MannKind מודיעה על נתונים מאוחרים שתומכים בהתחלת פעולה מהירה יותר ומשך פעולה קצר יותר בהשוואה לאינסולינים בשעת הארוחה

נתונים שהוצגו ב-ADA מראים שהתחלת הפעולה של Afrezza מהירה יותר ב-25 עד 35 דקות מאשר ליספרו, עם משך שהוא קצר יותר בעד שעתיים

MannKind Corporation מאשרת מחדש את המחויבות ל-Afrezza, האינסולין הנשאף היחידי שזמין בארה"ב, לקראת ההשקה המחודשת של המוצר ביולי

ניו אורלינס, 12 ביוני 2016, (GLOBE NEWSWIRE) :

MannKind Corporation מנקיינד (Nasdaq:MNKD) (TASE:MNKD) הודיעה היום על תוצאות של שני פרסומים מאוחרים וארבע אנליזות נוספות של Afrezza^® (אינסולין הומני) באבקה לשאיפה, כולל שלושה פרסומים שמראים התחלת פעולה מהירה יותר ומשך קצר יותר מאשר אנלוגים של אינסולין עם פעולה מהירה בחולים עם סוכרת. הנתונים האלה הוצגו במושבים המדעיים ה-76 של האגודה האמריקנית לסוכרת (ADA). Afrezza, שאושרה ב-2014 על ידי מינהל המזון והתרופות של ארה"ב כדי לשפר את הבקרה הגליקמית בחולים מבוגרים עם סוכרת סוג 1 וסוג 2, הוא מוצר האינסולין הנשאף היחיד שזמין בארה"ב.

מחקר תגובה למינונים אקראי, מבוקר, מוצלב, עם שישה טיפולים (פרסום #100-LB) שמשווה את Afrezza לאנלוג של אינסולין עם פעולה מהירה, ליספרו, ב-30 חולים עם סוכרת סוג 1 הוצג כפרסום מאוחר. התוצאות של מינונים שהותאמו כדי לספק את אותו GIR-AUC (פרמטר פעילות) הראו את הדברים האלה:

• התחלת פעולה בתוך 16 עד 21 דקות ב-Afrezza בהשוואה ל-45 עד 52 דקות במחקרים של אינסולין תת עורי.
• משך הפעולה של Afrezza במינונים רלבנטיים מבחינה קלינית היה בעקביות קצר יותר ב-2 עד 3 שעות.
• המינון המותווה של Afrezza מפריז בהערכה של ההשפעה שלה ומחזק את הצורך בטיטור מתאים של המינון.

תוצאות דומות הוצגו בפרסום #975-P ובמטא- אנליזה נפרדת של  שלושה ניסויי תווית פתוחה (פרסום #931-P) שהשוו את התחלת הפעולה של Afrezza עם התחלת הפעולה של ליספרו תת עורי או אינסולין אנושי רגיל, שהראו שהתחלת הפעולה (הזמן עד 10% GIR-AUC _0-240) עם Afrezza הייתה מהירה יותר, 25 עד 34 דקות בהשוואה ל-53 עד 60 דקות עם ליספרו.

הנתונים האלה שמדגישים את התחלת הפעולה המהירה יותר של Afrezza בהשוואה לאינסולינים תת עוריים רלבנטיים למינון האופטימלי, ותומכים בשימוש ב-Afrezza לבקרה מהירה על רמות סוכר גבוהות.

אנשים רבים עם סוכרת סוג 1 וסוכרת סוג 2 מתקדמת מזריקים אנלוגים של אינסולין עם פעולה מהירה כדי לטפל ברמות עולות של סוכר בדם שנגרמות על ידי מזוןⁱ. היפוגליקמיה, מצב מסוכן שמתרחש כשרמות הסוכר בדם יורדות נמוך מדי, יכולה להיות בעיה כאשר ההשפעות של אנלוגים של אינסולין עם פעולה מהירה מתארכות מעבר לזמן הארוחה וספיגת המזון. היפוגליקמיה שקשורה לאינסולין גרמה לקרוב ל-100,000 ביקורים בבתי חולים בשנה בארה"ב בין 2007 ו-2011, עם עלות של 600 מיליון דולר בתקופה הזאת של חמש שניםⁱⁱ.

"כאשר נוטלים אינסולין עם פעולה מהירה נשאף או אנלוג של אינסולין עם פעולה מהירה מוזרק, קריטי למצוא את האיזון בין בקרת סוכר בארוחה ומזעור הסיכון של אירועים היפוגליקמיים אחרי הארוחה", אמר ריימונד וו. אורבנסקי, MD, PhD, מנהל רפואי ראשי של MannKind. "הנתונים האלה מראים ש-Afrezza מתחילה לפעול בגוף מהר יותר ועוזבת את מחזור הדם מהר יותר מאשר אנלוג של אינסולין עם פעולה מהירה מוזרק, וזה יכול להתבטא ביותר גמישות בזמן הנטילה ופוטנציאל נמוך יותר לאירועים היפוגליקמיים אחרי ארוחות".

נתונים נוספים שמוצגים בפרסום #100-LB שפכו אור על המינון של MannKind יחסית לאינסולין עם פעולה מהירה תת-עורי. למרות שאין גורם המרה אחד שיכול לתאר באופן מלא את ההשפעה, הובחן שהתגובה המהירה יותר והמשך הקצר יותר נשמרו במינונים מתאימים. כתוצאה מכך, החוקרים במחקר המאוחר חיזקו את החשיבות של טיטור המינון עבור כל חולה. על סמך נתונים פרמקוקינטיים ופרמקודינמיים, הובחן שמחסנית Afrezza של 4 יחידות מספקת בערך את אותה חשיפת אינסולין כמו 3.1 IU של ליספרו.

"יכולה להיות שונות משמעותית באופן התגובה של אנשים לכל טיפול באינסולין, ולעיתים קרובות זה גורם לקושי בבחירת המינון או להיעדר תגובה נתפס", אמר ד"ר טים הייז, ממכון פרופיל למחקר קליני בגרמניה וחוקר במחקר. "הממצאים שהוצגו ב-ADA חשובים בכך שהם עוזרים לרופאים להבין איך לבצע מינון וטיטור של Afrezza כדי לשמור על תגובה אופטימלית לאינסולין ועל בקרת סוכר אופטימלית".

שתי אנליזות נוספות שבחנו בדיקות תפקודי ריאות אצל 4,271 חולים (פרסומים #937-P ו-#973-P) הראו שלא היה מיתאם בין נקודת ההתחלה של FEV₁, מדד מקובל של תפקודי ריאות, ואחוז החולים שחוו היפוגליקמיה, דיווחו על שיעול או הגיעו ליעדי A1C עם Afrezza. האנליזות האלה גם הראו:

• אנליזה מיצרפית של שבעה מחקרים הראתה ירידה קצת יותר גדולה בתפקודי ריאות (FEV₁) באנשים שטופלו ב-Afrezza בהשוואה לטיפולים משוונים (תרופות נגד סוכרת דרך הפה או טיפול באינסולין) בשלושת החודשים הראשונים (הבדל של בערך 30 עד 40 mL).
• אחרי שלושה חודשים, השינוי בתפקודי ריאות היה דומה למשוונים עד ל-24 חודשים.
• הירידה ב-FEV₁ הייתה קטנה גם ב-Afrezza וגם בקבוצות המשווניות; היא היוותה חלק קטן מקיבולת הריאות, וההבדל שניצפה בקבוצת הטיפול נעלם בתוך חודש אחד מהפסקת הטיפול ב-Afrezza.

"MannKind ממלאת תפקיד חשוב בניהול רמת הסוכר בדם אצל אנשים עם סוכרת, ו-MannKind מחויבת להבטיח שחולים שיכולים להפיק תועלת ממנה יהיו מודעים לכך שהיא זמינה ושהרופאים שלהם עברו הכשרה נכונה איך להשתמש בה", אמר מתיו פפר, מנהל עסקים ראשי של MannKind. "כאשר נשיק מחדש בחודש הבא, נשאב מקרוב לשנתיים של לימוד שקשור לבחירת החולים, גישה וטיטור כדי לפשט את התהליך של הבאת אפשרות הטיפול החשובה הזאת לידיהם של אנשים עם סוכרת".

MannKind רכשה לאחרונה מחדש את הזכויות על Afrezza ותשיק את תשתית המסחור המשולבת במלואה שלה יחד עם אספקה של הטיפול תחת המותג של MannKind ביולי. חולים וספקי שירותי בריאות צריכים לדעת ש-MannKind מחויבת להבטיח ש-Afrezza תישאר זמינה לחולי סוכרת בארצות הברית ללא שיבושים בגישה. בנוסף, מוקדם יותר השבוע MannKind הודיעה על שיתוף פעולה חדש עם JDRF כדי לקדם טיפולים לכל החולים עם סוכרת סוג 1.

מחקרי Afrezza שהוצגו ב-ADA

• Abstract #100B - Technosphere^® Insulin Inhalation Powder (TI) Displays Earlier Onset and Shorter Duration than Insulin Lispro (Lispro)
   
• Abstract #102LB -Within-Subject Variability of Insulin Exposure and Metabolic Activity Following Replicate Doses of Technosphere^® Insulin Inhalation Powder (TI) in Patients with T1DM
   
• Abstract #931P - Technosphere Inhaled (TI) Human Insulin has a More Rapid Onset of Action Than Subcutaneous Insulins - Meta Analysis of Clamp Data From Three Clinical Studies
   
• Abstract #975P - A Population PK/PD Model of Technosphere Insulin Administered to Healthy Subjects
   
• Abstract #937P - Effects of Inhaled Technosphere Insulin (TI) on the Pulmonary Function of Patients with T1D and T2D
   
• Abstract #973P -The Impact of Baseline Lung Function on Outcomes With Inhaled Technosphere Insulin

אודות סוכרת

כיום סוכרת (diabetes mellitus) פוגעת ב-29.1 מיליון אנשים בארצות הברית, לפי המרכז לבקרת ומניעת מחלות. סוכרת מתאפיינת בחוסר היכולת של הגוף לווסת בצורה נכונה את רמות הסוכר (גלוקוז) בגוף. אינסולין, הורמון שמיוצר בלבלב, בדרך כלל מווסת את רמות הסוכר בגוף, אבל אצל אנשים עם סוכרת מיוצרות רמות לא מספיקות של אינסולין או שהגוף לא מגיב במידה מספקת לאינסולין שהוא מייצר. אצל חולים עם סוכרת, האינסולינים המוזרקים הנוכחיים נספגים במחזור הדם לאט יותר מאשר האינסולין של הגוף עצמו היה משתחרר אם הלבלב היה בריאⁱⁱⁱ.

התוויה

Afrezza^® (אינסולין הומני) באבקה לשאיפה לפי מרשם היא אינסולין נשאף עם פעולה מהירה שמשמש לטיפול במבוגרים עם סוכרת לבקרה של רמת סוכר גבוהה בדם.

הגבלות שימוש

אל תשתמשו ב-Afrezza כתחליף לאינסולין עם פעולה ארוכה; חייבים להשתמש ב-Afrezza יחד עם אינסולין עם פעולה ארוכה בחולים עם סוכרת סוג 1.

אל תשתמשו ב-Afrezza לטיפול בחמצת קטוטית סוכרתית (DKA).

Afrezza לא מומלצת לחולים שמעשנים או שהפסיקו לעשן לאחרונה.

מידע בטיחות חשוב לגבי Afrezza

אזהרה: סכנה לעווית הסימפון חמורה בחולים עם מחלת ריאות כרונית

• עווית הסימפון חמורה נצפתה בחולים עם אסתמה ומחלת ריאות חסימתית כרונית שהשתמשו ב-Afrezza.
• ל-Afrezza יש התוויית נגד לחולים עם מחלת ריאות כרונית כמו אסתמה או מחלת ריאות חסימתית כרונית.
• לפני התחלת השימוש ב-Afrezza, בצעו היסטוריה רפואית מפורטת, בדיקה גופנית וספירומטריה (FEV1) כדי לזהות מחלת ריאות פוטנציאלית בכל המטופלים.

אל תשתמשו ב-Afrezza אם יש לכם בעיות עם הריאות שלכם, כגון אסתמה או מחלת ריאות חסימתית כרונית. אל תשתמשו ב-Afrezza בזמן תגובה של רמת סוכר נמוכה בדם (היפוגליקמיה). אם אתם אלרגיים למרכיב כלשהו מהמרכיבים של Afrezza, אל תשתמשו ב-Afrezza כי זה עלול לגרום לתגובה אלרגית חזקה וחמורה.

לפני השימוש ב-Afrezza, הרופא שלכם יערוך היסטוריה רפואית ויבצע בדיקה גופנית ובדיקת נשימה (שנקראת ספירומטריה) כדי לקבוע האם יש לכם בעיות ריאות. לחולים עם בעיות ריאות אסור להשתמש ב-Afrezza. אם הרופא מוצא שיש לכם בעיות ריאות, השימוש ב-Afrezza עשוי לגרום בעיית נשימה חמורה דמויית אסתמה. Afrezza יכולה להפחית את תפקוד הריאות, ולכן הרופא שלכם גם ירצה לבדוק את הנשימה שלכם 6 חודשים אחרי תחילת הטיפול ב-Afrezza, ולאחר מכן כל שנה, כשיבוצעו בדיקות תכופות יותר אם יהיו לכם תסמינים כמו נשימה כבדה או שיעול. ספרו לרופא שלכם אם יש לכם עכשיו סרטן ריאות או היה לכם בעבר, או שיש לכם סיכון מוגבר לפתח סרטן ריאות.

אתם חייבים לבדוק את רמות הסוכר בדם כשאתם משתמשים באינסולין, כגון Afrezza. אל תבצעו שינויים כלשהם במינון או בסוג האינסולין שלכם מבלי לדבר עם ספק שירותי הבריאות שלכם. החלפת אינסולין צריכה להיעשות בזהירות ורק בהשגחת הרופא שלכם.

תופעת הלוואי הנפוצה ביותר של אינסולין, כולל Afrezza^® (אינסולין הומני) באבקה לשאיפה, היא רמות סוכר נמוכות בדם (היפוגליקמיה), שיכולות להיות חמורות ומסכנות חיים. אנשים מסוימים עשויים לחוות תסמינים כמו רעד, הזעה, דופק מהיר וראייה מטושטשת. עשוי להיגרם נזק ללב או למוח שלכם. חשוב שתבינו איך לנהל את השימוש ב-Afrezza, ותבינו איך להפחית את הסיכון לאירועי היפוגליקמיה.

ספרו לרופא שלכם על תרופות אחרות שאתם נוטלים, במיוחד אלה שנקראות בדרך כלל TZDs (תיאזולידינדיונים) ותוספים, כי הן יכולות לשנות את אופן הפעולה של אינסולין. אם יש לכם אי ספיקת לב או בעיות לב אחרות, הן יכולות להחמיר כשאתם נוטלים TZDs עם Afrezza. לפני שאתם מתחילים להשתמש ב-Afrezza, חשוב לספר לרופא שלכם על כל המצבים הרפואיים שלכם כולל אם יש לכם היסטוריה של בעיות ריאות, אם אתן בהריון או מתכננות להיכנס להריון או אם אתן מניקות או מתכננות להניק.

בנוסף לרמות סוכר נמוכות בדם (היפוגליקמיה), תופעות לוואי אפשריות אחרות שקשורות ב-Afrezza הן שיעול, כאב או גירוי בגרון, כאב ראש, שלשול, עייפות ובחילה.

ראו בבקשה מידע מלא על רישום מרשמים לגבי Afrezza, כולל אזהרה במסגרת ו-www.afrezza.com.

 
אודות Afrezza®

Afrezza זמינה במחסניות של אבקת אינסולין שמכילות מנה אחת של 4 יחידות, 8 יחידות ו-12 יחידות שאפשר להשתמש בהן, כפי שרשם איש מקצוע רפואי, יחד עם תרופות סוכרת אחרות כדי להשיג רמות יעד של סוכר בדם. לגבי מנות של Afrezza מעל 12 יחידות, המטופלים יכולים להשתמש בצירוף של מחסניות של 4 יחידות, 8 יחידות ו-12 יחידות. אפשר להשתמש במשאף החד פעמי במשך עד 15 יום, ויש להחזיק אותו במקום נקי ויבש כשהפיה מכוסה במכסה ואפשר לנגב אותו במטלית נקייה ויבשה אם צריך.

אודות MannKind Corporation

 

MannKind Corporation (Nasdaq:MNKD) (TASE: MNKD) מתמקדת בגילוי, פיתוח ומסחור של מוצרים טיפוליים עבור חולים עם מחלות כמו סוכרת. MannKind מחזיקה אתר בכתובת www.mannkindcorp.com שבו MannKind מפרסמת באופן סדיר עותקים של ההודעות לעיתונות שלה וגם מידע נוסף על MannKind. מי שמעוניין יכול להירשם כמנוי באתר של MannKind להתראות דואל שנשלחות אוטומטית כש-MannKind מפרסמת הודעות לעיתונות, מגישה את הדוחות שלה לרשות האמריקנית לניירות ערך או מפרסמת מידע מסוים אחר באתר.

מידע צופה פני עתיד

הודעה לעיתונות זאת כוללת מידע צופה פני עתיד שכרוכים בו סיכונים ואי ודאויות, כולל אמירות לגבי היכולת של MannKind לקדם את השימוש ב-Afrezza. מילים כגון "מאמינה", "צופה", "מתכננת", "מתכוונת", "יעד", "פוטנציאלי" וביטויים דומים ושימוש בלשון עתיד מיועדים לזהות מידע צופה פני עתיד. מידע צופה פני עתיד זה מבוסס על הציפיות הנוכחיות של MannKind. התוצאות בפועל והעיתוי של אירועים יכולים להיות שונים באופן מהותי מאלה שחזויים במידע צופה פני עתיד כזה כתוצאה מהסיכונים ואי הוודאויות האלה, שכוללים אך לא רק השלמה וניתוח של תוצאות מחקרים קליניים, קשיים או עיכובים בקבלת משוב רגולטורי או הסכמה עם רשויות רגולטוריות על הפירוש של תוצאות מחקרים, היכולת של MannKind ליצור מכירות משמעותיות של מוצרים, היכולת של MannKind לנהל את משאבי המזומנים הקיימים שלה או לגייס הון נוסף, תנודתיות במחיר המניה וסיכונים אחרים המפורטים בדיווחים של MannKind לרשות האמריקני לניירות ערך, כולל הדוח השנתי על גבי טופס 10-K על השנה שהסתיימה ב-31 בדצמבר 2015 ודוחות תקופתיים לאחר מכן על גבי טופס 10-Q ודוחות שוטפים על גבי טופס 8-K. אתם מוזהרים לא לבטוח בביטחון מופרז במידע הצופה פני עתיד הזה, שמתייחס רק ליום הפרסום של ההודעה הזאת. כל המידע הצופה פני עתיד מסויג בשלמותו על ידי הודעת אזהרה זאת, ו-MannKind לא מתחייבת לשנות או לעדכן מידע צופה פני עתיד כלשהו כדי לשקף אירועים או נסיבות אחרי התאריך של הודעה זאת.