ANANDA Scientific ובית הספר לרפואה גרוסמן שב-NYU מודיעים על רישום המטופל הראשון בניסוי קליני לבדיקת יעילות Liquid Structure™ Cannabidiol (CBD) לטיפול בהפרעת דחק פוסט טראומטית (PTSD)

 

גרינווד ווילג', קולורדו וניו יורק, 16 ביוני 2021, (BUSINESS WIRE):

 

ANANDA Scientific Inc., חברת ביוטכנולוגיה לפיתוח תרופות, ובית הספר לרפואה גרוסמן באוניברסיטת ניו יורק (NYU), הודיעו היום כי המטופל הראשון נרשם לניסוי קליני לבחינת יעילות  Nantheia™ A1002N5S, תרופה נסיונית העושה שימוש בקניאבידיול באמצעות תהליך ה-  Liquid Structure™הקנייני שפיתחה אנאנדה, כטיפול בסימפטומים של הפרעת דחק פוסט טראומטית (PTSD), וליקוי נוירוקוגניטיבי בחולים עם PTSD ו- PTSD comorbid עם פגיעה מוחית טראומטית (TBI).

"זוהי נקודת ציון חשובה עבור תוכנית הפיתוח הקליני של אנאנדה, ואנו מצפים להמשיך לעבוד עם בית הספר לרפואה גרוסמן שבאוניברסיטת ניו יורק. אנו מתרשמים מההקפדה המדעית והמקצועיות של צוות NYU בהקמת תוכנית חדשנית על מנת לבדוק את היעילות של התרופה המבטיחה מאוד שלנו", אמר סוהיל ר. זיידי, נשיא אנאנדה. "תחילת ההרשמה למטופלים במחקר זה מחזקת את המחויבות שלנו למטרתנו, שהיא שיפור הבריאות וה-wellness על ידי מדע הקנבינואידים. זהו גם צעד חשוב במאמצינו לספק לחולי PTSD אפשרויות טיפוליות משופרות פוטנציאליות."

ניסוי זה מתנהל בבית הספר לרפואה ע"ש גרוסמן באוניברסיטת ניו יורק, בראשות אסתר בלסינג, MD PhD, פרופסור לפסיכיאטריה,  וצ'ארלס ר. מארמר, MD,  פרופסור במכון לוציוס נ. ליטאואר ויו"ר הפסיכיאטריה במוסד. ד"ר מארמר, מנהיג תוכנית המחקר PTSD של NYU Langone, הוא החוקר הראשי במספר ניסויים קליניים מבוססי רפואה מותאמים אישית, של טיפולים חדשניים עבור PTSD ותחלואה נפוצה שלה, באמצעות טכנולוגיות סמן ביולוגי חדשניות, במטרה להבין מנגנונים המצויים ביסוד ההשפעות הטיפוליות.

"אנחנו נרגשים להתחיל את הניסוי החשוב הזה. שיתוף הפעולה שלנו עם אנאנדה סיינטיפיק מאפשר לנו להתקדם בפיתוח מוצרי CBD מבוססי ראיות עבור מצב מתיש זה", אמר ד"ר מרמר.

המחקר שלב II מתבצע במשך שמונה שבועות, והינו מוסתר הדדית (Double-blind), אקראי, ומבוקר פלסבו, במסגרתו יבדק מינון אדפטיבי להערכת ההשפעה של Nantheia™ A1002N5S על תסמיני PTSD ותפקוד נוירוקוגניטיבי ב-120 חולי PTSD, 50% מהם עם PTSD-נלווה מתון. (מזהה ClinicalTrials.gov: NCT04550377)

אודות Nantheia™ A1002N5S 

Nantheia™ A1002N5S הינה תרופה נסיונית הנבחנת לצורך טיפול ב-PTSD. התרופה משתמשת ב-CBD באמצעות טכנולוגיית הזנת התרופות הקניינית של אנאנדה. מחקרים פרה-קליניים וקליניים ראשוניים מראים כי טכנולוגיית אספקת המבנה הנוזלי (Liquid Structure delivery) של אנאנדה (המסתבססת על רשיון שימוש מטעם Lyotropic Delivery Systems [LDS] מירושלים, ישראל) מגדילה את היעילות והיציבות של CBD. Nantheia™ A1002N5S  הינו מוצר הנלקח דרך הפה, המכיל 50 מ"ג בכל כמוסת ג'ל.

אודות PTSD

PTSD, הפרעה שכיחה יחסית שעלולה להתפתח בעקבות אירוע טראומטי, מצויה בשכיחות   1.3-12.2% במהלך החיים בארה"ב, עם שיעורים גבוהים יותר (12-20%) אצל אנשים שנחשפו ללחימה במסגרת צבאית [1, 2] [3]. הסימפטומים הפוגעים במהלך החיים כוללים זיכרונות פולשניים של האירוע, הימנעות מתזכורות לאירוע, קוגניציות שליליות ועוררות יתר.. בנוסף, הפרעת דחק פוסט-טראומטית קשורה לליקוי נוירוקוגניטיבי, אשר מקיים אינטראקציה המחמירה את תסמיני ה-PTSD ופוגעת בתוצאות הטיפול [4] [5-7] [8, 9]. פגיעה מוחית טראומטית (TBI), שחווים עד 35% מהמשרתים בכוחות הבטחון החוזרים מפעילות OEF/OIF [10], לעתים קרובות נלווית ל-PTSD ומגבירה את הסיכון ל-PTSD פי 3 [11-14]. ההיסטוריה של ה-TBI היא גורם חשוב בהתפתחות הטיפול ב-PTSD: אפילו TBI מתון יכול להוביל לליקוי נוירוקוגניטיבי ארוך טווח, כמו גם לתסמינים מתמשכים לאחר האירוע המטלטל – שרבים מהם נפוצים בתסמיני PTSD [12, 14-16]. הטיפול התרופתי הקיים, שהינו לרוב שימוש חדש בטיפול שנועד למצבים אחרים, אינו משפר את הסמפטומים של ה-PTSD באופן אמין כמו גם את הליקויים הנוירוקוגניטיביים הקשורים ב-PTSD או TBI [17-19]. תרופות חדשניות וממוקדות המטפלות בתסמינים חופפים אלה באופן מתואם בו זמנית נחוצות בדחיפות.

אודות ANANDA SCIENTIFIC (www.anandascientific.com)

אנאנדה היא חברת ביוטכנולוגיה ממוקדת-מחקר, המובילה באופן חלוצי מחקרים קליניים ברמה גבוהה להערכת מטרות טיפוליות באמצעות קנבינואידים. החברה משתמשת בטכנולוגיות הזנת תרופות מוגנות בפטנט על מנת להפוך קנבינואידים ותרכובות צמחיות אחרות שמקורן בתרופות, לכאלו הזמינות ביולוגית, מסיסות במים ויציבות מבחינת חיי מדף, ומתמקדת בייצור מוצרים נוטריאוטיים ותרופות יעילות באיכות פרימיום. באופן התואם לנתונים מבוססי-המחקר החזקים שלה, לחברה יש גם מפת דרכים הולך וגדלה של מוצרים ללא מרשם. החברה השיקה בהצלחה מוצרים אלה בארה"ב ובבריטניה, ומתכוונת להתרחב לשווקים נוספים כגון האיחוד האירופי, סין, אוסטרליה ואפריקה בעתיד הקרוב. החברה מרחיבה את בסיס המחקר שלה באמצעות הסכמי מחקר ממומנים (בידי צד שלישי) מרובים עם אוניברסיטאות, על מנת לגוון את היצע הטכנולוגיה שלה.

הפניות:

1. Kessler, R.C., et al., Lifetime prevalence and age-of-onset distributions of DSM-IV disorders in the National Comorbidity Survey Replication. Arch Gen Psychiatry, 2005. 62(6): p. 593-602.
2. Hoge, C.W., et al., Combat duty in Iraq and Afghanistan, mental health problems, and barriers to care. N Engl J Med, 2004. 351(1): p. 13-22.
3. Shalev, A., I. Liberzon, and C. Marmar, Post-Traumatic Stress Disorder. N Engl J Med, 2017. 376(25): p. 2459-2469.
4. Hayes, J.P., M.B. Vanelzakker, and L.M. Shin, Emotion and cognition interactions in PTSD: a review of neurocognitive and neuroimaging studies. Front Integr Neurosci, 2012. 6: p. 89.
5. Haaland, K.Y., et al., Neurocognitive Correlates of Successful Treatment of PTSD in Female Veterans. J Int Neuropsychol Soc, 2016. 22(6): p. 643-51.
6. Aupperle, R.L., et al., Dorsolateral prefrontal cortex activation during emotional anticipation and neuropsychological performance in posttraumatic stress disorder. Arch Gen Psychiatry, 2012. 69(4): p. 360-71.
7. Aupperle, R.L., et al., Executive function and PTSD: disengaging from trauma. Neuropharmacology, 2012. 62(2): p. 686-94.
8. Nijdam, M.J., et al., Neurocognitive functioning over the course of trauma-focused psychotherapy for PTSD: Changes in verbal memory and executive functioning. Br J Clin Psychol, 2018.
9. Morey, R.A., et al., Neural systems for executive and emotional processing are modulated by symptoms of posttraumatic stress disorder in Iraq War veterans. Psychiatry Res, 2008. 162(1): p. 59-72.
10. Rigg, J.L. and S.R. Mooney, Concussions and the military: issues specific to service members. PM R, 2011. 3(10 Suppl 2): p. S380-6.
11. Langlois, J.A., W. Rutland-Brown, and M.M. Wald, The epidemiology and impact of traumatic brain injury: a brief overview. J Head Trauma Rehabil, 2006. 21(5): p. 375-8.
12. Stein, M.B. and T.W. McAllister, Exploring the convergence of posttraumatic stress disorder and mild traumatic brain injury. Am J Psychiatry, 2009. 166(7): p. 768-76.
13. Tanev, K.S., et al., PTSD and TBI co-morbidity: scope, clinical presentation and treatment options. Brain Inj, 2014. 28(3): p. 261-70.
14. Kaplan, G.B., et al., Pathophysiological Bases of Comorbidity: Traumatic Brain Injury and Post-Traumatic Stress Disorder. J Neurotrauma, 2018. 35(2): p. 210-225.