הבדלים באחוזי השינוי בצפיפות
המינרלית של העצם בעמוד השדרה בחודש השישי: EB613 פחות פלצבו
הגרף
לעיל מראה את השינוי המותאם פלצבו בצפיפות המינרלית של העצם בעמוד השדרה לאחר שישה
חודשים בקבוצות הטיפול EB613
-נתוני הביניים של שישה חודשים מצביעים על כך של-EB613 יש השפעה משמעותית וחיובית על צפיפות מינרלית של העצם (BMD) בעמוד השדרה המותני באופן תלוי מינון-
-החברה מצפה להשלים את גיוס המטופלים ברבעון
השלישי של 2020, ולדווח נתוני ביניים של הסמן הביולוגי ממינון של 2.5 מ"ג
ברבעון הראשון של 2021 עם פרסום הנתונים הסופיים ברבעון השני של 2021-
-החברה תארח שיחת ועידה ושידור באינטרנט היום
בשעה 08:30 בבוקר, שעון קיץ-
בוסטון וירושלים, 20
באוגוסט 2020, (GLOBE NEWSWIRE) :
Entera Bio Ltd. (NASDAQ: ENTX), מובילה בפיתוח של תרופות
של מולקולות גדולות שניתנות דרך הפה, הודיעה על תוצאות פיננסיות ותפעוליות לרבעון
שהסתיים ב-30 ביוני, 2020, כמו גם על תוצאות ביניים של ביו-סמן וצפיפות מינרלית
בעצם (BMD) של
שישה חודשים מה-50% הראשונים של ההשתתפות הצפויה בשלב 2 המתמשך של הניסוי הקליני
של EB613. EB613,
התרכובת הקלינית של אנטרה, הוא הורמון יותרת התריס אנושי שניתן דרך הפה (1-34), או
הורמון פארא-תירואיד, תוכנית שמוצבה בתור המוצר הפוטנציאלי הראשון לבניית עצם
באמצעות טיפול פומי לטיפול בחולי אוסטאופורוזיס.
בהתבסס על נתונים של שישה חודשים, EB613 הביא לעלייה ממוצעת המותאמת פלצבו בצפיפות המינרלית בעצם של עמוד
השדרה המותני של 2.15% (p=0.08)
בזרועות של 14 מטופלים במינון של 1.5 מ"ג, בהשוואה לזרועות של 16 מטופלי
פלצבו. העלייה מותאמת הפלצבו כללה עלייה ממוצעת בצפיפות המינרלית בעצם של 1.44%
בזרוע הטיפול במינון של 1.5 מ"ג בהשוואה לירידה ממוצעת של 0.71% בזרוע
הפלצבו. ניתוח נוסף של שינויי הצפיפות המינרלית בעצם בכל הקבוצות הראה דפוס מובהק
שתלוי במינון באחוזי השינוי בצפיפות המינרלית בעצם בעמוד השדרה המותני. תגובת
מינון זו תומכת בשימוש במינון גבוה יותר על מנת להגביר יעילות באופן פוטנציאלי.
כצפוי ובעקביות עם נתונים מפורסמים מטריפטיד תת עורי, ניתוח הצפיפות המינרלית בעצם
של כלל עצמות הירך וצוואר הירך לא הראה השפעה מובהקת מהטיפול ב-EB613. עלייה ושמירה של הצפיפות המינרלית בעצם מקובלות על ידי קלינאים
ברחבי העולם באופן נרחב כאינדיקטורים לשיפור כולל של אוסטאופורוזיס, ושינוי
בצפיפות המינרלית בעצם של עמוד השדרה המותני לרוב מקובל על ידי מנהל המזון
והתרופות האמריקני כנקודת סיום יעילה של שלב 3 במחקר עבור פורמולציה אוראלית חדשה
שנועדה לטפל באוסטאופורוזיס באמצעות מסלול הרגולציה 505 (b)
(2). זה
נובע מהעובדה כי טריפטיד להזרקה הוכח כמפחית את הסיכון לשברים.
תוצאות הצפיפות המינרלית בעצם של עמוד השדרה
המותני מותאם פלצבו משישה חודשים מסוכמות להלן (ממוצע, שגיאה סטנדרטית):
https://www.globenewswire.com/NewsRoom/AttachmentNg/43b00428-a38a-41e8-a645-2627ad3fdd9a
"אנו מעודדים מאוד מהשיפור התלוי במינון
בצפיפות המינרלית בעצם של עמוד השדרה המותני, כפי שנראה בנתוני הביניים מהחצי
הראשון של המטופלים בשלב 2 של EB613
בניסוי קליני עם מינונים משתנים, במיוחד בהתחשב בגודל המדגם הקטן של 14 מטופלים
בלבד בקבוצת הטיפול של 1.5 מ"ג. בעוד שהנתונים המדווחים כיום כוללים תוצאות
חיוביות מזרוע הטיפול של 1.5 מ"ג, אנו מאמינים כי 1.5 מ"ג אינו המינון
היעיל המרבי. אמונה זו, אשר נתמכת על ידי נתוני הסמן הביולוגי של שלושה חודשים
עליהם דיווחנו מוקדם יותר השנה, הביאה אותנו לתקן את הפרוטוקול ביולי ולהוסיף זרוע
טיפול עם 2.5 מ"ג לניסוי," אמר רוג'ר גרסו, מנכ"ל MD ומנכ"ל זמני של אנטרה. "בהתחשב בתוצאות שרינו בקבוצת
הטיפול עם 1.5 מ"ג, אנו מצפים מאוד לראות את הביצועים של זרוע הטיפול עם 2.5
מ"ג," המשיך ד"ר גרסו.
תוצאות ביניים של שישה חודשים ממחקר שלב 2 של EB613 באוסטאופורוזיס
הניסוי הקליני בשלב 2 של EB613 הוא מחקר עם מינונים משתנים ופלצבו, שנבדק בקרב נשים לאחר גיל
המעבר עם אוסטאופורוזיס, או צפיפות מינרלית נמוכה בעצם, ומתבצע בארבעה מרכזים
רפואיים מובילים בישראל. נעשה שימוש במחקרי שלב 2 עם מינונים משתנים כדי לקבוע את
המינון הטוב ביותר כדי להמשיך לשלבים מאוחרים יותר של ניסויים קליניים. בהתבסס על
נתוני ביניים של סמן ביוכימי ונתוני בטיחות מ-80 הנבדקים הראשונים, הפרוטוקול של
שלב 2 תוקן ביולי 2020 כדי להספיק את הטיפול בשני המינונים הנמוכים (0.5 מ"ג
ו-1.0 מ"ג) ולהוסיף מנה של 2.5 מ"ג של EB613. הניסוי הקליני מגייס כרגע נבדקים לקבוצות ה-1.5 מ"ג, 2.5
מ"ג ופלצבו, כשסיום הגיוס של 160 מטופלים צפוי להסתיים עד סוף הרבעון השלישי.
ישנם כרגע 131 נבדקים הרשומים לניסוי.
מתוך 80 הנבדקים הראשונים שנרשמו לניסוי, 72
סיימו את ביקורם בן השלושה חודשים, ו-68 סיימו את ביקורם בן השישה חודשים. נתונים
של סמנים ביולוגיים של עצם לאחר שישה חודשים כולל P1NP, Osteocalcin ו-CTX עלו בקנה אחד עם התוצאות שנראו לאחר שלושה חודשי טיפול במינון של
1.5 מ"ג. לא היו שינויים משמעותיים באף אחד מהסמנים הביולוגיים של העצם לאחר
הטיפול ב-EB613 למשך שישה חודשים, לעומת פלצבו. הנתונים
הדמוגרפיים של הניסוי הקליני בשלב 2 של EB613 כמו גיל, BMI
ורמות הבסיס של סמני העצם תאמו בדרך כלל נתונים דמוגרפיים ממחקרים דומים
באוסטאופורוזיס הקיימים בספרות.
|
|
מספר נבדקים
|
ממוצע
|
חציון
|
|
גיל
|
72
|
61.10
|
61.00
|
|
משקל (ק"ג)
|
72
|
64.65
|
61.00
|
|
BMI
|
72
|
25.34
|
24.36
|
השינויים מותאמי פלצבו בשישה חודשים בצפיפות
המינרלית בעצם בעמוד השדרה מותני עבור כל זרוע שעברה טיפול מסוכמים בטבלה הבאה:
שינויים באחוז שינויים הממוצע בצפיפות המינרלית
בעצם בעמוד השדרה מותני מנקודת ההתחלה עד שישה חודשים (טיפול ב-EB613- פלצבו)*
|
|
ממוצע
|
סטיית תקן
|
ערך p
|
|
מינון EB613
0.5 מ"ג
|
0.9618
|
1.0370
|
0.38
|
|
מינון EB613
1.0 מ"ג
|
1.7218
|
1.0502
|
0.11
|
|
מינון EB613
1.5 מ"ג
|
2.1533
|
1.1820
|
0.08
|
*מספר הנבדקים: פלצבו (16), זרוע טיפול 0.5
מ"ג (19), זרוע טיפול 1.0 מ"ג (19), זרוע טיפול 1.5 מ"ג (14)
"נתוני ביניים אלו מסמנים את הפעם הראשונה
שאנטרה העריכה את השפעת הצפיפות המינרלית בעצם של EB613, ואנו מרוצים מהתוצאות עד כה. בהתחשב במספר המצומצם של הנבדקים
והערכתנו כי יתכן שמינון של 1.5 מ"ג אינו יעיל באופן מרבי, לא ציפינו לראות
תוצאות מובהקות סטטיסטית, אך היינו מרוצים מאוד מערך ה-p שנצפה בקבוצות המינון הגבוה. שמחנו גם מהמגמה המשמעותית התלויה
במינון בשינוי הצפיפות המינרלית בעצם של עמוד השדרה המותני. בתור ההורמון
הפארא-תירואיד האוראלי הפוטנציאלי הראשון לטיפול במטופלי אוסטאופורוזיס, נציין כי
ל-EB613 יש פרופיל ביו-סמן עצמות השונה מהורמון
פארא-תירואיד תת-עורי"' אמר ארתור סנטורה, MD, PhD, רופא ראשי של אנטרה. "כתוצאה מכך,
נתוני הביניים של הצפיפות המינרלית בעצם בעמוד השדרה המותני תומכים במינון של 2.5
מ"ג שהוספנו לאחרונה במחקר השלב השני. בהתבסס על הנחיות ה-FDA ותוצאות סופיות חיוביות מניסוי השלב השני הנוכחי, אנו צופים מחקר
שלב שלישי עולמי בהתאם ל-505 (b) (2) של EB613 בהשוואה ל- Forteo®, עם
נקודת סיום ראשונית של שינוי בצפיפות המינרלים של עצם עמוד השדרה המותני",
המשיך ד"ר סנטורה.
הרבעון השני של 2020 ודגשים עדכניים
·
תוצאות ממחקרי שוק מעודדות מאוד מצביעות על הפוטנציאל של ההורמון הפארא-תירואיד
אוראלי להרחיב משמעותית שוק עולמי של מיליארדי דולרים:
שני מחקרי שוק עיקריים של
רופאים המטפלים במטופלי אוסטאופורוזיס נערכו על ידי חברת צד ג' במטרה להשיג הבנה
טובה יותר של הערך נפס וחדירה לשוק פוטנציאלית של מוצר ההורמון הפארא-תירואיד
הניתן אוראלית בטיפול של אוסטאופורוזיס. התוצאות כללו:
o
כ-85% מהרופאים שנסקרו הצהירו כי הם עשויים לרשום הורמון פארא-תירואיד אוראלי
לטיפול באוסטאופורוזיס בינוני עד קשה.
o
אוראלי תואר על יד רופאים כמשנה משחק פוטנציאלי שמתייחס לצורך משמעותי שאנו
מסופק עם האפשרות לשפר את היענות ונוחות המטופלים.
o
יותר מחצי מהרופאים עשויים להגדיל את השימוש בהורמון הפארא-תירואיד לטיפול
באוסטאופורוזיס אם קיים מוצר יעיל שניתן דרך הפה.
· פיתוח
ממושך של Eb612: לאחר
סיום מחקר שלב 2 מצליח של EB612
בטיפול של hypoparathyroidism,
אנטרה ממפתחת פורמולות של התרופה עם פרופילי שחרור שונים במטרה לבחור את הפורמולה
האופטימלית שתשמש בניסוי קליני שלב 2b או
שלב 3, במטופלים עם hypoparathyroidism
ב-2021.
· עדכון
צנרת: אנטרה מתקדמת לקראת מטרתה לבנות שני יעדים חדשים בכל שנה לפיתוח
פרה-קליני על בסיס פלטפורמת מתן התרופות בצורה אוראלית. כעת מוערכים מספר מועמדים
פוטנציאליים, ואנטרה צופה לספק עדכון על בחירת היעד עד סוף 2020.
· הפטנט
האירופי לטיפול אוראלי בהורמון פארא-תירואיד: משרד הסימנים המסחריים האירופי
העניק לאנטרה פטנט שכותרתו "שיטות והרכבים לניהול אוראלי של חלבונים".
פטנט ההרכב זה מכסה מתן אוראלי של חלבונים (עד 100kD) ובאופן ספציפי הורמון פארא-תירואיד, תוך שימוש בטכנולוגיית
הטיפול האוראלי של אנטרה.
· הסכם
לשיתוף פעולה עם אמגן: מספר מחקרים הושלמו באמצעות הטכנולוגיה של אנטרה כדי
לבחון פורמולות שונות של התרופה של אמגן. תוך המשך עבודה עם אמגן, אנטרה בוחנת
באופן אקטיבי הזדמנויות נוספות לפיתוח עסקי למינוף פלטפורמת הטכנולוגיה של החברה.
"ברבעונים הקרובים אנו מצפים להשיג מספר
אבני דרך נוספות בהתפתחות הקלינית של EB613 עבור
הטיפול באוסטאופורוזיס כולל ההשלמה של גיוס נבדקים למחקר שלב 2 ברבעון השלישי של
2020, תוצאות יעילות עבור נתוני ביו-סמנים של חודשים ברבעון הראשון של 2021,
ותוצאות יעילות ובטיחות עבור הניסוי השלם ברבעון השני של 2021. אנו צופים פגישה
בסיום השלב השני עם ה-FDA
באמצע 2021, ולאחריה תחילתו הפוטנציאלית של מחקר שלב 3 עולמי ב-2021 או 2022.
בהתחשב בתוצאות המעודדות מאוד של שני סקרי השוק האחרונים עם רופאים המטפלים
באוסטאופורוזיס, אנו מאמינים כי הצעת הערך האמיתית של EB613 אוששה. הורמון פארא-תירואיד” אוראלי יעיל ובטוח עשוי להרחיב באופן משמעותי את שוק הטיפול
באוסטאופורוזיס, מכיוון שרק 5% ממטופלי האוסטאופורוזיס בוחרים כיום במוצרים הזמינים
להזרקה", הוסיף ד"ר גרסו.
תוצאות פיננסיות עבור ששת החודשים שהסתיימו ב-30
ביוני, 2020
ההכנסות במשך ששת החודשים שהסתיימו ב-30 ביוני,
2020 עמדו על 94,000$ לעומת 74,000$ במחצית הראשונה של 2019, כאשר ההכנסות בשתי
השנים נובעות משירותי מחקר ופיתוח הניתנים לאמגן. עלויות ההכנסות במשך ששת החודשים
שהסתיימו ב-30 ביוני, 2020 ו-2019 עמדו על 73,000$ ו-62,000$ בהתאם ומורכבות ממשכורות והוצאות נלוות בקשר עם
שירותי המחקר ופיתוח הניתנים לאמגן.
ההוצאות התפעוליות היו 6.4$ מיליון לששת החודשים
שהסתיימו ב-30 ביוני, 2020, לעומת 5.1$ מיליון במחצית הראשונה של 2019. ההפסד
התפעולי של אנטרה היה 6.4$ מיליון עבור ששת החודשים שהסתיימו ב-30 ביוני, 2020,
בהשוואה ל-5.1$ מיליון עבור המחצית הראשונה של 2019.
הוצאות מחקר ופיתוח הסתכמו ב-3.6$ מיליון עבור
ששת החודשים שהסתיימו ב-30 ביוני, 2020, לעומת 3.4$ מיליון עבור ששת החודשים
שהסתיימו ב-30 ביוני, 2019. העלייה נבעה בעיקר מעלייה בדמי הייעוץ הקשורים להכנת
בקשת IND עבור EB613 ועלייה בהוצאות הניסוי הקליני המתקשרות לניסוי קליני בשלב 2 של EB613 שקוזזו חלקית על ידי הפחתה בהוצאות החומרים והייצור עקב פעילויות
ייצור משמעותיות לתמיכה במחקרים פרה-קליניים וקליניים במהלך ששת החודשים שהסתיימו
ב-30 ביוני, 2019, שלא חזרו על עצמם בשנת 2020.
הוצאות מנהלתיות וכלליות היו 2.8$ מיליון עבור
ששת החודשים שהסתיימו ב-30 ביוני, 2020, בהשוואה ל-1.7$ מיליון עבור ששת החודשים
שהסתיימו ב-30 ביוני, 2019. העלייה נבעה בעיקר מעלייה בהוצאות הקשורות לפיצויים,
שער מקצועי ועלויות ביטוח שקוזזו חלקית על ידי ירידה בקשרי משקיעים והוצאות אחרות.
ההפסד המקיף נטו היה 6.1$ מיליון עבור ששת
החודשים שהסתיימו ב-30 ביוני,2020, או 0.34$ למניה רגילה, לעומת 4.4$ מיליון, או
0.38$ למניה רגילה בששת החודשים שהסתיימו ב-30 ביוני, 2019. השינוי בהפסד נטו נובע
בעיקר מעלייה בהוצאות התפעול הכוללות.
ב-30 ביוני, 2020 היו לאנטרה מזומנים ושווי
מזומנים של 9.8$ מיליון, לעומת 15.2$ מיליון ב-31 בדצמבר, 2019.
אנטרה צופה הפסד תפעולי של לפחות 11.4$ מיליון
לשנה שמסתיימת ב-31 בדצמבר, 2020, ומאמינה שמצב המזומנים הנוכחי יספיק בכדי לממן
את פעילותה לתוך הרבעון השני של 2021.
מידע על שיחת הועידה והשידור האינטרנטי
ההנהלה של אנטרה תארח שיחת ועידה ביום חמישי, 20 באוגוסט 2020 בשעה 8:30
בבוקר שעון החוף המזרחי. אחרי ההערות של אנטרה יהיו שאלות ותשובות. כדי להשתתף
בשיחה החיה, חייגו בבקשה (855) 547-3865 (בתוך ארה"ב) או (409) 217-8787 (מחוץ לארה"ב) ותמסרו את זיהוי הוועידה "5243229" חמש עד עשר דקות לפני תחילת השיחה.
כדי לגשת לשידור האינטרנטי החי של ההצגה בעמוד
"קשרי משקיעים" באתר של אנטרה, אנא לחץ כאן.
השמעה חוזרת של השידור האינטרנטי תישמר באתר של
אנטרה במשך בערך 45 ימים אחרי המצגת.
אודות אנטרה ביו
אנטרה היא מובילה בפיתוח של תרופות של מולקולות
גדולות שניתנות דרך הפה לשימוש בתחומים עם צורך רפואי גדול שלא נענה כשהאימוץ של
טיפול באמצעות זריקה מוגבל בגלל עלות, נוחות וקשיי ציות של החולים. טכנולוגיית
החדרת התרופות דרך הפה הקניינית של החברה מיועדת לתת מענה לאתגרים הטכניים של
ספיגה גרועה, שונות גבוהה ואי יכולת להביא מולקולות גדולות למיקום היעד בגוף
באמצעות שימוש במגביר ספיגה סינתטי כדי לאפשר את הספיגה של מולקולות גדולות,
ומעכבי פרוטאז כדי למנוע הגרעה אנזימטית ולתמוך בהבאה לרקמות היעד. המוצרים
הפוטנציאליים הכי מתקדמים של החברה, EB613 לטיפול בדלדול העצם ו-EB612 לטיפול בתת-פעילות מצד
התריס, נמצאות בפיתוח קליני שלב 2. אנטרה גם נותנת רישיונות לטכנולוגיה שלה לחברות
ביופארמה לשימוש עם התרכובות הקנייניות שלהן, ועד היום יצרה שיתוף פעולה עם Amgen Inc.. למידע נוסף על אנטרה ביו,
בקרו בבקשה באתר www.enterabio.com.
ליצירת קשר:
Jonathan Lieber, CFO
Tel: +001617-362-3579
jon@enterabio.com
Forward Looking Statements
Various statements
in this release are “forward-looking statements” under the securities laws.
Words such as, but not limited to, “anticipate,” “believe,” “can,” “could,”
“expect,” “estimate,” “design,” “goal,” “intend,” “may,” “might,” “objective,”
“plan,” “predict,” “project,” “target,” “likely,” “should,” “will,” and
“would,” or the negative of these terms and similar expressions or words,
identify forward-looking statements. Forward-looking statements are based upon
current expectations that involve risks, changes in circumstances, assumptions
and uncertainties. Forward-looking statements should not be read as a guarantee
of future performance or results and may not be accurate indications of when
such performance or results will be achieved.
Important factors
that could cause actual results to differ materially from those reflected in
Entera’s forward-looking statements include, among others: changes in our
interpretation of the interim data from the ongoing Phase 2 clinical trial of
EB613, unexpected changes in our ongoing and planned preclinical development
and clinical trials, the timing of and our ability to make regulatory filings
and obtain and maintain regulatory approvals for our product candidates; a
possible suspension of the Phase 2 clinical trial of EB613 for clinical or
data-related reasons; the impact of COVID-19 on Entera’s business operations
including enrollment in the Phase 2 clinical trial for EB613 in patients with
osteoporosis and the ability to collect the necessary data from the Phase 2
trial of EB613; the potential disruption and delay of manufacturing supply
chains, loss of available workforce resources, either by Entera or its
collaboration and laboratory partners, due to travel restrictions, lay-offs or
forced closures or repurposing of hospital facilities; impacts to research and
development or clinical activities that Entera is contractually obligated to
provide, such as pursuant to Entera’s agreement with Amgen; overall regulatory timelines,
if the FDA or other authorities are closed for prolonged periods, choose to
allocate resources to review of COVID-19 related drugs or believe that the
amount of Phase 2 clinical data collected so far are insufficient to initiate a
Phase 3 trial, or a meaningful deterioration of the current political, legal
and regulatory situation in Israel or the United States; the availability,
quality and timing of the data from the Phase 2 clinical trial of EB613 in
osteoporosis patients; the ability find a dose that demonstrates the
comparability of EB613 to FORTEO in the ongoing Phase 2 clinical trial of
EB613; the size and growth of the potential market for EB613 and Entera’s other
product candidates including any possible expansion of the market if an orally
delivered option is available in addition to an injectable formulation; the
scope, progress and costs of developing Entera’s product candidates; Entera’s
reliance on third parties to conduct its clinical trials; Entera’s expectations
regarding licensing, business transactions and strategic collaborations;
Entera’s operation as a development stage company with limited operating
history; Entera’s ability to continue as a going concern absent access to
sources of liquidity; Entera’s expectations regarding its expenses, revenue,
cash resources; Entera’s ability to raise additional capital; Entera’s
interpretation of FDA feedback and guidance and how such guidance may impact
its clinical development plans; Entera’s ability to obtain and maintain
regulatory approval for any of its product candidates; Entera’s ability to
comply with Nasdaq’s minimum listing standards and other matters related to
compliance with the requirements of being a public company in the United
States; Entera’s intellectual property position and its ability to protect its
intellectual property; and other factors that are described in the “Special
Note Regarding Forward-Looking Statements,” “Risk Factors” and “Management’s
Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations”
sections of Entera’s annual and current filings which are on file with the SEC
and available free of charge on the SEC’s website at http://www.sec.gov. Additional factors may be set forth in
those sections of Entera’s Quarterly Report on Form 6-K for the quarter ended
June 30, 2020, to be filed with the SEC in the third quarter of 2020. In addition
to the risks described above and in Entera’s annual report on Form 20-F and
current reports on Form 6-K and other filings with the SEC, other unknown or
unpredictable factors also could affect Entera’s results. There can be no
assurance that the actual results or developments anticipated by Entera will be
realized or, even if substantially realized, that they will have the expected
consequences to, or effects on, Entera. Therefore, no assurance can be given
that the outcomes stated in such forward-looking statements and estimates will
be achieved.
All written and
verbal forward-looking statements attributable to Entera or any person acting
on its behalf are expressly qualified in their entirety by the cautionary
statements contained or referred to herein. Entera cautions investors not to
rely too heavily on the forward-looking statements Entera makes or that are
made on its behalf. The information in this release is provided only as
of the date of this release, and Entera undertakes no obligation, and specifically
declines any obligation, to update or revise publicly any forward-looking
statements, whether as a result of new information, future events or otherwise.
ENTERA BIO LTD.
CONDENSED CONSOLIDATED STATEMENTS OF COMPREHENSIVE LOSS
(UNAUDITED)
(US$ in thousands, except share and per share data)
|
|
|
|
|
|
Six months ended
|
|
Three months ended
|
|
|
|
June 30
|
|
June 30
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2020
|
|
|
2019
|
|
|
2020
|
|
|
2019
|
|
|
REVENUE
|
$
|
94
|
|
$
|
74
|
|
$
|
52
|
|
$
|
74
|
|
|
COST
OF REVENUE
|
|
73
|
|
|
62
|
|
|
31
|
|
|
62
|
|
|
RESEARCH
AND DEVELOPMENT EXPENSES, NET
|
|
3,616
|
|
|
3,448
|
|
|
2,011
|
|
|
1,413
|
|
|
GENERAL
AND ADMINISTRATIVE EXPENSES
|
|
2,827
|
|
|
1,684
|
|
|
1,537
|
|
|
628
|
|
|
OPERATING
LOSS
|
|
6,422
|
|
|
5,120
|
|
|
3,527
|
|
|
2,029
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
FINANCIAL
INCOME:
|
|
|
|
|
|
Income
from change in fair value of financial liabilities at fair value
|
|
(318
|
)
|
|
(794
|
)
|
|
(366
|
)
|
|
(682
|
)
|
|
Other
financial expenses, net
|
|
6
|
|
|
35
|
|
|
29
|
|
|
19
|
|
|
FINANCIAL
INCOME, NET
|
|
(314
|
)
|
|
(759
|
)
|
|
(337
|
)
|
|
(663
|
)
|
|
NET
COMPREHENSIVE LOSS FOR THE PERIOD
|
$
|
6,108
|
|
$
|
4,361
|
|
$
|
3,190
|
|
$
|
1,366
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
U.S. dollars
|
|
U.S.
dollars
|
|
|
|
|
|
|
|
LOSS
PER ORDINARY SHARE:
|
|
|
|
|
|
Basic and diluted
|
$
|
0.34
|
|
$
|
0.38
|
|
$
|
0.17
|
|
$
|
0.12
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
WEIGHTED
AVERAGE NUMBER OF SHARES OUTSTANDING:
|
|
|
|
|
|
Basic and diluted
|
|
18,142,016
|
|
|
11,601,289
|
|
|
18,234,191
|
|
|
11,742,797
|
|
|
ENTERA BIO LTD.
CONDENSED CONSOLIDATED STATEMENTS OF FINANCIAL POSITION
(US$ in thousands)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
June 30,
|
|
December 31,
|
|
|
|
|
2020
|
|
2019
|
|
|
|
|
(Unaudited)
|
|
(Audited)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Cash
and cash equivalents
|
|
$
|
9,767
|
|
$
|
15,185
|
|
|
Accounts
receivable and other current assets
|
|
|
677
|
|
|
451
|
|
|
Property
and equipment, net
|
|
|
199
|
|
|
202
|
|
|
Other
assets, net
|
|
|
819
|
|
|
865
|
|
|
Total assets
|
|
$
|
11,462
|
|
$
|
16,703
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Accounts
payable and other current liabilities
|
|
$
|
1,727
|
|
$
|
2,148
|
|
|
Warrant
liabilities
|
|
|
2,350
|
|
|
2,444
|
|
|
Total
current liabilities
|
|
|
4,077
|
|
|
4,592
|
|
|
Total
Non-current liabilities
|
|
|
156
|
|
|
192
|
|
|
Total
shareholders’ equity
|
|
|
7,229
|
|
|
11,919
|
|
|
Total liabilities and shareholders’ equity
|
|
$
|
11,462
|
|
$
|
16,703
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
