"התוצאות החיוביות שהצגנו בניסוי המעקב הארוך שלנו עד כה תורמים להכרה מצד אגודת מנתחי השד האמריקאית. אנו מאמינים כי תוצאות חיוביות בקרב רופאים נוספים ומטופלות נוספות, יתרמו באופן מהותי למסחור הטכנולוגיה שלנו", אמר אייל שמיר, מנכ"ל אייסקיור מדיקל בהתייחסו לניסוי שמבצעת החברה עם 146 מטופלות ב-18 מרכזים רפואיים בארה"ב, ממנו פרסמה החברה תוצאות חיוביות בחודש מאי השנה
אייסקיור (ת"א: אסקמ) מעדכנת כי פורסמו הנחיות מעודכנות של אגודת מנתחי השד האמריקאי, לעניין כירורגית השד, התומכות בשימוש בטכנולוגית קריואבלציה בגידולים ממאירים בשד בשלב מוקדם אשר החברה עושה בה שימוש. ה-ASBS (The American Society of Breast Surgeons) הוא הגוף בארה"ב המאגד את מנתחי השד במדינה ובין היתר קובע כללים מנחים בנושא כירורגיית השד.
בכללים המנחים המעודכנים קובע ה-ASBS התייחסות ספציפית לטכנולוגיות קריואבלציה הממליצה על השתתפות בניסויים קליניים לטיפול בגידולים ממאירים בשד וכן במחקר בשיטת רשומות (Registries), לאור הופעת מידע ראשוני לגבי יעילות הקריואבלציה. זאת בהשוואה להנחיות קודמות שקבעו כי השימוש בטכנולוגיות שונות, הכוללת גם הקפאה, לטיפול בגידולים ממאירים בשד הוא ניסיוני בלבד ואין לבצעו מחוץ למסגרת ניסוים קליניים. לעניין המונח רשומות (Registries), הכוונה היא למחקר באמצעות איסוף מידע שנערך בסביבה לא מבוקרת, על ידי משתמשים (רופאים) שאינם חוקרים בתחומם ועל מספר רב של חולים, כאשר פעמים רבות שימוש בשיטה זו מהווה שלב חשוב בדרך למיסחור הטכנולוגיה וחלק מהתהליך הנדרש לקבלת קוד שיפוי.
אייסקיור היא חברה ישראלית שפיתחה טכנולוגיה לטיפול בגידולים שפירים וסרטניים בשד ובאיברים אחרים באמצעות הקפאת הגידול בטיפול במרפאה ללא ניתוח, וקיבלה אישורי FDA, CE ואמ"ר וכן הודיעה לאחרונה כי קיבלה את האישור הרגולטורי באוסטרליה למכירת המערכת לחיסול גידולים שפירים וסרטניים באמצעות הקפאה. בחודש מאי השנה פרסמה החברה תוצאות חיוביות אודות 146 מטופלות המשתפות בניסוי שהיא מבצעת. במסגרת הניסוי עברו המטופלות הליך רפואי של כ-20-40 דקות במרפאה באמצעות מערכת IceSense3 שפיתחה. הניסוי הקיף 18 בתי חולים ומרפאות מובילים בארה"ב, ביניהם Mount Sinai ו-Columbia University Medical Center.
אייסקיור רואה חשיבות רבה בעדכון הקווים המנחים על ידי ASBS, שכן לראשונה האגודה מכירה ביעילות ההקפאה לטיפול בגידולים ממאירים בשד ומדווחת על הופעת מידע ראשוני לגבי יעילות טכנולוגיה הקריו-אבלציה. כמו כן, האגודה מציינת לראשונה כי שימוש בטכנולוגיית הקריואבלציה מומלץ גם במסגרת שיטת הרשומות כאמור, ולא רק במסגרת ניסויים קליניים.
אייל שמיר, מנכ"ל אייסקיור מדיקל: "אנו שמחים על ההנחיות החדשות. נראה כי התוצאות החיוביות שהצגנו בניסוי שלנו עד כה תורמים להכרה מצד אגודת מנתחי השד האמריקאית לגבי היעילות של השימוש בטכנולוגיה שפיתחנו. אנו מאמינים כי הכרה חשובה זו שיש בה כדי להביא להרחבת הטיפול באמצעות המערכות שלנו, עוד לפני הפיכתן למסחריות, מהווה שלב נוסף וחשוב בתהליך מסחור הטכנולוגיה שלנו בארה"ב, וכי תוצאות חיוביות בקרב רופאים נוספים ומטופלות נוספות, יתרמו באופן מהותי למסחור הטכנולוגיה שלנו."
אין תגובות:
הוסף רשומת תגובה
שים לב: רק חברים בבלוג הזה יכולים לפרסם תגובה.