הרשמת החולים
לניסויים שלב 3 הפיבוטליים ב-Epsolay
נמשכת לפי התוכנית
תוצאות ראשוניות צפויות ב-2019
נס ציונה,
ישראל, 24 בספטמבר 2018, (GLOBE NEWSWIRE) :
סול-ג'ל
טכנולוגיות בע"מ (NASDAQ:SLGL) ("סול-ג'ל" או "החברה"), חברת דרמטולוגיה
בשלב הקליני שמתמקדת בזיהוי, פיתוח ומסחור מוצרי תרופות ממותגות וגנריות לטיפול
מקומי במחלות עור, הודיעה היום על השלמת ההרשמה של מחצית מהחולים בניסויים
הקליניים שלב 3 הפיבוטליים של Epsolay (לשעבר VERED)
בנבדקים עם רוזציאה פפולו פוסטולרית (שנקראת גם רוזציאה תת סוג 2), מחלת עור
דלקתית כרונית שבעיקר פוגעת בפנים. Epsolay היא משחה מקומית לשימוש פעם ביום המכילה
בנזואיל פרוקסיד כמוס, 5%, באמצעות טכנולוגיית המיקרו כימוס הקניינית של סול-ג'ל.
התוכנית הקלינית
הפיבוטלית שלב 3 מתבצעת בהתאם להסכמי הערכה באמצעות
פרוטוקול מיוחד (SPA) עם מינהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA)
וכוללת שני ניסויים קליניים אקראיים, רב מרכזיים, עם סמיות כפולה ובקרת נשאים
בחמישים אתרים בארצות הברית. בכל אחד מהניסויים הפיבוטליים צפויים להירשם 350
נבדקים ביחס 2:1 של Epsolay בהשוואה לנשא שלו, עם עוצמה של יותר מ-99%. נקודות הסיום של
היעילות הראשונית בשני הניסויים הן הצלחה בציון הערכה גלובלית של חוקר (IGA),
שמוגדרת כהפחתה של שתי דרגות ב-IGA בסולם של 0 עד 4 עם "נקי" (0) או "כמעט נקי"
(1) בשבוע ה-12, והפחתה במספר הממוצע של פצעים דלקתיים בשבוע ה-12.
"ההתקדמות
שהשגנו בהרשמת החולים בניסויים האלה והעניין הרב שגילו החולים והרופאים כאחד
מדגישים את הצורך הרפואי שלא נענה לטיפול בטוח ויעיל ברוזציאה", אמר ד"ר
אלון סרי-לוי, מנהל העסקים הראשי של סול-ג'ל. "המטרה שלנו היא לקדם את Epsolay
כאפשרות טיפול פוטנציאלית לחולי רוזציאה פפולו פוסטולרית
מהר ככל האפשר ואנחנו מחכים לדווח על התוצאות הראשוניות ב-2019".
אודות Epsolay®
Epsolay® היא
משחה מקומית חדשנית המכילה בנזואיל פרוקסיד כמוס, 5%, שסול-ג'ל מפתחת לטיפול
בחטטיות והמוגליות הדלקתיות של רוזציאה. Epsolay, אם תאושר, מיועדת למריחה על הפנים פעם
ביום. סול-ג'ל משתמשת בתהליך שהוא פטנט רשום כדי לכמוס בנזואיל פרוקסיד במיקרו
כמוסות של סיליקה. מעטפת הסיליקה נועדה לשמש מחסום בין הבנזואיל פרוקסיד
והאפידרמיס, ולהפחית את היכולת של הבנזואיל פרוקסיד לגרום לתהליכי חמצון חזקים
שעלולים לגרום אירועים עוריים שליליים כמו האדמה, צריבה ועקצוצים. המעבר האיטי של
הבנזואיל פרוקסיד מהמיקרו כמוסות נועד להחדיר מנות יעילות של בנזואיל פרוקסיד לתוך
העור, כשהמחסום משפר את הסבילות של הבנזואיל פרוקסיד. הסיליקה אדישה מבחינה כימית,
יציבה מבחינה פוטו כימית ופיזית ובטוחה לשימוש מקומי. אם תאושר, יש ל-Epsolay
פוטנציאל להיות מוצר תרופת המרשם של בנזואיל פרוקסיד עם הפעולה היחידה הראשון
שיאושר על ידי FDA.
אודות רוזציאה
פפולו פוסטולרית (תת סוג 2)
רוזציאה היא
מחלת עור דלקתית כרונית וחוזרת עם אטיולוגיה לא ידועה. המחלה נפוצה, במיוחד אצל
אנשים עם עור בהיר ומורשת קלטית וצפון אירופית. תחילת המחלה היא בדרך כלל אחרי גיל
30. רוזציאה בדרך כלל מתחילה כסומק ואדמומיות קלה על הלחיים, האף או המצח. אם לא
מטפלים בה, הרוזציאה יכולה להחריף באיטיות עם הזמן. עם התקדמות המחלה, החולים
חווים פצעים דלקתיים (חטטיות ומוגליות). לפי חקר שוק שנערך בשם החברה, בערך 4.8
מיליון אנשים בארצות הברית חווים חטטיות ומוגליות דלקתיות של רוזציאה. רוזציאה
פפולו פוסטולרית מתאפיינת בהאדמה מתמדת של מרכז הפנים עם חטטיות ומוגליות חולפות
שמפוזרות במרכז הפנים. היא דומה לאקנה, פרט לכך שאין קומדונים, והחולים עשויים
לדווח על תחושות צריבה ועקצוץ נלוות.
אודות סול-ג'ל
טכנולוגיות
סול-ג'ל היא
חברת דרמטולוגיה בשלב הקליני שמתמקדת בזיהוי, פיתוח ומסחור מוצרי תרופות ממותגות
וגנריות לטיפול מקומי במחלות עור. צנרת המוצרים הפוטנציאלים הנוכחית של סול-ג'ל
כוללת מוצרים פוטנציאלים ממותגים בשלבים מאוחרים שמנצלים את פלטפורמת טכנולוגיית
המיקרו כימוס על בסיס סיליקה הקנייניות שלנו, וכמה מוצרים פוטנציאלים גנריים
בהתוויות רבות. למידע נוסף, בקרו בבקשה באתר www.sol-gel.com.
Forward-Looking Statements
This
press release contains forward-looking statements within the meaning of the
Private Securities Litigation Reform Act of 1995. All statements contained in
this press release that do not relate to matters of historical fact should be
considered forward-looking statements, including statements regarding the expected
date to report top-line data from our pivotal Phase III clinical program for
Epsolay. These statements are neither promises nor guarantees, but involve
known and unknown risks, uncertainties and other important factors that may
cause our actual results, performance or achievements to be materially
different from any future results, performance or achievements expressed or
implied by the forward-looking statement, including but not limited to, the
following: the fact that we have and expect to continue to incur significant
losses; our need for additional funding, which may not be available; our
ability to complete the development of our product candidates; our ability to
obtain and maintain regulatory approvals for our product candidates in our
target markets and the possibility of adverse regulatory or legal actions
relating to our product candidates even if regulatory approval is obtained; our
ability to rely on data from our Phase II TWIN trial to advance the development
of SIRS-T; our ability to commercialize our product candidates; our ability to
obtain and maintain adequate protection of our intellectual property; our
ability to manufacture our product candidates in commercial quantities, at an
adequate quality or at an acceptable cost; our ability to establish adequate
sales, marketing and distribution channels; acceptance of our product
candidates by healthcare professionals and patients; the possibility that we
may face third-party claims of intellectual property infringement; the timing
and results of clinical trials that we may conduct or that our competitors and
others may conduct relating to our or their products; intense competition in
our industry, with competitors having substantially greater financial, technological,
research and development, regulatory and clinical, manufacturing, marketing and
sales, distribution and personnel resources than we do; potential product
liability claims; potential adverse federal, state and local government
regulation in the United States, Europe or Israel; and loss or retirement of
key executives and research scientists. These and other important factors
discussed in the Company's Annual Report on Form 20-F filed with the Securities
and Exchange Commission (“SEC”) on March 26, 2018 and our other reports filed
with the SEC could cause actual results to differ materially from those
indicated by the forward-looking statements made in this press release. Any
such forward-looking statements represent management’s estimates as of the date
of this press release. While we may elect to update such forward-looking
statements at some point in the future, we disclaim any obligation to do so,
even if subsequent events cause our views to change.
אין תגובות:
הוסף רשומת תגובה
שים לב: רק חברים בבלוג הזה יכולים לפרסם תגובה.