מנהל התרופות בארה"ב מכריז על פריצת דרך ישראלית לטכנולוגיה לאבחון סרטן הערמונית בשלב מוקדם

התוויית 'מכשיר פורץ דרך' הוענקה עי מנהל התרופות בארה"ב לחברת סידיאיקס של מרחביה עבור טכנולוגיית אבחון סרטן הערמונית

התוויה זו ניתנת רק למכשור רפואי חדשני בעל פוטנציאל לטפל או לאבחן באופן יעיל יותר מחלות מסכנות חיים או חשוכות מרפא

סידיאיקס פיתחה טכנולוגיה המאפשר לקחת בדיקת דם פשוטה, ולבצע עליה אבחון מדויק של סרטן הערמונית בשלבים מוקדמים, וכך להימנע מכ-45% מהביופסיות המיותרות, אבחון שגוי, התערבות רפואית וטיפולים בסרטן שלא לצורך. החברה נוסדה עי ד"ר ארנון חייט ומוחזקת עי מרחביה הציבורית כחברת פורטפוליו. סידיאיקס גייסה לאחרונה 3 מיליון דולר לפי שווי של 68 מיליון דולר, פי 7 מהשווי בו מרחביה השקיעה בחברה לפני 4 שנים

מרחביה אחזקות והשקעות (סימול: מראח), חברת השקעות ישראלית המתמחה בהשקעה חברות צעירות ומבטיחות בתחומי מדעי החיים, מדווחת כי סידיאיקס ( CD’X- Cleveland Diagnostics; מוחזקת בכ- 7.5%עי מרחביה), הודיעה שמנהל התרופות והמזון האמריקאי (FDA), העניק לבדיקת הדם החדשנית שפיתחה לאבחון מוקדם של סרטן הערמונית, התוויית 'מכשיר פורץ דרך', וזאת על בסיס בדיקות שביצע. ההכרה כ'מכשיר פורץ דרך' ניתנת למכשור רפואי חדשני בעל פוטנציאל לטפל או לאבחן באופן יעיל יותר מחלות מסכנות חיים או חשוכות מרפא. באמצעות כניסה לתוכנית מנהלת התרופות למכשיר פורץ דרך, סידיאיקס תוכל להאיץ את קבלת האישורים הרגולטורים הנדרשים.

הבדיקה החדשנית, IsoPSA, פותחה על ידי סידיאיקס, שנוסדה עי ד"ר ארנון חייט בשיתוף קליבלנד קליניק, המהווה בעלת עניין בחברה. סידיאיקס הציגה תוצאות חיוביות בניסוי שערכה בבדיקה זו, המראות כי באמצעות בדיקת דם פשוטה, ניתן לאבחן סרטן הערמונית ולהימנע ממספר רב של ביופסיות מיותרות. מהתוצאות עולה כי הבדיקה מדייקת יותר באבחון סרטן הערמונית לעומת הבדיקה המקובלת היום לאבחון סרטן זה (PSA). התוצאות הראו כי בניסוי המקדים ניתן היה להימנע מכ-45% מהביופסיות ובניסוי לאישור התוצאות ניתן היה להימנע מכ-47% מהביופסיות, כך שלמעשה באמצעות בדיקת הדם IsoPSA ניתן להפחית באופן משמעותי את השימוש בביופסיות מיותרות ואת האפשרות לזיהוי יתר וטיפולים מיותרים בסרטן ערמונית שאינו דורש התערבות טיפולית.

לאחרונה דיווחה מרחביה על כך ש-CD’X השלימה גיוס של 3 מיליון דולר לפי שווי של 68 מיליון דולר אחרי הכסף. מרחביה המחזיקה כאמור 7.5% ב-CD’X לאחר הגיוס, השקיעה בה בשנת 2015 לפי שווי של כ-10 מיליון דולר. הפיתוח המוביל והמתקדם ביותר של CD’X הוא בתחום בדיקת סריקה, מיון ואבחון של סרטן הערמונית, האמור להוות אמצעי בדיקה מהימן יותר מבדיקות הקיימת בשוק כיום, זאת באמצעות ניתוח מבני של חלבון המשמש כסמן ביולוגי לזיהוי תאי סרטן.

מרחביה נסחרת בשווי של כ-19 מיליון שקל, ולה החזקות במספר חברות מבטיחות נוספות, כולל קארדיאק-סנס, EFA, ויאולי ו-TrainPain. לאחרונה דיווחה מרחביה כי רמדי, חברת פורטפוליו נוספת שנוסדה עי ד"ר עמיר קישון, נמכרה בעסקה בתמורה מיידית של 16 מיליון דולר ותמורה מקסימלית של עד 46 מיליון דולר. מרחביה השקיעה ברמדי 500 אלף דולר, והיא צפויה לקבל עד 3.7 מיליון דולר.

מצ"ב תמונת המוצר של סידיאיקס, חברת פורטפוליו של מרחביה, ותמונתו של ד"ר ארנון חייט מייסד ומנכ"ל החברה.