החברה
עמדה בכל אבני הדרך ב-2018 ומצפה השנה לדווח על תוצאות
ראשוניות של Epsolay® ו-TWIN, פוטנציאלית התרופות המקומיות הטובות מסוגן לרוזציאה פפולו פוסטולרית
ואקנה וולגריס
האישור לאחרונה של הקרם אציקלוביר
5% הגנרי של פריגו כבר סיפק הכנסות ברבעון הראשון של 2019
נס ציונה,, 21
במרץ 2019, (GLOBE
NEWSWIRE):
סול-ג'ל
טכנולוגיות בע"מ ("סול-ג'ל" או "החברה") (NASDAQ:SLGL),
חברת דרמטולוגיה בשלב הקליני שמתמקדת בזיהוי, פיתוח ומסחור מוצרי תרופות ממותגות וגנריות
לטיפול מקומי במחלות עור, פרסמה היום את התוצאות הכספיות לשנה שהסתיימה ב-31
בדצמבר 2018 ומסרה עדכון על החברה.
"סול-ג'ל
השיגה התקדמות קלינית משמעותית ב-2018 עם שני מוצרים ממותגים פוטנציאליים שנכנסו
לפיתוח שלב 3 וההשקה של המוצר הגנרי הראשון שלנו על ידי פריגו ב-2019", אמר
ד"ר אלון סרי-לוי, מנהל העסקים הראשי של סול-ג'ל. "אנחנו מצפים ל-2019
מלהיבה כשאנו מצפים לקבל נתונים קליניים בניסויים הפיבוטליים שלנו ב-Epsolay® ו-TWIN".
דגשים
והתפתחויות אחרונות בחברה
·
ב-6 בפברואר 2019 סול-ג'ל
הודיעה שפריגו (NYSE; TASE: PRGO) קיבלה אישור סופי ממינהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA)
לגרסה הגנרית הראשונה של קרם Zovirax® (אציקלוביר), 5%. המוצר פותח בשיתוף פעולה
בין סול-ג'ל ופריגו שבו הן התחלקו בעלויות הפיתוח ויתחלקו באופן שווה ברווחים
הגולמיים שייווצרו מהמכירות של המוצר. פריגו השיקה את הקרם אציקלוביר והמכירות
עולות בקנה אחד עם הציפיות של סול-ג'ל.
·
ב-15 בינואר 2019 סול-ג'ל
הודיעה על המינוי של מר ג'ון מ. ויירה למנהל המסחור בארה"ב. הרקע של מר ויירה
כולל 25 שנות ניסיון בענף התרופות בפעילות מסחרית, ענייני רגולציה, מכירות ושיווק,
אסטרטגיית תמחור, שיפוי ופיתוח עסקי בענפי הבריאות והביו תרופות בארה"ב עם
התמקדות במוצרים דרמטולוגיים מיוחדים. מר ויירה הצטרף לסול-ג'ל מ- Leo Pharmaceuticalsשבה מילא תפקידי שיווק
בארה"ב ובעולם.
·
ב-17 בדצמבר 2018 סול-ג'ל
הודיעה על המינון של הנבדק הראשון בתוכנית הקלינית שלב 3 הפיבוטלית שמעריכה את
הבטיחות והיעילות של TWIN בנבדקים עם אקנה וולגריס. TWIN היא משחה המכילה שילוב במינון קבוע של טרטינואין
כמוס ובנזואיל פרוקסיד כמוס באמצעות פלטפורמת המיקרו כימוס הקנייניות של סול-ג'ל.
·
ב-4 בדצמבר 2018 סול-ג'ל
הודיעה שהיא התקשרה בהסכם שישי לשיתוף פעולה עם פריגו ישראל, חברה מסונפת של
פריגו, לפיתוח, ייצור ומסחור של מוצר גנרי פוטנציאלי. החברה הודיעה על שיתוף
הפעולה החמישי עם פריגו ב-1 בנובמבר 2018.
עדכון על התוכניות
·
מתכננת לקבל תוצאות
ראשוניות בתוכנית הפיבוטלית שלב 3 של Epsolay לטיפול ברוזציאה פפולו פוסטולרית באמצע
2019.
·
מתכננת לקבל תוצאות
ראשוניות בתוכנית הפיבוטלית שלב 3 של TWIN לטיפול באקנה וולגריס ברבעון הרביעי של 2019.
·
מתכננת לדווח על התוצאות
של מחקר שקילות ביולוגית בקרם 5-פלואורואורציל
5% גנרי שמותווה לקרנת עור אקטינית ולהגיש בקשות לתרופה חדשה במסלול מקוצר
(ANDA) במהלך 2109.
·
סול-ג'ל החליטה לעצור את
הפיתוח של SIRS-T
ולמקד משאבים במוצרים יותר משתלמים.
התוצאות כספיות
של השנה המלאה 2018
ההכנסות היו 0.1
מיליון דולר בשנה שהסתיימה ב-31 בדצמבר 2018, לעומת 0.2 מיליון דולר בתקופה
המקבילה ב-2017. ההכנסות כללו תמלוגים ששולמו ל-סול-ג'ל.
הוצאות מחקר
ופיתוח היו 28.1 מיליון דולר בשנה שהסתיימה ב-31 בדצמבר 2018, לעומת 25.8 מיליון
דולר בתקופה המקבילה ב-2017. הגידול של 2.3 מיליון דולר היה בעיקר בגלל גידול של
1.0 מיליון דולר בתשלום משכורת והוצאות קשורות בגלל שכר מבוסס מניות, העלאות שכר
וגידול במספר העובדים במחקר ופיתוח; גידול של 2.4 מיליון דולר (בגלל גידול של 1.9
מיליון דולר בהוצאות ייצור שקשורות לתוכנית הקלינית שלב 3 של TWIN
ומוצר תרופה פוטנציאלי גנרי, וגידול של 0.5 מיליון דולר בהוצאות רגולציה שקשורות
בעיקר לתוכנית הקלינית שלב 3 של TWIN ו-Epsolay); גידול של 4.1 מיליון דולר בהוצאות על ניסויים קליניים; גידול של
1.0 מיליון דולר בירידת ערך, פטנטים והוצאות אחרות; עם קיזוז מקיטון של 6.2 מיליון
דולר בגלל רכישה של מוצר פוטנציאלי בתהליך מחקר ופיתוח ב-2017.
הוצאות הנהלה
וכלליות היו 5.5 מיליון דולר בשנה שהסתיימה ב-31 בדצמבר 2018, לעומת 6.0 מיליון
דולר בתקופה המקבילה ב-2017. הקיטון של 0.5 מיליון דולר היה בעיקר בגלל קיטון של
0.5 מיליון דולר בתשלומים על שירותים
מקצועיים שמומנו ב-2018 כחלק מההנפקה הראשונה שלנו.
סול-ג'ל דיווחה
על הפסד של 32.2 מיליון דולר בשנה שהסתיימה ב-31 בדצמבר 2018, לעומת הפסד של 31.6
מיליון דולר בשנה שהסתיימה ב-31 בדצמבר 2017.
נכון ל-31
בדצמבר 2018, היו לסול-ג'ל 63.0 מיליון דולר במזומן ושווי ערך מזומנים, פקדונות
וניירות ערך סחירים לעומת 9.0 מיליון דולר נכון ל-31 בדצמבר 2017. הגידול הוא
תוצאה של ההנפקה הראשונה של החברה ברבעון הראשון של 2018.
אודות סול-ג'ל טכנולוגיות
סול-ג'ל היא
חברת דרמטולוגיה בשלב הקליני שמתמקדת בזיהוי, פיתוח ומסחור מוצרי תרופות ממותגות
וגנריות לטיפול מקומי במחלות עור. צנרת המוצרים הפוטנציאלים הנוכחית של סול-ג'ל
כוללת מוצרים פוטנציאלים ממותגים בשלבים מאוחרים שמנצלים את פלטפורמת טכנולוגיית המיקרו
כימוס על בסיס סיליקה הקנייניות שלנו, וכמה מוצרים פוטנציאלים גנריים בהתוויות
רבות. למידע נוסף, בקרו בבקשה באתר www.sol-gel.com.
Forward Looking
Statements
This press release
contains “forward-looking statements” within the meaning of the Private
Securities Litigation Reform Act of 1995. All statements contained in this
press release that do not relate to matters of historical fact should be
considered forward-looking statements. These forward-looking statements include
information about possible or assumed future results of our business, financial
condition, results of operations, liquidity, plans and objectives. In some
cases, you can identify forward-looking statements by terminology such as
“believe,” “may,” “estimate,” “continue,” “anticipate,” “intend,” “should,”
“plan,” “expect,” “predict,” “potential,” or the negative of these terms or
other similar expressions. Forward-looking statements are based on information
we have when those statements are made or our management’s current expectation,
and are subject to risks and uncertainties that could cause actual performance
or results to differ materially from those expressed in or suggested by the
forward-looking statements. Important factors that could cause such differences
include, but are not limited to: (i) the adequacy of our financial and other
resources, particularly in light of our history of recurring losses and the
uncertainty regarding the adequacy of our liquidity to pursue our complete
business objectives; (ii) our ability to complete the development of our
product candidates; (iii) our ability to find suitable co-development partners;
(iv) our ability to obtain and maintain regulatory approvals for our product
candidates in our target markets and the possibility of adverse regulatory or
legal actions relating to our product candidates even if regulatory approval is
obtained; (v) our ability to rely on data from our Phase II TWIN trial to
advance the development of SIRS-T; (vi) our ability to commercialize our
pharmaceutical product candidates; (vii) our ability to obtain and maintain
adequate protection of our intellectual property; (viii) our ability to
manufacture our product candidates in commercial quantities, at an adequate
quality or at an acceptable cost; (ix) our ability to establish adequate sales,
marketing and distribution channels; (x) acceptance of our product candidates
by healthcare professionals and patients; (xi) the possibility that we may face
third-party claims of intellectual property infringement; (xii) the timing and
results of clinical trials that we may conduct or that our competitors and
others may conduct relating to our or their products; (xiii) intense
competition in our industry, with competitors having substantially greater financial,
technological, research and development, regulatory and clinical,
manufacturing, marketing and sales, distribution and personnel resources than
we do; (xiv) potential product liability claims; (xv) potential adverse
federal, state and local government regulation in the United States, Europe or
Israel; and (xvi) loss or retirement of key executives and research scientists.
More information about the risks and uncertainties that can affect the
realization of forward-looking statements is set forth in the Company's final
prospectus filed with the Securities and Exchange Commission (“SEC”) on
February 2, 2018 relating to our Registration Statement on Form F-1, and our
other reports filed with the SEC, including the Company’s Annual Report on Form
20-F to be filed with the SEC. All forward-looking statements included in this
press release are made only as of the date of this press release. Except as
required by law, we undertake no obligation to update publicly any
forward-looking statements after the date of this prospectus to conform these
statements to actual results or to changes in our expectations.
אין תגובות:
הוסף רשומת תגובה
שים לב: רק חברים בבלוג הזה יכולים לפרסם תגובה.