Aptorum Group מודיעה על ההגשה של בקשה לניסוי קליני עבור ALS-4, תרופה של מולקולה קטנה שניתנת דרך הפה לטיפול בזיהומים שנגרמים על ידי Staphylococcus aureus כולל Staphylococcus aureus עמיד בפני מתיצילין (MRSA)

 

ניו יורק ולונדון ופריס, 21 בדצמבר 2020, (BUSINESS WIRE): חדשות רגולטוריות: 

Aptorum Group Limited (Nasdaq: APM, Euronext Paris: APM) ("Aptorum Group" או "Aptorum"), חברת ביו פארמה שמתמקדת בטכנולוגיות חדשניות לטיפול במגוון של מצבים רפואיים כולל מחלות זיהומיות, הודיעה שהחברה, באמצעות חברת הבת בבעלות מלאה שלה Aptorum International Limited, הגישה בקשה לניסוי קליני (CTA) לסוכנות לבריאות הציבור של קנדה (Health Canada) כדי לבצע ניסוי קליני שלב 1 ב-ALS-4, תרופה של מולקולה קטנה שניתנת דרך הפה לטיפול בזיהומים שנגרמים על ידי Staphylococcus aureus כולל Staphylococcus aureus עמיד בפני מתיצילין (MRSA). בכפוף לאישור של Health Canada, הניסוי שלב 1 מיועד לבדוק את הבטיחות, הסבילות והפרמקוקינטיקה של ALS-4 במתנדבים בריאים.

ד"ר קלרק צ'נג, המנהל הרפואי הראשי ודירקטור ביצועי של Aptorum Group, אמר: "בהמשך לעדכון הקודם שלנו מספטמבר 2020, אנחנו שמחים להודיע על הגשת ה-CTA הזאת שהיא אבן דרך חשובה בפיתוח של התוכנית האנטימיקרובית שלנו ALS-4. ALS-4 היא מולקולה קטנה חדשה שמאמצת גישה נגד אלימות (לא אנטיביוטית) כדי לתת מענה לצרכים הרפואיים שלא נענו הגדלים של זיהומים שנגרמים על ידי Staphylococcus aureus. ALS-4 היא תרופה שניתנת דרך הפה ולכן עולה בקנה אחד עם מדיניות הבריאות הגלובלית לקדם באופן פעיל את המעבר מעירוי לטיפול אנטימיקרובי שניתן דרך הפה^1,2,3. כפי שמראים הנתונים הקדם קליניים הפנימיים שלנו ובכפוף לניסויים קליניים נוספים, אפשר פוטנציאלית להשתמש ב-ALS-4 על בסיס עצמאי או בשילוב עם אנטיביוטיקה קיימת (לדוגמה, ונקומיצין) במטרה להפחית את התמותה והתחלואה של החולים שנפגעו, במיוחד במקרים קשים. אנחנו מאמינים שהתרופה שלנו שניתנת דרך הפה ALS-4 יכולה פוטנציאלית גם להתמודד עם מגוון של זיהומים שנגרמים על ידי Staphylococcus aureus, כולל (אך לא רק) חיידקי MRSA בדם וזיהומים בעור וברקמות רכות, בכפוף לניסויים הקליניים המתאימים".

הניסוי הקליני שלב 1 מתוכנן להתבצע בקנדה והמטרה היא לגייס עד 48 ו-32 מתנדבים בריאים לקבוצות של מנה אחת עולה (SAD) ומנה מרובה עולה (MAD), בהתאמה. המטרה העיקרית של הניסוי היא להעריך את הבטיחות והסבילות של SAD ו-MAD של ALS-4 שניתנת דרך הפה לנבדקים בריאים. המטרה המשנית היא להעריך את הפרופיל הפרמקוקינטי של SAD ו-MAD של ALS-4 שניתנת דרך הפה לנבדקים בריאים.

אודות ALS-4

כחלק מפלטפורמות המחלות הזיהומיות Acticule של Aptorum Group, ALS-4 היא תרופה של מולקולות קטנות הניתנת דרך הפה חדשנית הראשונה מסוגה שמבוססת על  גישה נגד אלימות (לא אנטיביוטית) שמתמקדת ב-Staphylococcus aureus כולל MRSA. המטרה של ALS-4 היא לדכא את התכונות האלימות של הבקטריה ולעשות אותה למאוד פגיעה למרווח החיסון של המארח וגם פוטנציאלית לתת תועלת נוספת בשילוב עם אנטיביוטיקה קיימת.

אודות Aptorum Group

 

Aptorum Group Limited (Nasdaq: APM, Euronext Paris: APM) היא חברת ביו פארמה שעוסקת בגילוי, פיתוח ומסחור של נכסי ריפוי לטיפול במחלות עם צרכים רפואיים שלא נענו, במיוחד מחלות זיהומיות וסרטן (כולל התוויות סרטן יתומות). צנרת הפיתוח של Aptorum מועשרת גם על ידי היצירה של פלטפורמות גילוי תרופות שמאפשרות את הגילוי של נכסי ריפוי חדשים באמצעות תוכניות כגון בדיקה שיטתית של מולקולות של תרופות מאושרות קיימות ופלטפורמות מחקר מבוססות מיקרוביום לטיפול במחלות מטבוליות. בנוסף למיקוד העיקרי שלעיל, החברה גם מבצעת פרויקטים ריפויים ואבחנתיים בנוירולוגיה, גסטרואנתרולוגיה, הפרעות מטבוליות, בריאות האישה ותחומי מחלות אחרים. ל-Aptorum יש גם פרויקטים שממוקדים ברובוטיקה כירורגית ותוסף טבעי עבור נשים שעוברות את גיל המעבר וחוות תסמינים קשורים.

למידע נוסף על Aptorum Group, בקרו בבקשה באתר www.aptorumgroup.com.

הצהרת אי אחריות ומידע צופה פני עתיד

 

ההודעה לעיתונות הזאת לא מהווה הצעה למכור או שכנוע להצעה לקנות ניירות ערך כלשהם של Aptorum Group.

הודעה לעיתונות זאת כוללת אמירות לגבי Aptorum Group Limited והציפיות, התוכניות והסיכויים שלנו בעתיד המהוות "מידע צופה פני עתיד" במשמעות של Private Securities Litigation Reform Act of 1995. למטרה זאת, כל אמירה הכלולה בזאת שהיא לא אמירה של עובדות היסטוריות עשויה להיחשב מידע צופה פני עתיד. במקרים מסוימים, אפשר לזהות מידע צופה פני עתיד על ידי מונחים כגון "עשויה", "צריכה", "מצפה", "מתכננת", "צופה", "יכולה", "מתכוונת", "קובעת כיעד", "חוזה", "שוקלת", "מאמינה", "מעריכה", "מנבאת", "פוטנציאלי" או "המשך" או השלילה של המונחים האלה או ביטויים דומים אחרים. Aptorum Group ביססה את המידע צופה פני עתיד הזה, שכולל אמירות בנוגע ללוחות זמנים חזויים של הגשת בקשות וניסויים, בעיקר על הציפיות והתחזיות הנוכחיות שלה לגבי אירועים ומגמות עתידיים שלדעתה עשויים להשפיע על העסקים, התנאים הפיננסיים והתוצאות של הפעילות שלה. מידע צופה פני עתיד זה נכון רק לתאריך של הודעה לעיתונות זאת והוא כפוף למספר סיכונים, אי ודאויות והנחות, כולל אך לא רק סיכונים שקשורים לשינויים בהנהלה ושינויים ארגוניים שנמסר עליהם, המשך השירות והזמינות של עובדים חשובים, היכולת שלה להגדיל את מבחר המוצרים שלה על ידי הצעת מוצרים נוספים למגזרי צרכנים נוספים, תוצאות של פיתוח, אסטרטגיות הצמיחה הצפויות של החברה, מגמות ושינויים צפויים בעסקים שלה, והציפיות שלה בנוגע לשרשרת האספקה והיציבות שלה והסיכונים המתוארים באופן מלא יותר בטופס 20-F של Aptorum Group ודוחות אחרים ש-Aptorum Group עשויה להגיש לרשות האמריקנית לניירות ערך בעתיד, וגם התשקיף שקיבל מ-Autorité des Marchés Financiers של צרפת אשרה מס. 20-352 ב-16 ביולי 2020.

כתוצאה מכך, התחזיות הכלולות באותו מידע צופה פני עתיד כפופות לשינויים והתוצאות בפועל עשויות להיות שונות באופן מהותי מאלה המתוארות כאן. Aptorum Group לא מתחייבת לעדכן כל מידע צופה פני עתיד הכלול בהודעה לעיתונות זאת כתוצאה של מידע חדש, אירועים עתידיים או סיבה אחרת.

הודעה זאת אינה תשקיף במשמעות של Regulation (EU) n°2017/1129 מ-14 ביוני 2017 כפי שתוקנה על ידי Regulations Delegated (EU) n°2019/980 מ-14 במרץ 2019 ו-n°2019/979 מ-14 במרץ 2019.

הודעה לעיתונות זאת ניתנת "כפי שהיא" ללא הצהרה או התחייבות כלשהן משום סוג.

---

¹ https://www.gloshospitals.nhs.uk/gps/antimicrobial-resources/adult-antibiotic-treatment-guidelines-site-infection/iv-oral-switch-guideline/ and https://www.dbth.nhs.uk/wp-content/uploads/2017/10/IV-to-oral-switch-and-5-day-stop-policy.pdf
² https://hgs.uhb.nhs.uk/wp-content/uploads/Guidelines-for-Antimicrobial-Prescribing-v5.0.pdf
³ https://www.jwatch.org/na48403/2019/02/12/sequential-intravenous-oral-treatment-mrsa-bacteremia