניסויי שלב 3 ב-PRF-110. הניסוי הקליני הראשון שלנו, במטופלים שעוברים ניתוחים לתיקון עיקום הבוהן (bunionectomy), מתקדם כמתוכנן ויתחיל באמצע שנת 2021. מיד בעקבותיו, בכוונתנו להתחיל בניסוי השני שלנו, לטיפול במטופלים העוברים ניתוח לאיחוי בקע. לצורך כך, דיווחנו לאחרונה על בחירתנו ב- Lotus Clinical Research למתן שירותי מחקר ופיתוח (CRO) בביצוע שני הניסויים הקליניים, בהנהגתו של ד"ר ניל סינגלה, אחד המומחים הבולטים בעולם בתכנון פרוטוקולים של שיכוך כאבים."
"התחזיות ל-2021 מלהיבות, ואנו מצפים למספר זרזים מרכזיים שלדעתנו יוסיפו ערך לבעלי המניות, כולל תחילת הגיוס והטיפול במטופלים הראשונים. היות שאנו מתקדמים במסלול 505(b)(2) של ה-FDA, אנו צופים שהניסוי יהיה מהיר מאוד ובעלויות נמוכות, ומצפים לדווח על תוצאותיו בתוך כ-9 חודשים מיום הטיפול במטופל הראשון. בנוסף לניתוחים לתיקון עיקום הבוהן ולאיחויי בקע, אנו מאמינים בפוטנציאל היישום של PRF-110 גם בניתוחים נוספים שבכוונתנו לבחון, לרבות הגדלת או הקטנת חזה, ניתוחים לטיפול בהשמנת יתר, כריתת רחם, כריתת כיס המרה וכן ניתוחים אורתופדיים כולל החלפת מפרק הירך ותיקון שברים פתוחים.
יותר מ-50 מיליון הליכים ניתוחיים מבוצעים מדי שנה בארצות הברית, גם בבתי חולים וגם במרכזי ניתוח אמבולטוריים, ואנו מאמינים כי רבים מהטיפולים הפולשניים והכואבים הללו מתאימים לטיפול ב-PRF-110. יותר מכך, בנינו תיק נכסי קניין רוחני יוצא מן הכלל, כולל ארבעה עשר פטנטים שאושרו ברחבי העולם. כתוצאה מכך, אנו מאמינים שאנחנו מתקדמים לעבר השגת מטרתנו – להפוך למובילים בתחום משככי הכאבים שאינם אופיואידיים לשיכוך כאבים מקומי ואזורי לאורך זמן."
PainReform בע"מ (Nasdaq:PRFX) הרצליה, ישראל – 18 למרץ, 2021 – חברת תרופות המתמחה בשלב הקליני ומתמקדת בפורמולות מחודשות לחומרי ריפוי מוכרים, מציגה היום עדכון עסקי לסוף השנה.
אירועים והישגים משמעותיים במהלך הרבעון הרביעי לשנת 2020, ובתקופה שלאחר מכן:
• הכנה לניסוי שלב 3 הקליני הראשון שלנו, במטופלים שעוברים ניתוחים לתיקון עיקום הבוהן (bunionectomy), צפויה להתחיל עד אמצע שנת 2021.
• הכרזה על התקשרות עם Lotus Clinical Research למתן שירותי מחקר ופיתוח (CRO) לחברה בביצוע ניסויי שלב 3 הקליניים, בהנהגתו של ד"ר ניל סינגלה (Dr. Neil Singla).
• הכרזה על מינויה של ריטה קינן כסמנכ"ל תפעול פרמצבטיקה.
• חתימה על הסכם שירותי ייצור ואיכות עם קבלן משנה עבור ייצור בסטנדרט GMP של מנות PRF-110 לניסוי הקליני.
• המשך בניית תיק הקניין הרוחני, הכולל כעת ארבעה-עשר פטנטים רשומים ברחבי העולם, שהמוקדם מביניהם לא יפקע לפני 2033.
• הכרזה על הנפקה פרטית של 6 מיליון דולר.
עוד הוסיף מר הדר, "אנו מעודדים ביותר מהנתונים המוקדמים שמצאנו, שהראו פרופיל בטיחותי גבוה ומצביעים על יתרון משמעותי לשימוש ב-PRF-110 לעומת השימוש בהרדמה מקומית, Ropivacaine. מטרת מנגנון השחרור המושהה של PRF-110 היא להפחית את הכאב עד 72 שעות לאחר הניתוח, ובכך לבטל או להפחית את הצורך במשככי כאבים אחרים, וייצורו כרוך בעלויות נמוכות משמעותית לעומת המוצר הקיים שמציע מנגנון שחרור מושהה.
חשוב לציין: אנו מזהים בשוק צורך גדול, שטרם קיבל מענה, במשככי כאבים לאחר ניתוח שיהיו יעילים, ארוכי-טווח ושאינם אופיואידיים. שוק המוצרים לטיפול בכאבים לאחר ניתוח מוערך כיום בכ-12 מיליארד דולר, וצפוי לגדול מעבר ל-45 מיליארד עד סוף 2026 (Persistence Market Research, 2018). כפי שפורסם בכתב העת Pharmacotherapy לשנת 2013, 99% מכל הניתוחים מטופלים באופיואידים, ומרבית משככי הכאבים הקיימים ניתנים מדי ארבע עד שש שעות ודורשים תשומת לב מצד האחיות בזמן השהות בבית חולים, או שחרור של החולים לביתם עם עודף תרופות לטיפול בכאבים הצפויים. החשיפה לאופיואידים היא גורם סיכון משמעותי שגורם להפרעת שימוש באופיואידים. PRF-110 נוצר במטרה להאריך את משך שיכוך הכאבים במקום הניתוח, ובכך לאפשר לחולים להתהלך, להאיץ את ההחלמה, להפחית את זמן האישפוז ולהפחית את הסיכון להפרעת שימוש באופיואידים."
תוצאות כספיות לשנה שהסתיימה ב-31 בדצמבר 2020
הוצאות המו"פ לשנה שהסתיימה ב-31 בדצמבר 2020 הסתכמו לסך של $354,000, עלייה של $218,000 או 160% בהשוואה ל-$136,000 בשנה שעברה. העלייה נובעת בעיקר מההכנות הקשורות לניסויי שלב 3 המתוכננים של החברה.
הוצאות הנהלה וכלליות לשנה שהסתיימה ב-31 בדצמבר 2020 הסתכמו לסך של $1.3 מיליון, עלייה של $764,000 או 138% בהשוואה ל-$553,000 בשנה הקודמת. העלייה נובעת בעיקר מעלייה בהוצאות שירותים מקצועיים, פרמיות ביטוח נושאי משרה בחברה ציבורית ועלייה בהוצאות השכר הקשורה לאיוש משרות הנהלה לאחר ההנפקה הראשונה לציבור.
ההפסד התפעולי לשנה שהסתיימה ב-31 בדצמבר 2020 הסתכם לסך $1.7 מיליון בהשוואה ל-$689,000 בשנה שהסתיימה ב-31 בדצמבר 2019.
הוצאות מימון נטו הסתכמו לסך של $2.2 מיליון בשנה שהסתיימה ב-31 בדצמבר 2020, בהשוואה ל-$590,000 בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2019. העלייה נובעת בעיקר מגידול בהוצאות ריבית, הפחתת ההנחה על שטרות המירים ועלייה בהוצאות הקשורות לשינוי בשווי ההוגן של חבות בגין כתבי אופציה נגזרים.
בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2020 רשמה החברה הפסד נקי בסך $4.1 מיליון, בהשוואה ל-$1.3 מיליון בשנה הקודמת.
נכון ליום 31 בדצמבר 2020, לחברה מזומנים ושווי מזומנים בסך $15.7 מיליון. בנוסף, ב-11 במרץ 2021, השלימה החברה הנפקה פרטית של $6 מיליון, לפני הוצאות ושכר מפיץ ההנפקה. לדעת החברה, המזומנים ושווי המזומנים שבקופתה, נכון ליום 31 בדצמבר 2020, בתוספת ההכנסה הנקייה מההנפקה הפרטית, יממנו את ההוצאות התפעוליות וההוצאות ההוניות הנדרשות עד לרבעון השני של 2022.
המזומנים, נטו, ששימשו לפעילויות החברה בשנה שהסתיימה ב-31 בדצמבר 2020 הסתכמו לסך $2.6 מיליון, בהשוואה ל-$609,000 בשנה שעברה.
מזומנים, נטו, מפעילויות מימון, לשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2020, הסכמו לסך של $17.3 מיליון, בהשוואה ל-$1.5 מיליון בשנה הקודמת. תזרימי המזומנים בשנת 2020 משקפים בעיקר את תמורת ההנפקה נטו מהנפקת החברה בשוק ההון של נאסד"ק. תזרימי המזומנים ב-2019 משקפים בעיקר את תמורת ההנפקה נטו של אג"ח המירים.
פרטים נוספים ניתן למצוא בדוח השנתי של החברה על גבי טופס 20-F, שהעתקו הוגש לרשות לניירות ערך בארצות הברית (SEC) ופורסם באתר החברה, בכתובת www.painreform.com. לקבלת עותק של טופס 20-F של החברה, ללא עלות, ניתן לפנות בכתב למנהל הכספים של החברה ברח' ברוריה 4, תל אביב, ישראל, 67454442, או בטלפון מס' 03-717-7051. |
אין תגובות:
הוסף רשומת תגובה
שים לב: רק חברים בבלוג הזה יכולים לפרסם תגובה.