נס ציונה,
ישראל, 8 באוגוסט 2018, (GLOBE NEWSWIRE) :
סול-ג'ל
טכנולוגיות בע"מ (NASDAQ:SLGL) ("סול-ג'ל" או "החברה"), חברת דרמטולוגיה
בשלב הקליני שמתמקדת בזיהוי, פיתוח ומסחור מוצרי תרופות ממותגות וגנריות לטיפול
מקומי במחלות עור, הודיעה היום על התוצאות הכספיות ברבעון השני שהסתיים ב-30 ביוני
2018 ומסרה עדכון על תוכניות הפיתוח הקליני שלה.
"השיא של
הרבעון השני היה ההתחלה של התוכנית הקלינית הפיבוטלית שלב 3 שלנו ב-Epsolay® שהיא
הישג משמעותי לסול-ג'ל", אמר ד"ר אלון סרי-לוי, מנהל העסקים הראשי של
סול-ג'ל טכנולוגיות. "אנחנו שמחים שהצלחנו לבצע את אבני הדרך שתוארו מוקדם
יותר השנה ומצפים גם להתחלת הניסויים שלב 3 באקנה וולגריס ב-2018".
דגשים
והתפתחויות אחרונות בחברה
- ביוני 2018 סול-ג'ל הודיעה על המינון של הנבדק הראשון בתוכנית הקלינית הפיבוטלית שלב 3 שמעריכה את הבטיחות והיעילות של Epsolay® (לשעבר VERED) בנבדקים עם רוזציאה פפולו פוסטולרית (שנקראת גם רוזציאה תת סוג 2). התוכנית הקלינית הפיבוטלית שלב 3 מתבצעת בהתאם להסכמי הערכה באמצעות פרוטוקול מיוחד (SPA) עם מינהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA) לגבי התכנון של הניסויים הפיבוטליים וגיוס החולים מתקדם כמתוכנן. רוזציאה פפולו פוסטולרית היא מחלת עור דלקתית כרונית שבעיקר פוגעת בפנים. Epsolay היא משחה מקומית לשימוש פעם ביום המכילה בנזואיל פרוקסיד כמוס, 5%, באמצעות טכנולוגיית המיקרו כימוס הקניינית של סול-ג'ל.
עדכון על התוכנית הקלינית
- סול-ג'ל מצפה להתחיל את הניסויים הקליניים הפיבוטליים שלב 3 שמעריכים את הבטיחות והיעילות של TWIN בנבדקים עם אקנה וולגריס ברבעון הרביעי של 2018.
- סול-ג'ל מתכננת להתחיל במחקר שקילות ביולוגית במוצר גנרי פוטנציאלי ברבעון הרביעי של 2018.
- סול-ג'ל מצפה לדווח על נתונים ראשוניים מהתוכנית הקלינית הפיבוטלית שלב 3 שמעריכה של Epsolay ו-TWIN ב-2019.
תוצאות כספיות של הרבעון שהסתיים ב-30 ביוני
2018.
הוצאות מחקר
ופיתוח היו 5.8 מיליון דולר ברבעון
השני של 2018, לעומת 4.4 מיליון דולר ברבעון המקביל של 2017.
הגידול היה בעיקר בגלל גידול בהוצאות ייצור של 1.3 מיליון דולר שקשורות לייצור של
האצוות הקליניות של TWIN ו-Epsolay.
הוצאות מנהלה
וכלליות היו 1.5 מיליון דולר ברבעון
השני של 2018, לעומת 1.8 מיליון דולר ברבעון המקביל של 2017.
הקיטון היה בעיקר בגלל קיטון של 0.3 מיליון דולר בהוצאות משפטיות וראיית חשבון
וקיטון של 0.4 מיליון דולר בהוצאות ייעוץ, שקוזז חלקית על ידי גידול של 0.4 מיליון
דולר בהוצאות על שכר מבוסס מניות.
סול-ג'ל דיווחה
על הפסד של 6.9 מיליון דולר ברבעון
השני של 2018, לעומת הפסד של 6.2 מיליון דולר ברבעון המקביל של
2017.
נכון ל-30 ביוני
2018, היו לסול-ג'ל 19.2 מיליון דולר במזומנים, שווי ערך מזומנים ופיקדונות ו-59.4
מיליון דולר בניירות ערך סחירים, בסך הכל 78.6 מיליון דולר לעומת 9.0 מיליון דולר
במזומנים, שווי ערך מזומנים ופיקדונות ב-31 בדצמבר 2017
אודות סול-ג'ל
טכנולוגיות
סול-ג'ל היא
חברת דרמטולוגיה בשלב הקליני שמתמקדת בזיהוי, פיתוח ומסחור מוצרי תרופות ממותגות
וגנריות לטיפול מקומי במחלות עור. צנרת המוצרים הפוטנציאלים הנוכחית של סול-ג'ל
כוללת מוצרים פוטנציאלים ממותגים בשלבים מאוחרים שמנצלים את פלטפורמת טכנולוגיית
המיקרו כימוס על בסיס סיליקה הקנייניות שלנו, וכמה מוצרים פוטנציאלים גנריים
בהתוויות רבות. למידע נוסף, בקרו בבקשה באתר www.sol-gel.com.
מידע צופה פני
עתיד
ההודעה
לעיתונות הזאת כוללת מידע צופה פני עתיד כמשמעותו ב-Private Securities
Litigation Reform Act של 1995. כל האמירות בהודעה לעיתונות הזאת שלא מתייחסות לעניינים של עובדות
היסטוריות יש לראות בהן מידע צופה פני עתיד, כולל אמירות לגבי ההתחלה של
הניסויים הקליניים המתוכננים שלנו ב-TWIN, ההתחלה של מחקר השקילות הביולוגית המתוכנן שלנו במוצר גנרי
פוטנציאלי והתאריך הצפוי שלנו לדיווח על נתונים ראשוניים מהתוכנית הקלינית
הפיבוטלית שלב 3 של Epsolay ו-TWIN. אמירות אלה אינן הבטחות
ואינן ערבויות, אלא מעורבים בהן סיכונים, אי ודאויות וגורמים אחרים ידועים ולא
ידועים שעשויים לגרום לכך שהתוצאות, הביצועים או ההישגים בפועל שלנו יהיו שונים
מהותית מתוצאות, ביצועים או הישגים עתידיים כלשהם הנאמרים במפורש במידע צופה פני
עתיד או משתמעים ממנו, כולל אך לא רק הדברים האלה: העובדה שיש לנו ואנחנו מצפים
שימשיכו להיות לנו הפסדים משמעותיים; הצורך שלנו במימון נוסף, שאולי לא יהיה זמין;
היכולת שלנו להשלים את הפיתוח של המוצרים הפוטנציאליים שלנו; היכולת שלנו להשיג
אישורים רגולטוריים למוצרים הפוטנציאליים שלנו ולשמור עליהם בשוקי המטרה שלנו
והאפשרות של פעולות רגולטוריות או משפטיות נגד המוצרים הפוטנציאליים שלנו אפילו אם
יושג אישור רגולטורי; היכולת שלנו להסתמך על נתונים מהניסוי שלב 3 שלנו ב-TWIN כדי
לקדם את הפיתוח של SIRS-T; היכולת שלנו למסחר את המוצרים הפוטנציאליים שלנו; היכולת שלנו
להשיג הגנה מספקת על הקניין הרוחני שלנו ולשמור עליה; היכולת שלנו לייצר את
המוצרים הפוטנציאליים שלנו בכמויות מסחריות, באיכות הולמת או במחיר מתקבל על הדעת;
היכולת שלנו ליצור ערוצי מכירות, שיווק והפצה הולמים; הקבלה של המוצרים
הפוטנציאליים שלנו על ידי אנשי שירותי הבריאות והחולים; האפשרות שנתמודד עם תביעות
צד שלישי על הפרת קניין רוחני; העיתוי והתוצאות של ניסויים קליניים שאנחנו עשויים
לערוך או שהמתחרים שלנו ואחרים עשויים לערוך שקשורים למוצרים שלנו או שלהם; התחרות
העזה בתעשייה שלנו כשלמתחרים יש משאבים כספיים, טכנולוגיים, מחקר ופיתוח,
רגולטוריים וקליניים, ייצור, שיווק ומכירות, הפצה וכוח אדם משמעותית גדולים יותר
מאשר יש לנו; תביעות חבות פוטנציאליות לגבי מוצרים; רגולציה פדרלית, מדינתית
ועירונית עוינת פוטנציאלית בארצות הברית, אירופה או ישראל; או אובדן או פרישה של
מנהלים ומדעני מחקר חשובים. הגורמים האלה
וגורמים חשובים אחרים שנדונים בדוח השנתי של החברה על גבי טופס 20-F
שהוגש לרשות האמריקנית לניירות ערך (SEC) ב-26 במרץ 2018 יכולים לגרום לכך שהתוצאות בפועל יהיו שונות
באופן מהותי מאלה שעליהן מצביע המידע צופה פני עתיד שנכלל בהודעה לעיתונות הזאת.
כל מידע צופה פני עתיד כזה מייצג את ההערכות של ההנהלה נכון לתאריך של ההודעה
לעיתונות הזאת. אנחנו עשויים לבחור לעדכן מידע צופה פני עתיד זה בנקודת זמן כלשהי
בעתיד, אבל מתנערים מכל חובה לעשות זאת, אפילו אם אירועים עתידיים יגרמו לדעותינו
להשתנות.
|
SOL-GEL TECHNOLOGIES LTD.
|
||||||
|
|
||||||
|
BALANCE SHEETS
|
||||||
|
(U.S. dollars in thousands, except share and per
share data)
|
||||||
|
|
||||||
|
(Unaudited)
|
||||||
|
|
||||||
|
|
|
December 31,
|
|
June 30,
|
||
|
|
|
2017
|
|
2018
|
||
|
A s s e t s
|
|
|
|
|
||
|
CURRENT ASSETS:
|
|
|
||||
|
Cash and cash equivalents
|
$
|
5,024
|
|
$
|
18,240
|
|
|
Bank deposit
|
|
4,000
|
|
|
1,000
|
|
|
Prepaid expenses and other current assets
|
|
1,511
|
|
|
2,443
|
|
|
Marketable securities
|
|
-
|
|
|
59,407
|
|
|
Advance payment
|
|
13
|
|
|
72
|
|
|
TOTAL CURRENT ASSETS
|
|
10,548
|
|
|
81,162
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
NON-CURRENT ASSETS:
|
|
|
|
|
||
|
Long-term receivables
|
|
1,653
|
|
|
1,604
|
|
|
Restricted long-term deposits
|
|
120
|
|
|
465
|
|
|
Property and equipment, net
|
|
2,314
|
|
|
2,478
|
|
|
Funds in respect of employee rights upon retirement
|
|
680
|
|
|
646
|
|
|
TOTAL NON-CURRENT ASSETS
|
|
4,767
|
|
|
5,193
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
TOTAL ASSETS
|
$
|
15,315
|
|
$
|
86,355
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Liabilities and shareholders' equity (capital
deficiency)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
CURRENT LIABILITIES:
|
|
|
|
|
|
|
|
Accounts payable
|
|
534
|
|
|
1,884
|
|
|
Accrued expenses and other
|
|
1,332
|
|
|
2,024
|
|
|
Loans from the controlling shareholder
|
|
65,338
|
|
|
-
|
|
|
TOTAL CURRENT LIABILITIES
|
$
|
67,204
|
|
$
|
3,908
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
LONG-TERM LIABILITIES -
|
|
|
|
|
|
|
|
Liability for employee rights upon retirement
|
|
810
|
|
|
901
|
|
|
TOTAL LONG-TERM LIABILITIES
|
|
810
|
|
|
901
|
|
|
COMMITMENTS
|
|
|
|
|
|
|
|
TOTAL LIABILITIES
|
$
|
68,014
|
|
$
|
4,809
|
|
|
|
|
|
||||
|
CAPITAL DEFICIENCY:
|
|
|
||||
|
Ordinary Shares, NIS 0.1 par value – authorized:
50,000,000 as of December 31, 2017 and June 30, 2018; issued and
outstanding: 6,290,244 and 18,949,968 as of December 31, 2017 and June 30,
2018, respectively
|
|
82
|
|
|
520
|
|
|
Additional paid-in capital
|
|
42,480
|
|
|
188,907
|
|
|
Accumulated deficit
|
|
(95,261)
|
|
|
(107,881)
|
|
|
TOTAL SHAREHOLDERS' EQUITY (CAPITAL DEFICIENCY)
|
|
(52,699)
|
|
|
81,546
|
|
|
TOTAL LIABILITIES AND SHAREHOLDERS' EQUITY (CAPITAL
DEFICIENCY)
|
$
|
15,315
|
|
$
|
86,355
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||
|
SOL-GEL TECHNOLOGIES LTD.
|
|||||||||||||
|
|
|||||||||||||
|
STATEMENTS OF OPERATIONS
|
|||||||||||||
|
(U.S. dollars in thousands, except share and per
share data)
|
|||||||||||||
|
|
|||||||||||||
|
(Unaudited)
|
|||||||||||||
|
|
|||||||||||||
|
|
|
Six months ended
June 30 |
|
Three months ended
June 30 |
|||||||||
|
|
|
|
2017
|
|
|
2018
|
|
|
2017
|
|
|
2018
|
|
|
REVENUES
|
|
|
|
$
|
(93)
|
|
|
|
|
$
|
(49)
|
|
|
|
RESEARCH AND DEVELOPMENT EXPENSES
|
$
|
9,376
|
|
$
|
10,462
|
|
$
|
4,359
|
|
|
5,817
|
|
|
|
GENERAL AND ADMINISTRATIVE EXPENSES
|
|
2,460
|
|
|
2,660
|
|
|
1,849
|
|
|
1,518
|
|
|
|
TOTAL OPERATING LOSS
|
|
11,836
|
|
|
13,029
|
|
|
6,208
|
|
|
7,286
|
|
|
|
FINANCIAL INCOME, net
|
|
(4)
|
|
|
(409)
|
|
|
(6)
|
|
|
(379)
|
|
|
|
LOSS FOR THE PERIOD
|
$
|
11,832
|
|
$
|
12,620
|
|
$
|
6,202
|
|
$
|
6,907
|
|
|
|
BASIC AND DILUTED LOSS PER ORDINARY SHARE
|
$
|
1.88
|
|
$
|
0.75
|
|
$
|
0.98
|
|
$
|
0.36
|
|
|
|
WEIGHTED AVERAGE NUMBER OF SHARES OUTSTANDING USED
IN COMPUTATION OF BASIC AND DILUTED LOSS PER SHARE
|
|
6,290,242
|
|
|
16,761,158
|
|
|
6,290,242
|
|
|
18,949,968
|
|
|
|
|
|||||||||||||
אין תגובות:
הוסף רשומת תגובה
שים לב: רק חברים בבלוג הזה יכולים לפרסם תגובה.