- כל נקודות הסיום הראשוניות והמשניות הושגו בשני הניסויים הקליניים שלב 3
- נראתה יעילות מהירה, עם הגעה למובהקות סטטיסטית כבר בשבוע 2 בהשוואה לנשא
- פרופיל בטיחות וסבילות חיובי, דומה לנשא
- שיחת ועידה ושידור אינטרנט היום בשעה 08:30 שעון החוף המזרחי
נס ציונה, 8
ביולי 2019, (GLOBE
NEWSWIRE):
סול-ג'ל
טכנולוגיות בע"מ (NASDAQ:SLGL) הודיעה היום על תוצאות חיוביות בתוכנית
שלב 3 שלה שמעריכה את משחת הבנזואיל פרוקסיד במיקרו כמוסות, 5%, Epsolay®,
שמיוצרת באמצעות טכנולוגיית המיקרו כימוס הקניינית של החברה, לטיפול ברוזציאה פפולו
פוסטולרית.
בשני מחקרים קליניים של 12 שבועות, SGT
54-01 ו-SGT 54-02,
Epsolay הראתה שיפור מובהק מבחינה סטטיסטית בשתי
נקודות הסיום הראשוניות המשותפות של (1) מספר החולים שמשיגים "נקי"
או "כמעט נקי" בציון הערכה גלובלית של חוקר (IGA)
ו-(2) הפחתה ממוצעת מוחלטת בקו הבסיס במספר
הפצעים הדלקתיים. בניתוח נוסף, Epsolay הראתה יעילות
מהירה בהשגת שיפור מובהק מבחינה סטטיסטית בשתי נקודות הסיום הראשוניות המשותפות
בהשוואה לנשא כבר בשבוע 2. Epsolay הראתה פרופיל בטיחות
וסבילות חיובי שדומה לנשא.
ד"ר ג'יימס ג'. ליידן, דרמטולוג ופרופסור
אמריטוס CE לדרמטולוגיה באוניברסיטה של פנסילבניה אמר
על התוצאות: "מרגש שסול-ג'ל הביאה יעילות מצוינת ומהירה באמצעות בנזואיל פרוקסיד
במיקרו כמוסות מבלי לגרות את העור הרגיש של חולי הרוזציאה. התוצאות האלה מאוד
חיוביות, ואם Epsolay
תאושר, יש לה פוטנציאל להוות התקדמות משמעותית בטיפול ברוזציאה פפולו פוסטולרית".
Epsolay היא הראשונה בצנרת פיתוח
של מוצרים דרמטולוגיים שמשתמשים בטכנולוגיית המיקרו כימוס הקניינית של סול-ג'ל. הפלטפורמה
הזאת תוכננה כדי לאפשר לכידה של חומרי תרופות במיקרו קפסולות נקבוביות של סיליקה
כדי לתת מענה למגבלות של שחרור תרופות מקומיות על ידי ייצוב מרכיבים פעילים של
תרופות, הארכת זמן השחרור של תרופות והפחתת הגירוי הפוטנציאלי שנגרם ממריחה ישירה
על העור. ברבעון הרביעי של 2019, צפויות תוצאות ראשוניות משלב 3 של TWIN,
השילוב הניסיוני במינון
קבוע של בנזואיל פרוקסיד במיקרו כמוסות וטרטינואין במיקרו כמוסות שנחקר עבור אקנה וולגריס.
"ציפינו לראות יעילות וסבילות חזקות ב-Epsolay,
אבל היעילות המהירה הייתה מצוינת במחקרים שלב 3 שלנו", אמר ד"ר אלון
סרי-לוי, מנהל העסקים הראשי של סול-ג'ל. "מאוד קשה
לחולים בכל מחלת עור, לא כל שכן רוזציאה, לחכות חודשים לתוצאה קלינית חיובית.
העובדה שרבע מהמטופלים ב-Epsolay בשני הניסויים הגיעו
ליעדי הטיפול שלהם בתוך חודש, כשהיעילות של המוצרים המקומיים הקיימים יכולה להיות
נמוכה למדי, היא משמעותית מבחינה קלינית ומראה צורך שבבירור לא נענה בשוק שגדל
במהירות".
התכנון של הניסויים SGT
54-01 ו-54-02
כדי להעריך את היעילות והבטיחות של Epsolay ברוזציאה פפולו
פוסטולרית מתונה עד חמורה, 733 חולים בני 18 ומעלה נרשמו
בשני ניסויים קליניים זהים, כפולי סמיות עם בקרת נשאים ב-54 אתרים ברחבי
ארה"ב. החולים נבחרו באופן אקראי ביחס של 2:1 כדי לקבל טיפול פעם ביום
ב-Epsolay (n=493) או במשחה נשאית (n=240)
במשך 12 שבועות. אחרי התחלת הטיפול, הערכות קליניות ובטיחות בוצעו בשבועות 2, 4,
6, 8 ו-12. נקודות הסיום הראשוניות של היעילות בשני הניסויים היו הצלחה בציון IGA
בשבוע 12, שהוגדרה "נקי" (0) או "כמעט נקי" (1) בסולם של 0 עד 4, והפחתה במספר הממוצע המוחלט של
פצעים דלקתיים בשבוע ה-12.
קו הבסיס של החומרה של רוזציאה פפולו
פוסטולרית
במחקר SGT 54-01,
אצל החולים בקבוצות הטיפול ב-Epsolay ובנשא קו הבסיס של מספר פצעים דלקתיים ממוצע היה 25.7
ו-26.3, בהתאמה. אחוז החולים עם
IGA "מתון" (3) או "חמור"
(4) בקבוצות הטיפול ב-Epsolay היה 86.4% ו-13.6%,
בהתאמה, ו-88.1% ו-11.9%, בהתאמה, בקבוצות הטיפול בנשא.
במחקר SGT 54-02,
אצל החולים בקבוצות הטיפול ב-Epsolay ובנשא קו הבסיס של מספר פצעים דלקתיים ממוצע היה 29.8 ו-27.5, בהתאמה. אחוז החולים עם IGA
"מתון" (3) או "חמור" (4) בקבוצות הטיפול ב-Epsolay
היה 90.8% ו-9.2%, בהתאמה, ו-91.8% ו-8.2%, בהתאמה, בקבוצות הטיפול בנשא.
התוצאות של נקודות הסיום הראשוניות (אוכלוסיית ITT)
|
|
SGT
54-01
|
SGT
54-02
|
|||||||
|
|
Epsolay
N=243 |
Vehicle
N=118 |
p-value
|
Epsolay
N=250 |
Vehicle
N=122 |
p-value
|
|||
|
Proportion
of patients achieving "clear" or "almost clear" at Week
12
|
43.5
|
%
|
16.1
|
%
|
<0.001
|
50.1
|
%
|
25.9
|
<0.001
|
|
Absolute
mean change in inflammatory lesion count from baseline at week 12
|
-17.4
|
|
-9.5
|
|
<0.001
|
-20.3
|
|
-13.3
|
<0.001
|
התוצאות של נקודות הסיום המשניות (אוכלוסיית ITT)
|
|
SGT
54-01
|
SGT
54-02
|
||||||||
|
Epsolay
|
Vehicle
|
p-value
|
Epsolay
|
Vehicle
|
p-value
|
|||||
|
Proportion
of patients achieving "clear" or "almost clear" at Week 4
|
25.4
|
%
|
6.5
|
%
|
<0.001
|
26.1
|
%
|
14.1
|
%
|
0.009
|
|
Absolute
mean change in inflammatory lesion count from baseline at Week 4
|
-14.6
|
|
-8.7
|
|
<0.001
|
-16.7
|
|
-10.5
|
|
<0.001
|
|
Proportion
of patients achieving "clear" or "almost clear" at Week 8
|
39.6
|
%
|
15.8
|
%
|
<0.001
|
44.0
|
%
|
26.0
|
%
|
0.006
|
|
Absolute
mean change in inflammatory lesion count from baseline at Week 8
|
-16.8
|
|
-10.6
|
|
<0.001
|
-20.0
|
|
-12.4
|
|
<0.001
|
התוצאות של נקודות סיום לא מוגדרות (אוכלוסיית ITT)
|
|
SGT
54-01
|
SGT
54-02
|
||||||||
|
Epsolay
|
Vehicle
|
p-value
|
Epsolay
|
Vehicle
|
p-value
|
|||||
|
Proportion
of patients achieving "clear" or "almost clear" at Week 2
|
9.5
|
%
|
3.1
|
%
|
0.009
|
13.2
|
%
|
5.5
|
%
|
0.017
|
|
Absolute
mean change in inflammatory lesion count from baseline at Week 2
|
-10.5
|
|
-5.5
|
|
<0.001
|
-13.0
|
|
-8.0
|
|
<0.001
|
בטיחות ויעילות
נראה ש-Epsolay באופן כללי בטוחה ועם
סבילות טובה עם שיעור נמוך של תופעות לוואי עוריות (לדוגמה יובש, קשקשים, גירוד
וצריבה/ עקצוצים) בהשוואה לנשא. אירועים שליליים היו בעיקר קלים עד מתונים
בחומרתם והאירועים השליליים שדווחו בתדירות הרבה ביותר בשני המחקרים היו האדמה
במקום המריחה וכאב במקום המריחה שדווחו על ידי פחות מ-3.4% מהנבדקים.
לא היו אירועים שליליים חמורים שקשורים לטיפול, עם מספר כולל משולב
של שני אירועים שליליים חמורים לא קשורים (אחד Epsolay,
אחד נשא) שדווחו בשני הניסויים. מספר כולל משולב של 11 נבדקים (9 Epsolay,
2 נשא) הפסיקו את הטיפול בגלל אירוע שלילי בשני הניסויים.
תוצאות כספיות מקדמיות ברבעון השני שהסתיים ב-30 ביוני 2019
החברה מעריכה שההכנסות שלה ברבעון השני של 2019
המיוחסות למכירות של המוצר הגנרי שלה, משחת אציקלוביר, 5%, בשותפות עם פריגו, יהיו
בערך 7.0 מיליון דולר. עד היום, זאת משחת האציקלוביר הגנרית היחידה שזמינה בשוק
האמריקני. נכון ל-30 ביוני 2019, המזומנים, שווי ערך מזומנים, פקדונות וניירות ערך
סחירים של החברה צפויים להיות בערך 49.8 מיליון דולר,
לא כולל ההכנסות של בערך 7.0 מיליון דולר ממשחת אציקלוביר, 5%, ברבעון השני של
2019. על סמך ההנחות העכשוויות, החברה מצפה שמשאבי המזומנים הקיימים שלה יאפשרו את
המימון של הדרישות של ההוצאות התפעוליות וההוניות עד הרבעון השלישי של 2020.
ההערכות לעיל מהוות את המידע הכי עדכני שזמין
להנהלת החברה ולא מציגות את כל המידע שנחוץ כדי להבין את המצב הכספי של החברה
כתוצאה מהפעילות ברבעון שהסתיים ב-30 ביוני 2019 ונכון לתאריך זה. החברה מכינה
עכשיו את התוצאות הכספיות שלה לשלושת החודשים שהסתיימו ב-30 ביוני 2019. התוצאות
בפועל של החברה עשויות להיות שונות באופן מהותי מההערכות האלה. החברה מתכננת לפרסם
את התוצאות הכספיות הסופיות ברבעון השני ב-9 באוגוסט 2019.
שיחת ועידה ושידור אינטרנט חי (עם שקופיות) בשעה 08:30 שעון החוף
המזרחי
אפשר לגשת לשידור האינטרנט בזמן אמת בחלק Events
& Presentations של אתר החברה בכתובת http://ir.sol-gel.com. הוא
יישמר בארכיון במשך 30 יום אחרי השיחה.
|
U.S. toll free:
|
877-282-0504
|
|
|
|
|
International:
|
270-215-9895
|
|
|
|
|
Passcode:
|
2570059
|
|
|
|
|
Webcast:
|
אודות Epsolay®
בנזואיל פרוקסיד לא אושר על ידי FDA
לטיפול ברוזציאה ועשוי לגרום לגירוי משמעותי בעור אצל חולי רוזציאה. Epsolay היא משחה מקומית
חדשנית המכילה בנזואיל פרוקסיד, 5%, במיקרו כמוסות שסול-ג'ל מפתחת לטיפול ברוזציאה
פפולו פוסטולרית. Epsolay
משתמשת בתהליך שהוא פטנט רשום כדי לכמוס בנזואיל פרוקסיד במיקרו כמוסות של סיליקה
כדי ליצור מחסום בין התרופה והעור. המעבר האיטי של התרופה מהמיקרו כמוסות מביא
מנות טיפול על פני העור, ואילו המחסום מפחית את היכולת של הבנזואיל פרוקסיד לגרום
לתהליך חמצון חזק שעלול לגרום לגירוי משמעותי בעור
כמו האדמה, צריבה ועקצוצים. סיליקה אדישה מבחינה
כימית, יציבה מבחינה פוטו כימית ופיזית ומשתמשים בה באופן בטוח במוצרים לשימוש מקומי.
אם תאושר, יש ל-Epsolay
פוטנציאל להיות מוצר תרופת המרשם של בנזואיל פרוקסיד עם הפעולה היחידה הראשון
שיאושר על ידי FDA.
אודות רוזציאה
פפולו פוסטולרית
רוזציאה פפולו
פוסטולרית היא מחלת עור דלקתית כרונית וחוזרת שפוגעת בקרוב ל-5 מיליון אמריקנים1.
המחלה נפוצה, במיוחד אצל אנשים עם עור בהיר ומורשת קלטית וצפון אירופית. תחילת
המחלה היא בדרך כלל אחרי גיל 30 ובדרך כלל מתחילה כסומק ואדמומיות קלה על הלחיים,
האף או המצח. אם לא מטפלים בה, הרוזציאה יכולה להחריף באיטיות עם הזמן. עם התקדמות
המחלה, האדמומיות נעשית יותר מתמדת, כלי דם הופכים נראים לעין ולעיתים קרובות
מופיעים פצעונים. תסמינים אחרים יכולים להיות צריבה, עקצוצים, עור יבש, רבדים
והתעבות של העור.
אודות סול-ג'ל טכנולוגיות
סול-ג'ל היא
חברת דרמטולוגיה בשלב הקליני שמתמקדת בזיהוי, פיתוח ומסחור מוצרי תרופות מקומיות ממותגות
וגנריות לטיפול במחלות עור. צנרת המוצרים הפוטנציאלים הנוכחית של סול-ג'ל כוללת
מוצרים פוטנציאלים ממותגים בשלבים מאוחרים שמנצלים את פלטפורמת טכנולוגיית המיקרו
כימוס על בסיס סיליקה הקניינית שלנו, וכמה מוצרים פוטנציאלים גנריים בהתוויות
רבות. למידע נוסף, בקרו בבקשה באתר www.sol-gel.com.
Forward-Looking Statements
This press release contains
“forward-looking statements” within the meaning of the Private Securities
Litigation Reform Act of 1995. All statements contained in this press release
that do not relate to matters of historical fact should be considered forward-looking
statements. These forward-looking statements include information about possible
or assumed future results of our business, financial condition, results of
operations, liquidity, plans and objectives. In some cases, you can identify
forward-looking statements by terminology such as “believe,” “may,” “estimate,”
“continue,” “anticipate,” “intend,” “should,” “plan,” “expect,” “predict,”
“potential,” or the negative of these terms or other similar expressions.
Forward-looking statements are based on information we have when those
statements are made or our management’s current expectation, and are subject to
risks and uncertainties that could cause actual performance or results to
differ materially from those expressed in or suggested by the forward-looking
statements. Important factors that could cause such differences include, but
are not limited to: (i) the adequacy of our financial and other resources,
particularly in light of our history of recurring losses and the uncertainty
regarding the adequacy of our liquidity to pursue our complete business
objectives; (ii) our ability to complete the development of our product
candidates; (iii) our ability to find suitable co-development partners; (iv)
our ability to obtain and maintain regulatory approvals for our product
candidates in our target markets and the possibility of adverse regulatory or
legal actions relating to our product candidates even if regulatory approval is
obtained; (v) our ability to commercialize our pharmaceutical product
candidates; (vi) our ability to obtain and maintain adequate protection of our
intellectual property; (vii) our ability to manufacture our product candidates
in commercial quantities, at an adequate quality or at an acceptable cost; (viii)
our ability to establish adequate sales, marketing and distribution channels;
(ix) acceptance of our product candidates by healthcare professionals and
patients; (x) the possibility that we may face third-party claims of
intellectual property infringement; (xi) the timing and results of clinical
trials that we may conduct or that our competitors and others may conduct
relating to our or their products; (xii) intense competition in our industry,
with competitors having substantially greater financial, technological,
research and development, regulatory and clinical, manufacturing, marketing and
sales, distribution and personnel resources than we do; (xiii) potential
product liability claims; (xiv) potential adverse federal, state and local
government regulation in the United States, Europe or Israel; and (xv) loss or
retirement of key executives and research scientists. These and other important
factors discussed in the Company's Annual Report on Form 20-F filed with the
Securities and Exchange Commission (“SEC”) on March 21, 2019 and our other
reports filed with the SEC could cause actual results to differ materially from
those indicated by the forward-looking statements made in this press release.
Any such forward-looking statements represent management’s estimates as of the
date of this press release. Except as required by law, we undertake no
obligation to update publicly any forward-looking statements after the date of
this press release to conform these statements to changes in our expectations.
אין תגובות:
הוסף רשומת תגובה
שים לב: רק חברים בבלוג הזה יכולים לפרסם תגובה.