מהם השיקולים הלאומיים והבינלאומיים בניהול מחקרים ראשונים בבני אדם? כיצד
ניתן לשמור על זכויות החולה תוך עמידה ביעדים העסקיים של החברה? מהם הגורמים המכתיבים
את התוכנית הקלינית? ואיך להתגבר על האתגרים העומדים בפני חברות ביו-רפואיות בבואן
לתכנן את המסלול הקצר והיעיל ביותר להגעה לשווקים בינלאומיים, כל זאת בסביבה
דינמית ומשתנה, הנתונה לבקרה מתמדת?
תמי עבודי, מנכ"ל משותף ומנהלת פיתוח
קליני של BBA, תרצה בכנס השנתי 'מיקור חוץ
בניסויים קליניים' שיתקיים במלון קרלטון בתל אביב, בימים שלישי-רביעי, 21-22 במרץ
2017, על נושא שיקולים גלובליים במחקרים קליניים ראשונים בבני אדם (FIH), ותענה על שאלות אלה ואחרות.
חברת BBA (Boston Biomedical Associates), חברת מחקרים קליניים וייעוץ
ממסצ'וסטס, ארה"ב, תהיה אחת המציגים ונותני החסות המובילים בכנס, שהינו
הפלטפורמה היחידה של מיקור חוץ קליני במזרח התיכון בענפי המכשור הרפואי
והביו-פארמה. הכנס מספק למשתתפים הזדמנות בלעדית לדון, כיצד ניתן לפתח את
אסטרטגיות מיקור החוץ שלהם על מנת לשפר את היעילות התפעולית בניסויים קליניים
משיקולי עלות-תועלת.
פתיחת סניף ישראלי
BBA הודיעה השבוע על
פתיחת הסניף הישראלי, BBA בע"מ. תמי עבודי
ועדי ריכטר מונו למנכ"ל משותף של החברה. כמו כן, תמי עבודי היא מנהלת
הפיתוח הקליני ועדי ריכטר המנהלת המשפטית של BBA. ד"ר מיכאל יונש,
רופא קרדיולוג בכיר, משמש כמנהל הרפואי של החברה בישראל.
בתפקידה החדש ב BBA, תמי
עבודי תוביל את החברה במתן תמיכה ללקוחות המנסים לקבל אישורי שיווק ומכירות
למוצרים שלהם בישראל, אירופה, אסיה וארה"ב. תמי תסייע בהקמת צוות מוביל של
מומחים בתחומי המחקר הקליני, הרגולציה והפיתוח הטכנולוגי עבור חברות ביו-רפואה
המפתחות טכנולוגיות ותרפיות חדשות.
תמי עובדת בתחום המחקר הקליני מזה 23 שנים
כחברת הנהלה בחברות מכשור רפואי וכיועצת בתחום והניסויים הקליניים והרגולציה. היא
בעלת ניסיון נרחב בפיתוח תכניות מחקר רפואי, ייעוץ אסטרטגי, הגשות רגולטוריות,
הקמת מערכות איכות, ותקשורת עם הגופים האחראים על אישורי מוצרים במקומות שונים
בעולם, כולל ישראל, אירופה, אסיה, ארה"ב ואוסטרליה. "חברת BBA ידועה
בארה"ב ובישראל כמובילת דעה וכנותנת מענה קליני-רגולטורי-טכנולוגי כולל.
החברות הביו רפואיות איתן אנו עובדים, פועלות מול גופים רגולטוריים על מנת לקבל
אישורים לתרפיות חדשניות או לשינויים בטכנולוגיות ותרפיות קיימות. הצוות הנרחב
בישראל וארה"ב מאפשר ל BBA לעבוד כשותפים של לקוחותינו באקלים רגולטורי דינמי, המשתנה
משמעותית בשנים האחרונות".
BBA משמשת כשותף אסטרטגי לחברות
טכנולוגיה וביו-רפואה ועובדת איתן לאורך חיי המוצר, החל משלב הפיתוח דרך המחקר ועד
לשיווק המוצרים. כמו כן BBA פועלת כ CRO מוביל וידועה בגישה הכוללת שלה, המסייעת בתהליך המורכב של תכנון,
תפעול וסיכום מחקרים קליניים.
אין תגובות:
הוסף רשומת תגובה
שים לב: רק חברים בבלוג הזה יכולים לפרסם תגובה.