החברה השלימה את הפרוטוקול הדרוש לניסויי שלב 3 הקליני ב-PRF-110 לשם הגשה לרשויות הרגולטוריות.
• החברה מצפה להתחיל בניסוי שלב 3 הקליני במטופלים שעוברים ניתוחים לתיקון עיקום הבוהן עד סוף הרבעון השלישי השנה.
• נכון ליום 31 במרץ 2021, לחברה מזומנים ושווי מזומנים בסך 19.4 מיליון דולר
- אילן הדר, מנכ"ל PainReform, ציין: "אנו ממשיכים להתקדם לקראת תחילת ניסויי שלב 3 ב-PRF-110 ולצורך זה ייצרנו מנות ניסוי קליני כהכנה לניסוי ואנו מטפלים בליקויי אבטחת איכות עם השותפה שלנו לענייני כימיה, ייצור ובקרה (CMC).״ ״בהתבסס על ההערכות הנוכחיות שלנו, אנו מצפים להתחיל בניסוי שלב 3 הקליני שלנו במטופלים שעוברים ניתוחים לתיקון עיקום הבוהן עד סוף הרבעון השלישי השנה. כמו כן, גייסנו מנהלת חדשה לתחום הקליני בארה"ב לפיקוח על שני הניסויים הקליניים שלנו במטופלים העוברים ניתוח לעיקום הבוהן וניתוחים לאיחויי בקע."
מר הדר הוסיף כי "אנו מחויבים להתחיל בניסוי שלב 3 הקליני שלנו, וחשוב מכך, בהנחה שניסויי שלב 3 יוכתרו בהצלחה, אנו מאמינים ש- PRF-110 יענה על צורך חשוב שטרם קיבל מענה בשוק, במיוחד כאלטרנטיבה לאופיואידים מערכתיים, שתרמו למגפת האופיואידים בארה"ב. יתרה מכך, אנחנו ממשיכים להציג מאזן יציב, עם מזומנים ושווי מזומנים בסך 19.4 מיליון דולר נכון ליום 31 במרץ 2021, די והותר, לדעתנו, לתמיכה בפעילות השוטפת שלנו מעבר להשלמת ניסוי שלב 3 הקליני הראשון שלנו ודיווח על תוצאות הניסוי."
״אנו שמחים על הצטרפותה של מרג'ורי ד. טמבלין (Marjorie D. Tamblyn), מנהלת התחום הקליני בארצות הברית אשר מביאה עמה יותר מ-20 שנות ניסיון בהובלת התחום הקליני בתעשיית התרופות/הביו-טכנולוגיה והארגונים למתן שירותי מחקר ופיתוח, ומהווה תוספת חשובה לצוות, שעה שאנו מקדמים את הניסויים הקליניים שלנו ומתחילים בהכנות לפעילות מסחרית. הכישורים ויכולת המנהיגות של מרג'ורי יתרמו רבות למאמצינו להשיג את המטרה של ביסוס PRF-110 כטיפול הסטנדרטי בשוק משככי הכאבים לאחר ניתוח שאינם אופיואידיים. אנו מעודדים ביותר מהנתונים המוקדמים שמצאנו, שהראו פרופיל בטיחותי גבוה ומצביעים על יתרון משמעותי לשימוש ב-PRF-110."
PainReform בע"מ (Nasdaq:PRFX) הרצליה, ישראל – 18 למאי, 2021 – חברת תרופות המתמחה בשלב הקליני ומתמקדת בפורמולות מחודשות ללטיפול בכאב אחרי ניתוח, מפרסמת היום עדכון עסקי לרבעון הראשון של 2021.
החברה השלימה את הפרוטוקול הדרוש לניסויי שלב 3 הקליני ב-PRF-110 לטיפול במטופלים שעוברים ניתוחים לתיקון עיקום הבוהן (bunionectomy) לשם הגשה לרשויות הרגולטוריות.
תוצאות כספיות לרבעון הראשון שהסתיים ב-31 במרץ 2021
הוצאות המו"פ הסתכמו לסך של $1,029,000 בשלושת החודשים שהסתיימו ב-31 במרץ 2021, בהשוואה ל-$24,000 ברבעון המקביל 2020. עליה של $1,000,005 העליה נבעה בעיקר מעליה בהוצאות CMC והכנות לניסוי הקליני.
הוצאות הנהלה וכלליות הסתכמו לסך של $1,110,000 בשלושת החודשים שהסתיימו ב-31 במרץ 2021, בהשוואה ל-$108,000 ברבעון המקביל 2020. עליה של $902,000 עליה שנבעה בעיקר מהוצאות הנובעות מהיות החברה ציבורית מספטמבר 2020, עליה בהוצאות כ"א ועליה בהוצאות נותני שירותים שונים.
הוצאות מימון נטו הסתכמו לסך של $2,000 בשלושת החודשים שהסתיימו ב-31 במרץ 2021, בהשוואה להוצאות מימון נטו בסך $1,164,000 ברבעון המקביל אשתקד, ירידה של $1,162,000 הירידה נבעה בעיקר מירידה בהתחייבויות הוניות שונות ובהכנסה מריבית.
הפסד הנקי ברבעון הראשון של 2021 הסתכם ב - $2,041,000 בהשוואה להפסד נקי של $1,296,000 בשלושת החודשים שהסתיימו ב-31 במרץ 2020. עליה של $745,000 או 57%.
נכון ליום 31 במרץ 2021, לחברה מזומנים ושווי מזומנים בסך $19,424,000.
|
אין תגובות:
הוסף רשומת תגובה
שים לב: רק חברים בבלוג הזה יכולים לפרסם תגובה.