החברה המשולבת תקדם את התרכובות הראשונות בקטגוריה הטיפולית של אלוקס שמתמקדות במחלות גנטיות שנגרמות על ידי מוטציות פסק
סביון תרפיוטיקס Sevion Therapeutics (OTCQB: SVON) ואלוקס פארמסוטיקלס בע"מ Eloxx Pharmaceuticals, חברה בשלב הקליני שמפתחת תרופות למחלות גנטיות שנגרמות על ידי מוטציות פסק, הודיעו היום על חתימת הסכם סופי ב-31 במאי 2017 לעסקת רכישה. לפי תנאי ההסכם, אלוקס תהפוך לחברה בת בבעלות מלאה של סביון. עם השלמת העסקה, סביון תשנה את שמה לאלוקס פארמסוטיקלס, ובכוונתה להגיש בקשה לרישום המניות שלה למסחר בנאסד"ק.
לפי תנאי ההסכם, בעלי המניות של אלוקס יקבלו מניות רגילות של סביון שמשקפות בערך 70% מהון המניות המונפקות ושלא נפרעו של סביון, בכפוף להתאמות נוספות. הצדדים מצפים לגייס לפחות 24 מיליון דולר בסבבים של השקעות פרטיות כתנאי מוקדם למימוש עסקת הרכישה. "העסקה עם סביון תהפוך את אלוקס לחברה מובילה במחלות נדירות עם מספיק הון כדי לקדם את התרופות עם המולקולות הקטנות הראשונות בקטגוריה הטיפולית שבצנרת הפיתוח שלה באמצעות אירועים מדעיים מוסיפי ערך", אמרה ד"ר סילביה נוימן, מנכ"לית אלוקס. "בכוונתנו להתחיל במספר מחקרים קליניים של ELX-02, התרופה הפוטנציאלית המובילה שלנו שבפיתוח. חשוב לציין שאנו מצפים להגיע לאבני דרך קליניות חשובות במהלך 2017 ו-2018 במיוחד בתוכניות הקליניות המובילות שלנו בחולי סיסטיק פיברוזיס וציסטינוזיס שנושאים מוטציות פסק. ELX-02 הראתה השפעות פרמקולוגיות, פרמקודינמיות ופיזיולוגיות בכמה מודלי בעלי חיים של מחלות גנטיות שנגרמות על ידי מוטציות פסק, כולל סיסטיק פיברוזיס, ציסטינוזיס, ניוון שרירים על שם דושן (DMD), תסמונת רט ו-MPS I".
"אנחנו נלהבים מהרוחב של הטכנולוגיות וצנרת הפיתוח של אלוקס, האיכות של ההנהלה והסיכויים של המוצרים והטכנולוגיות של אלוקס, במיוחד התרכובת המובילה שלה לטיפול בחולי סיסטיק פיברוזיס וציסטינוזיס שנושאים מוטציות פסק", אמר ד"ר פיליפ פרוסט. "על סמך היכולות הייחודיות שלה לשחזר חלבונים מתפקדים באורך מלא במחלות גנטיות, אנחנו מצפים שאלוקס תבסס את עצמה בשנים הקרובות כמובילה חדשנית בפיתוח תרופות לטיפול במגוון של מחלות גנטיות נדירות ומאוד נדירות".
ההנהלה הבכירה של אלוקס פארמסוטיקלס תנהל את החברה המשולבת סביון- אלוקס, מהמשרדים הנוכחיים של אלוקס פארמסוטיקלס בוולתאם, מסצ'וסטס ורחובות, ישראל. בראש החברה המשולבת יעמדו ד"ר סילביה נוימן, שתשמש מנהלת עסקים ראשית, וד"ר פדרו הוארטס כמנהל רפואי ראשי.
מועצות המנהלים של שתי החברות אישרו את העסקה המוצעת. בעלי המניות של אלוקס פארמסוטיקלס, כולל פונטיפקס ומר גלעד שבתאי, שמחזיקים במצורף בכ-81% ממניות ההצבעה נכון להיום, התקשרו בהסכמים שתומכים בעסקה המוצעת. למרות שהסכמים אלה מבטיחים את אישור העסקה, כל בעלי המניות של אלוקס פארמסוטיקלס יתבקשו להצביע על העסקה באסיפת בעלי מניות שתיערך זמן קצר אחרי החתימה על הסכם הרכישה. העסקה צפויה להיסגר עד ה-31 בדצמבר 2017, בכפוף לאישור בעלי המניות ולתנאי סגירה מקובלים אחרים שמתוארים בהסכם של הרכישה שנשקלת. סביון תגיש דו"ח שוטף על גבי טופס 8 K בתוך ארבעה (4) ימי מסחר מהחתימה על ההסכם.
אודות אלוקס פארמסוטיקלס
אלוקס פארמסוטיקלס היא חברה בשלב הקליני שמפתחת תרופות ראשונות בקטגוריה הטיפולית למחלות גנטיות שנגרמות על ידי מוטציות פסק. אלוקס הוקמה על ידי ד"ר סילביה נוימן ופונטיפקס, קרן הון סיכון בתחום מדעי החיים. הטכנולוגיה של אלוקס מקורה בטכניון - מכון טכנולוגי לישראל בחיפה, והיא תוצא של מחקר שהוביל פרופסור טימור באזוב. לטכנולוגיה יש רישיון מהטכניון באמצעות החברה להעברת טכנולוגיות שלו, מוסד הטכניון למחקר ולפיתוח בע''מ. אצל בערך 3-4% מהילודים יש מחלה גנטית או פגם מולד משמעותי, וכ-12% מכל המוטציות המדווחות נגרמות על ידי מוטציית פסק. מוטציות פסק מכניסות קודוני פסק מוקדמים לתוך מסגרת הקריאה של הגן. כשהרצף שעבר מוטציה מתורגם לחלבון, החלבון שנוצר לא שלם וקצר מהרגיל. כתוצאה מכך, רוב מוטציות הפסק גורמות לחלבונים לא מתפקדים. מוטציות פסק אחראיות לכמה מהפנוטיפים הכי חמורים במחלות גנטיות ולעיתים קרובות יש להן תוצאים הרסניים באיברי מטרה קריטיים. התרכובת המובילה של אלוקס, ELX-02, היא הזדמנות ייחודית להיות פוטנציאלית הטיפול משנה המחלה הראשון לטיפול בקבוצה הזאת של מחלות הרסניות, שאין להן טיפולים יעילים.
אודות ELX-02
ELX-02 היא תרופה שגורמת לתרגום לקרוא עד הסוף (TRID). טיפול באמצעות קריאה עד הסוף הוא אסטרטגיית טיפול במחלות גנטיות שנגרמות על ידי מוטציות פסק כדי להגדיל את התרגום ולהחזיר את הפעילות של החלבון שהושחת.
ELX-02 היא אמינוגליקוזיד סינתטי עם תכונות פרמקולוגיות ייחודיות שפותח ומוטב בתור TRID באמצעות פעילות כימיה רפואית אינטנסיבית בעשר השנים האחרונות.
הושלמו ניסויים פרה-קליניים מקיפים של ELX-02 בחולדות וכלבים ובמודלי בעלי חיים של עכברים של מחלות. אלוקס השלימה מחקר חד מרכזי שלב 1a עם מנות בודדות עולות (SAD) בבוגרים בריאים מתנדבים. המטרה של מחקר זה היא לאפיין את הבטיחות, הסבילות וה-PK של ELX-02 ולאסוף נתונים לתמיכה במחקרים נוספים עם מנות מרובות במתנדבים בריאים נורמליים ובאוכלוסיות נבחרות של חולים. מחקר שלב 1b עם מנות מרובות עולות בבוגרים בריאים (MAD) וכן שני מחקרים שלב 2 בחולי סיסטיק פיברוזיס וציסטינוזיס שנושאים מוטציות פסק יבואו אחרי מחקר ה-SAD של ELX-02.
מחקרים לא-קליניים הראו ש-ELX-02 הוא TRID חזק במספר מודלים של מחלות גנטיות שנגרמות על ידי מוטציות פסק. המודלים האלה כוללים תסמונת רט, MPS I-H, סיסטיק פיברוזיס, ניוון שרירים על שם דושן (DMD) וציסטינוזיס.
תוכנית טוקסיקולוגיה מקיפה בהתאם להנחיה M3 (R2) של ICH הושלמה עבור ELX-02 כדי לתמוך במחקרים הקליניים.
אודות סביון תרפיוטיקס
סביון תרפיוטיקס היא חברת ביו-פארמה שבונה ומפתחת תיק של תרופות חדשניות, גם מגילוי פנימי וגם מרכישה, לטיפול בסרטן ומחלות חיסוניות. המוצרים הפוטנציאליים של החברה מקורם בכמה פלטפורמות טכנולוגיות קנייניות חשובות: גילוי נוגדנים מבוססי תאים מסודרים בשורות, מבני נוגדנים מאוד ארוכים ו-Chimerasome nanocages. סביון מינפה את הטכנולוגיות האלה כדי לבנות צנרת פיתוח של מוצרים פוטנציאליים חדשניים. למידע נוסף, בקרו בבקשה באתר SevionTherapeutics.com.
מידע צופה פני עתיד
אמירות מסוימות בהודעה לעיתונות זאת הן מידע צופה פני עתיד כמשמעותו ב-Private Securities Litigation Reform Act של 1995. התוצאות בפועל יכולות להיות שונות באופן מהותי מאותן אמירות שמובעות או מרומזות בזאת בגלל מגוון של גורמים, כולל אך לא רק: היכולת של החברה להמשיך כעסק חי; היכולת של החברה לממש מימון נוסף; ההתפתחות של טכנולוגיות הנוגדנים של החברה; האישור של בקשות הפטנט של החברה; היכולת של החברה להגן בהצלחה על הקניין הרוחני שלה או לקבל את הרישיונות הנחוצים בעלות שמקובלת על החברה, אם בכלל; היישום המוצלח של תוכניות ושיתופי הפעולה של המחקר ופיתוח של החברה; ההצלחה של הסכמי הרישוי של החברה; הקבלה על ידי השוק של מוצרי החברה; העיתוי וההצלחה של המחקרים המקדמיים, המחקרים הפרה-קליניים והניסויים הקליניים של החברה; התחרות והעיתוי של פרויקטים ומגמות בביצועים תפעוליים עתידיים; והמחיר של המניות הרגילות של החברה בשוק ניירות ערך מעבר לדלפק, וגם גורמים אחרים שמובעים מעת לעת בדוחות התקופתיים שהחברה מגישה לרשות האמריקנית לניירות ערך ("SEC"). כתוצאה מכך, יש לקרוא את ההודעה לעיתונות הזאת יחד עם הדוחות התקופתיים שהחברה מגישה ל-SEC. המידע צופה פני עתיד הכלול בזאת נכון רק לתאריך של ההודעה לעיתונות הזאת והחברה לא מתחייבת לעדכן בפומבי מידע צופה פני עתיד זה כדי לשקף אירועים או נסיבות לאחר מכן.
אין תגובות:
הוסף רשומת תגובה
שים לב: רק חברים בבלוג הזה יכולים לפרסם תגובה.