מערכת FFRangio™ של קתוורקס מגישה בקשה ל-FDA 510(k)

כפר סבא, 23 באוגוסט 2018, (BUSINESS WIRE):

קתוורקס הודיעה שהגישה את מערכת FFR_angio™ של קתוורקס למינהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA) לבחינה ולקבלת אישור שיווק 510(k).

מערכת FFR_angio™ של קתוורקס היא פלטפורמת הFFR- הלא פולשנית שמספקת במהירות ובמדויק מדידות פיזיולוגיות אובייקטיביות של כלי דם רבים כדי למטב ולאשר באופן משתלם החלטות על טיפול PCI בזמן הפרוצדורה. היא מיועדת לספק הנחיית FFR אובייקטיבית שנחוצה למיטוב קבלת החלטות טיפול לגבי התערבות כלילית מלעורית (PCI) בכל חולה.

בקשת ה-FDA 510(k) הוגשה ב-7 באוגוסט 2018. ההגשה הזאת התאפשרה בעקבות הרשמה מוקדמת, מלאה לניסוי FAST-FFR.

מנכ"ל קתוורקס ג'ים קורבט אמר: " ניסויי ה-FAME מוכיחים בבירור את הערך הקליני והכלכלי של FFR בקבלת החלטות לגבי PCI. אנחנו בטוחים שמערכת FFR_angio™ של קתוורקס עונה על צורך אמיתי של חולים ורופאים, ואנחנו מצפים שהמערכת תאפשר FFR לא פולשני ללא תיל בצילום העורקים הכליליים ותפחית את הסיכונים והעלויות שקשורים לתיל".

קורבט המשיך, והוסיף: "אנחנו צופים אישור שיווק 510(k) עד סוף 2018. בגלל התאימות של המערכת של קתוורקס עם פלטפורמות חשובות של צילום העורקים הכליליים וקוד CPT ברור, אנחנו מצפים שהמערכת תתחיל להועיל לרופאים ולחולים שלהם בקרוב מאוד".

מערכת FFR_angio של קתוורקס עדיין בפיתוח ולא קיבלה עדיין אישור FDA ואינה זמינה למכירה בארצות הברית.

אודות קתוורקס

קתוורקס היא חברת טכנולוגיות רפואיות שמתמקדת ביישום פלטפורמת המדע החישובי המתקדמת שלה כדי למטב החלטות בטיפולי PCI ולהעלות את צילום העורקים הכליליים מהערכה חזותית לכלי לקבלת החלטות אובייקטיביות מבוססות FFR עבור רופאים. הוכח שקבלת החלטות PCI מונחית FFR מעניקה תועלת קלינית משמעותית לחולים עם מחלת לב כלילית ותועלת כלכלית לחולים ולמשלמים. ההתמקדות של החברה כיום היא ספציפית בהבאת המערכת FFR_angio של קתוורקס לשוק כדי לספק הנחיית FFR מהירה, מדויקת ואובייקטיבית בזמן הפרוצדורה שמעשית בכל המקרים.