קאריופארם תרפיוטיקס ( (Karyopharm Therapeutics Inc.הכריזה על קבלת אישור FDA של סלניקסור (selinexor) XPOVIOTM לטיפול בחולים עם מיאלומה נפוצה חוזרת או עמידה (Relapsed Refractory Multiple Myeloma (RRMM))

XPOVIO^TM היא התרופה הראשונה והיחידה עם מנגנון המעכב יצוא חלבונים מדכאי גידול מגרעין התא (Nuclear Export Inhibitor ) אשר אושרה על ידי ה- FDA

XPOVIO^TM היא תרופת המרשם הראשונה והיחידה שאושרה על ידי ה- FDA לטיפול בחולים עם מיאלומה נפוצה אשר מחלתם עמידה למעכבי פרוטאזום (Proteasome Inhibitors), תכשירים אימונומודולטורים (Immunomodulatory Agents), ונוגדנים מונוקלונליים אנטי CD38 (Anti-CD38 Monoclonal Antibody )

ניוטון, ארה"ב, תל אביב, ישראל, 4 ביולי 2019, (GLOBENEWS WIRE):

קאריופארם תרפיוטיקס (Nasdaq: KPTI), חברת תרופות בתחום האונקולוגיה, עם משרדים בניוטון, ארה"ב ומשרדים של חברת הבת קאריופארם ישראל בע"מ בתל אביב, הודיעה בתאריך 03 יולי 2019 כי מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) אישר את התרופה XPOVIO^TM (selinexor), עם מנגנון המעכב יצוא חלבונים מגרעין התא (Nuclear Export Inhibitor) בשילוב עם דקסמתזון (dexamethasone) לטיפול בחולים מבוגרים עם מיאלומה נפוצה לאחר הישנות או עמידות לפחות לארבעה קווי טיפול, ושמחלתם עמידה לפחות לשני מעכבי פרוטאזום Proteasome Inhibitors)), לפחות שני תכשירים אימונומודולטורים (Immunomodulatory Agents), ולנוגדן המונוקלונלי CD38 (Anti-CD38 Monoclonal Antibody ).

אינדיקציה זו מאושרת במסגרת הליך אישור מואץ של FDA (FDA accelerated approval)  על בסיס שיעור תגובה לטיפול. אישור קבוע לאינדיקציה זו מותנה באישוש הממצאים והדגמת תועלת קלינית במחקר אימות. מחקר BOSTON המתמשך הוא מחקר בפאזה 3 המעריך את תגובת selinexor עם Velcade®  (bortezomib) ודקסמתזון (dexamethasone) במינון נמוך מהווה את מחקר האימות. תוכנית האישור המואץ של ה- FDA פותחה על מנת לאפשר אישור מהיר של תרופות למחלות קשות ללא אפשרויות טיפוליות זמינות.