תרו מודיעה על מכירת הזכויות בארה"ב על Keveyis® ל-Strongbridge Biopharma plc

הותורן, ניו יורק, 23 בדצמבר 2016, (BUSINESS WIRE) :

תרו תעשיות פרמצבטיקה בע"מ (NYSE:TARO) ("תרו" או "החברה") הודיעה היום על מכירת הזכויות בארה"ב על Keveyis^® (dichlorphenamide) ל-Strongbridge Biopharma plc (סטונברידג'), חברת ביו-פארמה בשלב מסחרי גלובלית שמתמקדת בפיתוח ומסחור של תרופות למחלות נדירות עם צורך משמעותי שלא נענה. Keveyis אושרה על ידי מינהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA) באוגוסט 2015 לטיפול בשיתוק תקופתי היפרקלמי והיפוקלמי ראשוני, קבוצה של מחלות תורשתיות נדירות שגורמות לאירועים של חולשת או שיתוק שרירים. ל-Keveyis יש מעמד של תרופה יתומה עד אוגוסט 2022.

לפי תנאי הסכם הרכישה, סטונברידג' תיתן לתרו תשלומים מראש ונדחים של 8.5 מיליון דולר בשני תשלומים. תרו גם זכאית לקבל תשלומים עתידיים נוספים עם ההשגה של אבני דרך מסוימות במכירות של יחידות. סטונברידג' מצפה להשיק מסחרית את Keveyis בארה"ב באפריל 2017. תרו הסכימה להמשיך לייצר Keveyis עבור סטונברידג', במסגרת חוזה הספקה בלעדי לפחות במשך תקופת הבלעדיות של Keveyis כתרופה יתומה, בכפוף לתנאים והתניות מסחריים מסוימים, כולל רכישות אספקה מינימליות.

"אנחנו גאים בפעילותנו להפיכת Keveyis לאפשרות הטיפול הראשונה המאושרת על ידי FDA לאנשים שחיים עם שיתוק תקופתי ראשוני", אמר קאל סונדרם, מנהל העסקים הראשי של תרו. "מתוך שמירה על מחויבותנו לחולים, בחרנו במכירה הזאת שותפה עם מומחיות להגיע לחולים ולרופאים שנחוצה כדי לשפר את התוצאות של החולים ולהעמיק את ההבנה של המחלה".

מאז הפסקת המסחור במאי 2016, תרו סיפקה Keveyis לחולים באמצעות תוכנית חמלה. סטונברידג' מחויבת להמשיך את התוכנית הזאת עד ההשקה הצפויה באפריל 2017, ומחויבת לעבוד עם המטופלים הנוכחיים ב-Keveyis בארה"ב כדי להבטיח המשכיות בטיפול. מטופלים ב-Keveyis יכולים להתקשר לטלפון 1-844-KEVEYIS למידע נוסף.

התווייה

Keveyis מותווית לטיפול בשיתוק תקופתי היפרקלמי ראשוני, שיתוק תקופתי היפוקלמי ראשוני וואריאנטים קשורים.

מידע בטיחות חשוב

במחקרים קליניים, תופעות הלוואי הנפוצות ביותר של Keveyis היו: תחושות שריפה או דקירה, קושי בחשיבה ובתשומת לב, שינויים בחוש הטעם ובלבול. אלה אינן כל תופעות הלוואי האפשריות שאתם עשויים לחוות עם .Keveyis שוחחו עם הרופא שלכם אם אתם סובלים מתסמינים שמציקים לכם או לא עוברים.

Keveyis אינה מיועדת לכולם. אל תיטלו Keveyis אם:

·        אתם נוטלים בקביעות אספירין במינון גבוה

·       אתם אלרגיים לתרופות על בסיס סולפה

·       אתם סובלים ממחלת כבד, כליות, או מחלות ריאה מסוימות

·       את בהריון, מתכננת הריון או מניקה

·       אתם מתחת לגיל 18

נטילת Keveyis עשויה לגרום לירידה ברמות האשלגן (אלקטרוליט) בגוף, מה שעלול לגרום לבעיות לב. תשאלו את הרופא שלכם האם אתם צריכים לאכול מזונות בעלי תכולת אשלגן גבוהה בעת נטילת Keveyis.

 גופכם עשוי לייצר יותר מדי חומצה או לא להיות מסוגל לסלק מספיק חומצה מנוזלי הגוף בעת נטילת Keveyis. הרופא שלכם יבצע בדיקות סדירות כדי לזהות סימנים של הצטברות חומצה ועשוי להפחית את המינון או להפסיק את הטיפול ב-Keveyis.

Keveyis עשויה גם להגדיל את הסיכון לנפילות, בפרט בקרב חולים קשישים וחולים שנוטלים מינונים גבוהים של Keveyis. היזהרו בנהיגה, הפעלת מכונות, או ביצוע פעילויות מסוכנות אחרות בזמן נטילת Keveyis, כי תרופה זאת עלולה לגרום לנמנום.

ספרו לרופא שלכם אם אתם חווים החמרה של תסמיני השיתוק התקופתיים שלכם.

למידע בטיחות חשוב נוסף, ראו מידע מלא על רישום מרשמים באתר www.keveyis.com.

אודות תרו

תרו תעשיות פרמצבטיקה בע"מ היא חברת תרופות רב לאומית המבוססת על מדע, שמחויבת לענות על הצרכים של לקוחותיה באמצעות גילוי, פיתוח, ייצור ושיווק של מוצרי בריאות באיכות הגבוהה ביותר. למידע נוסף על תרו תעשיות פרמצבטיקה בע"מ, בקרו בבקשה באתר של החברה בכתובת www.taro.com.

הצהרת חוף מבטחים

אמירות מסוימות בהודעה זאת הן מידע צופה פני עתיד כמשמעותו ב-Private Securities Litigation Reform Act של 1995. למרות שהחברה מאמינה שהציפיות שמשתקפות במידע צופה פני עתיד זה מבוססות על הנחות סבירות, היא לא יכולה לתת ערובות לכך שהציפיות שלה יתגשמו, כולל אך לא רק אמירות בהודעה לעיתונות זאת בנוגע למסחור והקבלה בשוק של Keveyis, תאריך ההשקה הצפוי של Keveyis באפריל 2017, ההשגה של אבני דרך מסוימות במכירות של יחידות של Keveyis, אמירות בנוגע למחויבויות ולתוכניות של סטונברידג', ועיכובים או מניעות שנגרמים על ידי רגולציה ממשלתית של מוצרי פארמה. גורמים שיכולים לגרום לכך שהתוצאות בפועל יהיו שונות כוללים תנאים כלכליים כלליים מקומיים ובינ"ל, תנאי השוק והענף, שינוי במצב הפיננסי של החברה, תביעות משפטיות שיוגשו על ידי צד כלשהו לבית משפט כלשהו בישראל, בארצות הברית או בכל מדינה שתרו פועלת בה, פעולות רגולציה וחקיקה במדינות שתרו פועלת בהן, וסיכונים אחרים המפורטים מעת לעת בדוחות של החברה לרשות האמריקנית לניירות ערך, כולל הדוחות השנתיים שלה על גבי טופס 20-F. מידע צופה פני עתיד ישים רק ביום שבו הוא מפורסם. החברה לא מתחייבת לעדכן, לשנות או לתקן מידע צופה פני עתיד כלשהו, בין אם כתוצאה של מידע חדש, התפתחויות נוספות או עוקבות או מסיבה אחרת.