-
ועדות הלסינקי המוסדיות מאשרות פרוטוקול שלב 2 מתוקן עם חולות חדשות שיירשמו
ויקבלו מנה של 2.5 mg, מנה של 1.5 mg או פלצבו -
- החברה ממשיכה
לצפות שההרשמה תושלם ברבעון השלישי של 2020 ומתכוונת לעקוב אחרי כל החולות לקבלת
נתוני צפיפות מינרלים בעצם (BMD) וסמנים ביולוגיים אחרי שישה חודשי טיפול -
- נתוני סמנים
ביולוגיים מהקבוצות עם המנות הגדולות יותר צפויים בתחילת הרבעון הראשון של 2021
ונתוני BMD מלאים אחרי שישה חודשים צפויים בתחילת הרבעון השני של 2021 –
בוסטון וירושלים, 7 ביולי
2020, (GLOBE NEWSWIRE):
Entera Bio Ltd. (NASDAQ: ENTX),
מובילה בפיתוח של תרופות של מולקולות גדולות שניתנות דרך הפה, הודיעה על קבלת
אישור מוועדות הלסינקי באתרים הקליניים לתקן את הפרוטוקול בניסוי שלב 2 שלה להכללת
בדיקה של מנות גדולות יותר של EB613.
התיקון הוגש אחרי
שהניתוח של נתוני הביניים של הסמנים הביולוגיים והבטיחות מהניסוי שלב 2 תמכו
בהערכה של מנה גדולה יותר של EB613 בניסוי. תוצאות הביניים הראו השפעות מובהקות מבחינה סטטיסטית על
הסמן הביולוגי P1NP אחרי
חודש אחד של טיפול (p<0.001) בהשוואה לפלצבו, וגידול משמעותי אחרי חודשיים ושלושה חודשים
בהשוואה לפלצבו עם המנה הכי גדולה של EB613 (1.5 mg). הייתה גם תגובה למנה אחרי חודש אחד, והמגמות האלה המשיכו אחרי
חודשיים. שתי המנות הקטנות יותר (0.5 mg ו-1.0 mg) הראו גידול פחות מאופטימלי ולכן הופסקו בפרוטוקול המתוקן. האתרים
התחילו מחדש את ההרשמה של חולות חדשות להכללת את המנה של 2.5 mg, המנה של 1.5 mg ופלצבו. יש כעת 106 חולות רשומות מתוך היעד
של 160 חולות בניסוי, כולל הקבוצה החדשה של המנות הגדולות. החברה מצפה להשלים את
ההרשמה לניסוי ברבעון השלישי של 2020.
"על סמך הניתוח
שלנו של נתוני הביניים של הסמנים הביולוגיים אחרי שלושה חודשים מהמנות הכי קטנות
במחצית הראשונה של החולות שרשומות בניסוי, אנחנו מאמינים שהמגמות החיובית המוקדמות
שניצפו ופרופיל הבטיחות החיובי של EB613 הצדיקו את המשך הבדיקה של המנה של 1.5 mg וההוספה של מנה של 2.5 mg", אמר אדם גרידלי, מנכ"ל אנטרה.
אנחנו מצפים לדווח על נתוני סמנים ביולוגיים נוספים ונתוני BMD אחרי
שישה חודשים מהמחצית הראשונה של החולות במנות הקטנות יותר ברבעון השלישי של 2020.
בגלל כמות המידגם הקטנה של נתוני הביניים המוגבלים האלה של ה-BMD
שהתקבלו, אנחנו אולי רואים כמה מגמות מעניינות אבל מאמינים שהנתונים היותר
רלבנטיים יגיעו מהניתוח הסופי של כל החולות, כולל אלה שבמנות הכי גדולות. אחרי
שניתוח הביניים המוגבל של הסמנים הביולוגיים הצביע על כך של-PTH דרך
הפה שלנו הייתה השפעה מסוימת על העיצוב מחדש של העצם, אנחנו מצפים לראות את כל
הנתונים, כולל נתוני BMD, כי BMD הוא המדד הסופי של היעילות של תרופה לדילול העצם".
הניסוי הקליני שלב 2 של EB613
הניסוי הקליני שלב 2 של EB613, PTH 1-34
שניתן דרך הפה של החברה, הוא ניסוי קליני
עם טווח מינון מבוקר פלצבו עם 160 חולות אחרי תום וסת עם דלדול עצם, או BMD
נמוך, שמתבצע בארבעה מרכזים רפואיים מובילים בישראל. החולות שחולקו קודם לכן
אקראית קיבלו אחת משלוש מנות של EB613, 1.5 mg, 1.0 mg ו-0.5 mg, או פלצבו. לפי התיקון החדש, החולות חולקו באקראי לקבלת מנה של 2.5
mg או מנה של 1.5 mg של EB613, או פלצבו.
נקודת הסיום הראשונית במחקר היא השינוי ב-P1NP מקו
הבסיס במשך הטיפול במנות PTH דרך הפה אחרי שלושה חודשים בהשוואה לשינוי מקו הבסיס עם פלצבו.
נקודות הסיום המשניות כוללות שינוי ב-BMD, שינוי ב-P1NP, סרום CTX (סמן של ספיגה חוזרת של העצם) ומגוון של מדדים אחרים אחרי שישה
ושלושה חודשים. אחרי השלמת המחקר, אם הוא יצליח, החברה מתכוונת להיפגש עם מינהל
המזון והתרופות של ארה"ב, או FDA, כדי לדון בתוצאות ובתכנון של ניסוי קליני שלב 3 יחיד פוטנציאלי
כדי לתמוך באישור הרגולטורי של EB613.
אודות אנטרה ביו
אנטרה היא מובילה בפיתוח של תרופות של מולקולות גדולות שניתנות דרך הפה
לשימוש בתחומים עם צורך רפואי גדול שלא נענה כשהאימוץ של טיפול באמצעות זריקה
מוגבל בגלל עלות, נוחות וקשיי ציות של החולים. טכנולוגיית החדרת התרופות דרך הפה
הקניינית של החברה מיועדת לתת מענה לאתגרים הטכניים של ספיגה גרועה, שונות גבוהה
ואי יכולת להביא מולקולות גדולות למיקום היעד בגוף באמצעות שימוש במגביר ספיגה
סינתטי כדי לאפשר את הספיגה של מולקולות גדולות, ומעכבי פרוטאז כדי למנוע הגרעה
אנזימטית ולתמוך בהבאה לרקמות היעד. המוצרים הפוטנציאליים הכי מתקדמים של החברה, EB613 לטיפול בדלדול העצם ו-EB612 לטיפול בתת-פעילות מצד
התריס, נמצאות בפיתוח קליני שלב 2. אנטרה גם נותנת רישיונות לטכנולוגיה שלה לחברות
ביופארמה לשימוש עם התרכובות הקנייניות שלהן, ועד היום יצרה שיתוף פעולה עם Amgen Inc.. למידע נוסף על אנטרה ביו,
בקרו בבקשה באתר www.enterabio.com.
Forward Looking Statements
Various statements in this release are
“forward-looking statements” under the securities laws. Words such as, but not
limited to, “anticipate,” “believe,” “can,” “could,” “expect,” “estimate,”
“design,” “goal,” “intend,” “may,” “might,” “objective,” “plan,” “predict,”
“project,” “target,” “likely,” “should,” “will,” and “would,” or the negative
of these terms and similar expressions or words, identify forward-looking
statements. Forward-looking statements are based upon current expectations that
involve risks, changes in circumstances, assumptions and uncertainties.
Forward-looking statements should not be read as a guarantee of future
performance or results and may not be accurate indications of when such
performance or results will be achieved.
Important factors that could cause actual results
to differ materially from those reflected in Entera’s forward-looking
statements include, among others: unexpected changes in our ongoing and
planned preclinical development and clinical trials, the timing of and our
ability to make regulatory filings and obtain and maintain regulatory approvals
for our product candidates; a possible suspension of the Phase 2 clinical trial
of EB613 for clinical or data-related reasons; the impact of COVID-19 on
Entera’s business operations including enrollment in the Phase 2 clinical trial
for EB613 in patients with osteoporosis and the ability to collect the
necessary data from the Phase 2 trial of EB613; the potential disruption and
delay of manufacturing supply chains, loss of available workforce resources,
either by Entera or its collaboration and laboratory partners, due to travel
restrictions, lay-offs or forced closures or repurposing of hospital
facilities; impacts to research and development or clinical activities that
Entera is contractually obligated to provide, such as pursuant to Entera’s
agreement with Amgen; overall regulatory timelines, if the FDA or other
authorities are closed for prolonged periods, choose to allocate resources to
review of COVID-19 related drugs or believe that the amount of Phase 2 clinical
data collected so far are insufficient to initiate a Phase 3 trial, or a
meaningful deterioration of the current political, legal and regulatory
situation in Israel or the United States; the availability, quality and timing
of the data from the Phase 2 clinical trial of EB613 in osteoporosis patients;
the ability to find a dose that demonstrates the comparability of EB613 to
FORTEO in the ongoing Phase 2 clinical trial of EB613; the size and growth of
the potential market for EB613 and Entera’s other product candidates including
any possible expansion of the market if an orally delivered option is available
in addition to an injectable formulation; the scope, progress and costs of
developing Entera’s product candidates; Entera’s reliance on third parties to
conduct its clinical trials; Entera’s expectations regarding licensing,
business transactions and strategic collaborations; Entera’s operation as a
development stage company with limited operating history; Entera’s ability to
continue as a going concern absent access to sources of liquidity; Entera’s
expectations regarding its expenses, revenue, cash resources; Entera’s ability
to raise additional capital; Entera’s interpretation of FDA feedback and
guidance and how such guidance may impact its clinical development plans;
Entera’s ability to obtain and maintain regulatory approval for any of its
product candidates; Entera’s ability to comply with Nasdaq’s minimum listing
standards and other matters related to compliance with the requirements of
being a public company in the United States; Entera’s intellectual property
position and its ability to protect its intellectual property; and other
factors that are described in the “Special Note Regarding Forward-Looking
Statements,” “Risk Factors” and “Management’s Discussion and Analysis of
Financial Condition and Results of Operations” sections of Entera’s annual and
current filings which are on file with the SEC and available free of charge on
the SEC’s website at http://www.sec.gov. In addition to the risks described
above and in Entera’s annual report on Form 20-F and current reports on Form
6-K and other filings with the SEC, other unknown or unpredictable factors also
could affect Entera’s results. There can be no assurance that the actual
results or developments anticipated by Entera will be realized or, even if
substantially realized, that they will have the expected consequences to, or
effects on, Entera. Therefore, no assurance can be given that the outcomes
stated in such forward-looking statements and estimates will be achieved.
All written and verbal forward-looking statements
attributable to Entera or any person acting on its behalf are expressly
qualified in their entirety by the cautionary statements contained or referred
to herein. Entera cautions investors not to rely too heavily on the
forward-looking statements Entera makes or that are made on its behalf.
The information in this release is provided only as of the date of this
release, and Entera undertakes no obligation, and specifically declines any
obligation, to update or revise publicly any forward-looking statements,
whether as a result of new information, future events or otherwise.
אין תגובות:
הוסף רשומת תגובה
שים לב: רק חברים בבלוג הזה יכולים לפרסם תגובה.