מנקיינד נוטלת את האחריות על ההפצה של Afrezza® ומשיקה תוכניות של שיפוי ותמיכה בהיענות של מטופלים

פרנק פומפיליו, PharmD, מצטרף כסגן נשיא לעניינים רפואיים בצפון אמריקה

ולנסיה, קליפורניה, 1 באוגוסט 2016, (GLOBE NEWSWIRE) :

MannKind Corporation מנקיינד (Nasdaq:MNKD) (TASE:MNKD) הודיעה שהיא מפיצה עכשיו Afrezza^® (אינסולין הומני) באבקה לשאיפה של המותג MannKind ישירות לסיטונאים גדולים, ו-MannKind זמינה לפי מרשם מבתי מרקחת קמעונאיים ברחבי ארה"ב. המוצר של המותג MannKind קשור למספרי קוד תרופה לאומי (NDC) חדשים, כמצוין בטבלה שבהמשך. ערוצי ההפצה מלאים עכשיו במלאי, והחברה הודיעה על כמה תוכניות חשובות לקידום הגישה, האימוץ וההיענות של המטופלים ל-Afrezza.

MannKind ניצלה קרוב לשנתיים של ניסיון בנוגע לבחירה של מטופלים וגישה של משלמים, וגם נתונים קליניים חדשים והבנה טובה יותר איך המטופלים בעולם האמיתי מנהלים את הטיטור שלהם, כדי להנחות את תוכניות ההשקה מחדש שלה ל-Afrezza. התוכניות האלה כוללות את התוכניות הבאות להגברת המודעות והקליטה של Afrezza:

• מארז טיטור חדש ל-30 יום שמשלב 90 מחסניות של 4 יחידות ו-90 מחסניות של 8 יחידות, ומאפשר למטופלים יותר גמישות להתאים את המינון שלהם כשהם לומדים איך לטטר את Afrezza.
• MannKind Cares, תוכנית תמיכה לשיפוי מטופלים.
• תוכנית סיוע חדשה ומשופרת של השתתפות בתשלום.
• יצירת הזדמנות לרופאים לרכוש ספירומטרים למרפאה, שיאפשרו להם לבצע בדיקות תפקודי ריאה בזמן הביקור של המטופל.
• משרד של דוברים שייתן מידע לספקי שירותי הבריאות על Afrezza.

"ההשקה מחדש של Afrezza כמותג של MannKind היא אחת מאבני הדרך הכי משמעותיות בתולדות החברה שלנו", אמר מתיו פפר, מנהל העסקים הראשי של MannKind. "אנחנו שואבים עידוד מהתגובה החיובית המדהימה שקיבלנו מחולים, מטופלים וממליצים, שסיפקו לנו משוב עצום על ההשקה מחדש של Afrezza, והמידע שמסרו השפיע ישירות על כמה מהתוכניות שהודענו עליהם היום".

Afrezza מכוסה כעת אצל משלמים מסחריים שמהווים 70% מהאנשים המכוסים, אבל תוכניות בריאות רבות עדיין דורשות אישור מראש. התוכנית MannKind Cares תייעל את חוויית המטופלים והספקים בקשר לתהליך האישור מראש, בדרך כלל תאפשר למטופלים להתחיל טיפול ב-Afrezza בתוך כמה ימים, ותכניס את המטופלים לתוכנית היענות מותאמת אישית. התוכנית הזאת תהיה זמינה למרפאות רופאים החל מהשבוע של ה-8 באוגוסט.

MannKind גם השיקה תוכנית סיוע חדשה ומשופרת של השתתפות בתשלום, שתפחית למטופלים את ההוצאה במזומן ל-15$ לחודש למטופלים עם ביטוח מסחרי. כשנמשכת העברת העלויות במזומן למטופלים, התוכניות האלה חשובות כדי לעזור למטופלים להישאר בתוכניות הטיפול שלהם. אפשר לגשת לכרטיס ההשתתפות בתשלום החדש דרך האתר של Afrezza, www. Afrezza.com. MannKind תמשיך לכבד ולקבל כרטיסי ההשתתפות בתשלום קודמים שהפעילה סאנופי.

"Afrezza היא טיפול מפתח בשינוי הפרדיגמה של הטיפול באינסולין, אבל עם כל שינוי גדול ברפואה מגיע צורך בשירותי מידע ותמיכה שמגבירים את המודעות של המטופלים והרופאים", הוסיף מייקל קסטנגה, המנהל המסחרי הראשי של MannKind. "בנוסף לאיסוף אנשי מכירות הטובים בענף עם ניסיון רב במכשירים וסוכרת, התוכניות החדשות שלנו יעזרו לייעל ולשפר את החוויה של המטופלים והספקים עם Afrezza. אנשי המכירות בפריסה כלל ארצית התחילו לפנות למגזרים ממוקדים ברחבי ארצות הברית ופוארטו ריקו בתחילת יולי".

יחד עם ההשקה של מבנה המסחור והתוכניות, MannKind גם הודיעה על המינוי של פרנק פומפיליו, PharmD, לסגן נשיא לעניינים רפואיים בצפון אמריקה שכפוף למנהל הרפואי הראשי, ד"ר ריימונד אורבנסקי. לד"ר פומפיליו יש יותר מעשרים שנות ניסיון בענפי הבריאות, תרופות וביוטק. התפקיד האחרון שלו היה מנהל בכיר, תקשורת רפואית ב-Allergan PLC, והוא היה אחראי על המוקד הטלפוני של המידע הרפואי בצפון אמריקה. לפני הרכישה של Kythera Biopharmaceuticals על ידי Allergan ב-2015, ד"ר פומפיליו היה אחראי על הפיתוח של פונקציות התקשורת הרפואית והמידע הרפואי ב-Kythera. לפני Kythera, הוא שימש כמנהל העניינים הרפואיים ומנהל התחום של תקשורת רפואית על טיפול בדלקות ב-Amgen Inc. וניהל צוות שהתמקד בסינתזה ובתקשורת של נתונים קליניים ומדעיים באופן מאוזן ואתי כדי לערב וליידע את הקהילה הרפואית במטרה למטב את הטיפול בחולים.

"פרנק הוא תוספת אינטגרלית לצוות הפיתוח הקליני והעניינים הרפואיים שלנו כשאנחנו ממשיכים לבנות יכולות ותשתיות בעניינים רפואיים", אמר ד"ר ריימונד אורבנסקי. "יש לו אחריות ישירה על הקשרים של MannKind עם מדע הרפואה, להגיע למובילי דעות חשובים, לנהל את פלטפורמת המידע הרפואי שלנו ולפתח ולבצע את אסטרטגיית העניינים הרפואיים שלנו לגבי Afrezza. אני נלהב לקבל ב-MannKind את הניסיון הנרחב של פרנק בענף".

התוויה

Afrezza^® (אינסולין הומני) באבקה לשאיפה לפי מרשם היא אינסולין נשאף עם פעולה מהירה שמשמש לטיפול במבוגרים עם סוכרת לבקרה של רמת סוכר גבוהה בדם.

הגבלות שימוש

אל תשתמשו ב-Afrezza כתחליף לאינסולין עם פעולה ארוכה; חייבים להשתמש ב-Afrezza יחד עם אינסולין עם פעולה ארוכה בחולים עם סוכרת סוג 1.

אל תשתמשו ב-Afrezza לטיפול בחמצת קטוטית סוכרתית (DKA).

Afrezza לא מומלצת לחולים שמעשנים או שהפסיקו לעשן לאחרונה.

מידע בטיחות חשוב לגבי Afrezza

אזהרה: סכנה לעווית הסימפון חמורה בחולים עם מחלת ריאות כרונית

• עווית הסימפון חמורה נצפתה בחולים עם אסתמה ומחלת ריאות חסימתית כרונית שהשתמשו ב-Afrezza.
• ל-Afrezza יש התוויית נגד לחולים עם מחלת ריאות כרונית כמו אסתמה או מחלת ריאות חסימתית כרונית.
• לפני התחלת השימוש ב-Afrezza, בצעו היסטוריה רפואית מפורטת, בדיקה גופנית וספירומטריה (FEV1) כדי לזהות מחלת ריאות פוטנציאלית בכל המטופלים.

אל תשתמשו ב-Afrezza אם יש לכם בעיות עם הריאות שלכם, כגון אסתמה או מחלת ריאות חסימתית כרונית. אל תשתמשו ב-Afrezza בזמן תגובה של רמת סוכר נמוכה בדם (היפוגליקמיה). אם אתם אלרגיים למרכיב כלשהו מהמרכיבים של Afrezza, אל תשתמשו ב-Afrezza כי זה עלול לגרום לתגובה אלרגית חזקה וחמורה.

לפני השימוש ב-Afrezza, הרופא שלכם יערוך היסטוריה רפואית ויבצע בדיקה גופנית ובדיקת נשימה (שנקראת ספירומטריה) כדי לקבוע האם יש לכם בעיות ריאות. לחולים עם בעיות ריאות אסור להשתמש ב-Afrezza. אם הרופא מוצא שיש לכם בעיות ריאות, השימוש ב-Afrezza עשוי לגרום בעיית נשימה חמורה דמויית אסתמה. Afrezza יכולה להפחית את תפקוד הריאות, ולכן הרופא שלכם גם ירצה לבדוק את הנשימה שלכם 6 חודשים אחרי תחילת הטיפול ב-Afrezza, ולאחר מכן כל שנה, כשיבוצעו בדיקות תכופות יותר אם יהיו לכם תסמינים כמו נשימה כבדה או שיעול. ספרו לרופא שלכם אם יש לכם עכשיו סרטן ריאות או היה לכם בעבר, או שיש לכם סיכון מוגבר לפתח סרטן ריאות.

אתם חייבים לבדוק את רמות הסוכר בדם כשאתם משתמשים באינסולין, כגון Afrezza. אל תבצעו שינויים כלשהם במינון או בסוג האינסולין שלכם מבלי לדבר עם ספק שירותי הבריאות שלכם. החלפת אינסולין צריכה להיעשות בזהירות ורק בהשגחת הרופא שלכם.

תופעת הלוואי הנפוצה ביותר של אינסולין, כולל Afrezza^® (אינסולין הומני) באבקה לשאיפה, היא רמות סוכר נמוכות בדם (היפוגליקמיה), שיכולות להיות חמורות ומסכנות חיים. אנשים מסוימים עשויים לחוות תסמינים כמו רעד, הזעה, דופק מהיר וראייה מטושטשת. עשוי להיגרם נזק ללב או למוח שלכם. חשוב שתבינו איך לנהל את השימוש ב-Afrezza, ותבינו איך להפחית את הסיכון לאירועי היפוגליקמיה.

ספרו לרופא שלכם על תרופות אחרות שאתם נוטלים, במיוחד אלה שנקראות בדרך כלל TZDs (תיאזולידינדיונים) ותוספים, כי הן יכולות לשנות את אופן הפעולה של אינסולין. אם יש לכם אי ספיקת לב או בעיות לב אחרות, הן יכולות להחמיר כשאתם נוטלים TZDs עם Afrezza. לפני שאתם מתחילים להשתמש ב-Afrezza, חשוב לספר לרופא שלכם על כל המצבים הרפואיים שלכם כולל אם יש לכם היסטוריה של בעיות ריאות, אם אתן בהריון או מתכננות להיכנס להריון או אם אתן מניקות או מתכננות להניק.

בנוסף לרמות סוכר נמוכות בדם (היפוגליקמיה), תופעות לוואי אפשריות אחרות שקשורות ב-Afrezza הן שיעול, כאב או גירוי בגרון, כאב ראש, שלשול, עייפות ובחילה.

ראו בבקשה מידע מלא על רישום מרשמים לגבי Afrezza, כולל אזהרה במסגרת ו-www.afrezza.com.

אודות Afrezza®

Afrezza היא אינסולין נשאף עם פעולה מהירה שמשמש לשליטה על רמות סוכר גבוהות בדם במבוגרים עם סוכרת סוג 1 וסוג 2. המוצר כולל פורמולציה יבשה של אינסולין הומני שמסופקת ממשאף קטן ונישא. נוטלים את Afrezza בתחילת האחרונה והיא מתמוססת במהירות עם השאיפה לריאה ומספקת אינסולין במהירות למחזור הדם. האינסולין מגיע לרמות שיא  בתוך 12 עד 15 דקות מהנטילה. Afrezza זמינה במחסניות של אבקת אינסולין שמכילות מנה אחת של 4 יחידות, 8 יחידות ו-12 יחידות שאפשר להשתמש בהן, כפי שרשם איש מקצוע רפואי, יחד עם תרופות סוכרת אחרות כדי להשיג רמות יעד של סוכר בדם. אפשר להשתמש במשאף החד פעמי במשך עד 15 יום, ויש להחזיק אותו במקום נקי ויבש כשהפיה מכוסה במכסה ואפשר לנגב אותו במטלית נקייה ויבשה אם צריך.

 

מוצר	Afrezza 90x4U	Afrezza 30x4U + 60x8U	Afrezza 60x4U + 30x8U	Afrezza 60x8U + 30x12U	Afrezza 90x4U + 90x8U
מספר NDC קודם	0024-5874-90	0024-5882-36	0024-5884-63	0024-5894-63	לא קיים
מספר NDC חדש	47918-874-90	47918-882-36	47918-884-63	47918-894-63	47918-880-18

אודות MannKind Corporation

MannKind Corporation מנקיינד (Nasdaq:MNKD) (TASE: MNKD) מתמקדת בגילוי, פיתוח ומסחור של מוצרים טיפוליים עבור חולים עם מחלות כמו סוכרת. MannKind מחזיקה אתר בכתובת www.mannkindcorp.com שבו MannKind מפרסמת באופן סדיר עותקים של ההודעות לעיתונות שלה וגם מידע נוסף על MannKind. מי שמעוניין יכול להירשם כמנוי באתר של MannKind להתראות דואל שנשלחות אוטומטית כש-MannKind מפרסמת הודעות לעיתונות, מגישה את הדוחות שלה לרשות האמריקנית לניירות ערך או מפרסמת מידע מסוים אחר באתר.

מידע צופה פני עתיד

הודעה לעיתונות זאת כוללת מידע צופה פני עתיד שכרוכים בו סיכונים ואי ודאויות, כולל אמירות לגבי היכולת של MannKind למסחר באופן ישיר את Afrezza והפוטנציאל המסחרי של Afrezza. מילים כגון "מאמינה", "צופה", "מתכננת", "מתכוונת", "יעד", "פוטנציאלי" וביטויים דומים ושימוש בלשון עתיד מיועדים לזהות מידע צופה פני עתיד. מידע צופה פני עתיד זה מבוסס על הציפיות הנוכחיות של MannKind. התוצאות בפועל והעיתוי של אירועים יכולים להיות שונים באופן מהותי מאלה שחזויים במידע צופה פני עתיד כזה כתוצאה מהסיכונים ואי הוודאויות האלה, שכוללים אך לא רק את היכולת של MannKind ליצור מכירות משמעותיות של מוצרים, היכולת של MannKind לנהל את משאבי המזומנים הקיימים שלה או לגייס הון נוסף, תנודתיות במחיר המניה, וסיכונים אחרים המפורטים בדיווחים של MannKind לרשות האמריקני לניירות ערך, כולל הדוח השנתי על גבי טופס 10-K על השנה שהסתיימה ב-31 בדצמבר 2015 ודוחות תקופתיים לאחר מכן על גבי טופס 10-Q ודוחות שוטפים על גבי טופס 8-K. אתם מוזהרים לא לבטוח בביטחון מופרז במידע הצופה פני עתיד הזה, שמתייחס רק ליום הפרסום של ההודעה הזאת. כל המידע הצופה פני עתיד מסויג בשלמותו על ידי הודעת אזהרה זאת, ו-MannKind לא מתחייבת לשנות או לעדכן מידע צופה פני עתיד כלשהו כדי לשקף אירועים או נסיבות אחרי התאריך של הודעה זאת.