עד הניסוי המקדים היה להגיע לרמת דיוק של 96% והתוצאות מציגות רמת דיוק של 99%. ניסוי מקדים זה נערך באיכילוב וכלל 24 נסיינים. עם השלמתו, בכוונת החברה להתחיל בחודש הבא בניסוי מורחב עם מאות חולים שיימשך 5 חודשים ויתקיים בביה"ח איכילוב, רמב"ם, המרכז הרפואי תל השומר, ובקליבלנד קליניק, בהתאם לדרישות ה-FDA
"הטכנולוגיה של קארדיאק-סנס היא פורצת דרך עולמית, שכן היום אין עדיין פתרון עם אישור FDA לניטור רציף, בלתי פולשני ובלתי מוגבל בזמן של הפרעות קצב לב ברמת דיוק של א.ק.ג. מכך קיימות לחברה הזדמנויות רבות ויתרונות רבים לשיתופי פעולה עסקיים עם חברות הפארמה ומכשור הניטור הלביש המובילות בעולם", אמר אלי ארד, מנכ"ל מרחביה
מרחביה אחזקות והשקעות (סימול: מראח), חברת השקעות ישראלית המתמחה בחברות צעירות בתחומי מדעי החיים, מודיעה כי קרדיאק-סנס (CardiacSense), בה מחזיקה החברה ב-7.17% מהונה המונפק והנפרע, דיווחה על תוצאות יוצאות דופן בדיוקן בזיהוי דופק ברמת הפעימה הבודדת (שהינו הבסיס לזיהוי פרפור עליות) בתנאי חיי היומיום, באמצעות מדידה רציפה עם שעון היד לניטור שפיתחה. זאת, במסגרת ניסוי מקדים שהחלה החברה בינואר השנה, בשיתוף בית החולים איכילוב שבתל-אביב שמהווה חלק מתהליך האישור של ה–FDA.
מטרת הניסוי המקדים, שכלל 24 נסיינים, היא להשוות בין מדדי קצב לב באמצעות הולטר (אחת משיטות המדידה הקיימות לזיהוי מוגבל בזמן של הפרעות בקצב הלב), לבין מדדי קצב לב באמצעות שעון קארדיאק-סנס. יעד הניסוי היה להגיע לרמת דיוק של 96% והתוצאות מציגות רמת דיוק של 99%.
כעת, עם סיום ניסוי מקדים זה באיכילוב, בכוונת החברה להתחיל בחודש הבא, אפריל 2019, בניסוי מורחב בביה"ח איכילוב, רמב"ם, המרכז הרפואי תל השומר, וכן בקליבלנד קליניק, בהתאם לדרישות ה-FDA, בכפוף לקבלת אישורים סופיים. הניסוי המורחב יימשך כ-5 חודשים בתנאי חיי היומיום, ויכלול מאות חולים.
אלי ארד, מנכ"ל מרחביה: "הצלחת הניסוי הקליני המקדים באיכילוב מהווה אבן דרך מרכזית לקראת מסחור הטכנולוגיה של קרדיאק סנס, ובכוונת החברה להמשיך לניסוי מורחב בהיקפי הנבדקים בשני בתי חולים מובילים נוספים בישראל וכן בקליבלנד קליניק, ארה"ב, מתוך מטרה לקדם קבלת אישור FDA. תוצאות הניסוי כעת מהוות פריצת דרך עולמית במדידת הפרעות קצב לב באמצעות שעון יד. כיוון שאין היום אף חברה המציעה פתרון עם אישור FDA לניטור רציף, בלתי פולשני ובלתי מוגבל בזמן של הפרעות קצב לב ברמה המקבילה לא.ק.ג., קיימות לחברה הזדמנויות ויתרונות רבים לשיתופי פעולה עסקיים עם החברות המובילות בעולם, הן בתחום הפארמה והן בתחום המכשור הלביש לניטור מדדי גוף."
בשנת 2016, השלימה קרדיאק-סנס בהצלחה ניסוי קליני בבני אדם בבית החולים איכילוב, במסגרתו לבשו כ-20 מטופלים בעלי הפרעות קצב לב את השעון באופן רציף, ודיוק המדידה שהתקבל היה באיכות הגבוהה ביותר בשוק, אשר דומה לאיכות ודיוק בדיקת א.ק.ג.
קרדיאק-סנס השלימה עד היום מספר סבבי גיוס מוצלחים, ושווייה יותר מהוכפל תוך שנה וחצי. לאחר ההשקעה הראשונית של מרחביה ב-2016 לפי שווי של 6 מיליון דולר, בוצע באוקטובר 2017 גיוס של 600 אלף דולר מבעלי מניות קיימים לפי שווי של 10 מיליון דולר, ובנובמבר 2017 בוצע גיוס של 1.5 מיליון דולר מקבוצת משקיעים זרים לפי שווי של 12 מיליון דולר. במאי 2018 קרדיאק-סנס חתמה על הסכמי השקעה לפי שווי של 20 מיליון דולר לפני הכסף.
מרחביה אחזקות והשקעות (ת"א: מראח) היא חברה ישראלית המתמחה בביצוע השקעות בחברות הזנק צעירות ומבטיחות הפועלות בתחומים מובילים בעלי ביקוש גבוה במדעי החיים, וזאת בשילוב מוסדות רפואיים מובילים בעולם - ביניהם קליבלנד קליניק מארה"ב. חברות הפורטפוליו של מרחביה כוללות את חברת CDx (קליבלנד דיאגנוסטיקס. מוחזקת כ-8%), המפתחת שיטה לאבחון מוקדם של סרטן מסוגים שונים, באמצעות הזיהוי בבדיקת דם של שינויים במבנה הסמן הביולוגי החלבוני IsoPSA, המצביעים על הימצאות מחלה. בנוסף, מרחביה דיווחה לאחרונה על התקשרותה בהסכם לרכישת כ-6% בחברת RMDY Healthהפועלת באחד השווקים הצומחים בעולם הרפואה. החברה מפתחת ומספקת פלטפורמת רפואה דיגיטלית, המאפשרת לארגונים בתחום הבריאות מעבר מהיר ויעיל ממתן שרותי רפואה מסורתיים ויקרים המבוססים על מפגש עם החולה, לרפואה דיגיטלית המאפשרת ניהול מרחוק והכוונה רציפה של מטופלים. באוקטובר 2018 הודיעה החברה על כניסתה לשוק הכאב הכרוני באמצעות השקעה ב-G4P (Games for Pain), חברת פורטפוליו של חממה בה שותפה קופ"ח מכבי. מרחביה תשקיע כ-600 אלף שקל על פני אבני דרך תמורת אחזקות של כ-6% בחברה הישראלית המפתחת פלטפורמה מבוססת AI לטיפול בכאב כרוני – שוק המוערך ב-635 מיליארד דולר בארה"ב בשנה, ומתמקדת בשלב הראשוני בטיפול בחולי פיברומיאלגיה, הפוגעת ב-3%-6% מאוכלוסיית העולם. עוד באוקטובר 2018 הודיעה מרחביה על כניסתה להשקעות בתחום המו"פ של קנאביס רפואי, ועל כוונתה לממש את יכולותיה בתחום בחינת השקעות במדעי החיים ובטכנולוגיה ומימוש מדיניות השקעה בתחום, וכן את קשריה הבינ"ל עם גופים מובילים גם בתחום הקנאביס הרפואי עם דגש על חברות מחקר ופיתוח. משרדי ההנהלה של מרחביה נמצאים ברמת גן.
אין תגובות:
הוסף רשומת תגובה
שים לב: רק חברים בבלוג הזה יכולים לפרסם תגובה.