בוצע
המינון של הנבדק הראשון בתוכנית שלב 3 הפיבוטלית שמעריכה את TWIN
בנבדקים עם אקנה וולגריס
בינונית עד חמורה
בשני
הניסויים שלב שלוש צפויים לרשום בסך הכל 840 נבדקים
נתונים
ראשוניים צפויים עד סוף 2019
נס ציונה,
ישראל, 17 בדצמבר 2018 (GLOBE NEWSWIRE) :
סול-ג'ל
טכנולוגיות
בע"מ ("סול-ג'ל" או "החברה") (NASDAQ:SLGL), חברת דרמטולוגיה בשלב הקליני שמתמקדת
בזיהוי, פיתוח ומסחור מוצרי תרופות ממותגות וגנריות לטיפול מקומי במחלות עור, הודיעה
היום על המינון של הנבדק הראשון בתוכנית הקלינית שלב 3 הפיבוטלית שמעריכה את
הבטיחות והיעילות של TWIN בנבדקים עם אקנה וולגריס. TWIN היא משחה המכילה שילוב במינון קבוע של טרטינואין כמוס ובנזואיל פרוקסיד כמוס
באמצעות פלטפורמת המיקרו כימוס הקנייניות של סול-ג'ל.
"התחלת
תוכנית שלב 3 של TWIN היא
ציון דרך משנה מצב עבור סול-ג'ל כי עכשיו יש לנו שני מוצרים פוטנציאליים בפיתוח
שלב 3", אמר ד"ר אלון סרי-לוי, מנהל העסקים הראשי של סול-ג'ל
טכנולוגיות. "יש לנו מסלול רגולציה מוגדר בבירור עבור TWIN
ואנחנו מחויבים למטרה שלנו לספק לחולי אקנה שלא מרוצים מהטיפולים הקיימים הנוכחיים
חלופת טיפול בטוחה ומאוד יעילה. אנחנו מצפים לתוצאות הראשוניות מהתוכנית הקלינית
הזאת עד סוף 2019 ואם התוצאות מהתוכנית שלנו יהיו חיוביות, אנחנו מתכננים להגיש
בקשה לתרופה חדשה (NDA) לקבלת אישור שיווק ב-2020".
התוכנית כוללת
שני ניסויים קליניים שלב 3 אקראיים, עם סמיות כפולה ובקרת נשאים. בכל אחד
מהניסויים הפיבוטליים מתכננים לרשום בערך 420 נבדקים בני 9 ומעלה ביחס של 2:1, עם
עוצמה של 99%. מטרת המחקר היא להעריך את הבטיחות והיעילות של TWIN, משחה מקומית המכילה טרטינואין כמוס ובנזואיל
פרוקסיד כמוס, בהשוואה לנשא כאשר מורחים אותה פעם ביום במשך 12
שבועות בחולים עם אקנה וולגריס בינונית עד חמורה.
התוכנית הקלינית
הפיבוטלית ב-TWIN
מתבצעת במסגרת הסכם הערכת פרוטוקול מיוחדת
(SPA) עם מינהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA). ה-SPA מהווה
הסכמה שתכנון הפרוטוקול, נקודות סופיות קליניות והגישה של ניתוח סטטיסטי לתוכנית
שלב 3 של סול-ג'ל להערכת TWIN לטיפול בחולים עם אקנה וולגריס ייחשבו כהולמים לתמיכה בהגשת בקשה
לתרופה חדשה (NDA)
לקבלת אישור שיווק.
על סמך המשוב של
FDA
שנמצא בפרוטוקול של פגישת סוף שלב 2 והסכמת SPA
הקשורה, אלמנטים חשובים של תוכנית שלב 3 הם:
- רק זרועות ה-TWIN והמשחה הנשאית (פלצבו) דרושות בניסויים הקליניים שלב 3, כי הדרישות של פעולת כלל השילוב מולאו בניסוי שלב 2 שלנו.
- לא נחוצים מחקרים קליניים בילדים כדי לתמוך בבקשה העתידית שלנו לשיווק.
- לא יהיה צורך במחקר בטיחות לטווח הארוך כדי לתמוך בבקשה שלנו לשיווק, כל עוד נוכיח שהחשיפה המערכתית של המוצר הפוטנציאלי שלנו דומה לתרופת הייחוס הרשומה שלנו.
אודות TWIN
TWIN היא
משחה מקומית לא אנטיביוטית חדשנית לטיפול באקנה וולגריס שמיועדת להיות עם סבילות
ויעילות גבוהה. TWIN היא
הטיפול הראשון לאקנה שמכיל שילוב במינון קבוע של בנזואיל
פרוקסיד וטרטינואין,
שכמוסים בנפרד בסיליקה באמצעות הטכנולוגיה הקניינית שלנו. הדעה הרווחת היא שבנזואיל פרוקסיד וטרטינואין
יעילים כטיפול משולב באקנה. המיקרו כמוסות של סיליקה מגינות על הטרטינואין מפירוק חמצוני על ידי הבנזואיל פרוקסיד, ובך משפרות את
היציבות וחיי המדף של המוצר. מעטפת הסיליקה גם יוצרת מחסום בין חומרי התרופה והעור
וכתוצאה מכך צפויה להפחית גירויים שבדרך כלל קשורים במריחה מקומית של בנזואיל פרוקסיד וטרטינואין,
ובכך להגביר את הסבילות של TWIN על עור שנתקף באקנה.
אודות אקנה
וולגריס
אקנה וולגריס
היא מחלת עור רב סיבתית נפוצה שלפי האקדמיה האמריקנית לדרמטולוגיה פוגעת בערך ב-40
עד 50 מיליון אנשים בארצות הברית. המחלה מופיעה בתכיפות הרבה ביותר בילדות ובגיל
ההתבגרות (פוגעת ב-80% עד 85% מכל המתבגרים) אבל יכולה להופיע גם במבוגרים. חולי
אקנה סובלים מהופעת פצעים באזורי גוף עם ריכוז גבוה של בלוטות שומן, כמו הפנים,
החזה, הצוואר והגב. הפצעים האלה יכולים להיות דלקתיים (חטטיות, מוגליות, קשריות)
או לא דלקתיים (קומדונים). לאקנה יכולה להיות השפעה עזה על איכות החיים של הסובלים
מהמחלה. בנוסף לסיכון הניכר שקיים להותרת צלקות קבועות על הפנים, הופעת פצעים
יכולה לגרום ללחץ נפשי, התבודדות וערך עצמי נמוך.
אודות סול-ג'ל טכנולוגיות
סול-ג'ל היא
חברת דרמטולוגיה בשלב הקליני שמתמקדת בזיהוי, פיתוח ומסחור מוצרי תרופות ממותגות
וגנריות לטיפול מקומי במחלות עור. צנרת המוצרים הפוטנציאלים הנוכחית של סול-ג'ל
כוללת מוצרים פוטנציאלים ממותגים בשלבים מאוחרים שמנצלים את פלטפורמת טכנולוגיית המיקרו
כימוס על בסיס סיליקה הקנייניות שלנו, וכמה מוצרים פוטנציאלים גנריים בהתוויות
רבות. למידע נוסף, בקרו בבקשה באתר www.sol-gel.com.
Forward-Looking
Statements
This press release contains forward-looking
statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act
of 1995. All statements contained in this press release that do not relate to
matters of historical fact should be considered forward-looking statements.
These statements are neither promises nor guarantees, but involve known and
unknown risks, uncertainties and other important factors that may cause our
actual results, performance or achievements to be materially different from any
future results, performance or achievements expressed or implied by the
forward-looking statement, including but not limited to, the following: the
fact that we have and expect to continue to incur significant losses; our need
for additional funding, which may not be available; our ability to complete the
development of our product candidates; our ability to obtain and maintain
regulatory approvals for our product candidates in our target markets and the
possibility of adverse regulatory or legal actions relating to our product
candidates even if regulatory approval is obtained; our ability to rely on data
from our Phase II TWIN trial to advance the development of SIRS-T; our ability
to commercialize our product candidates; our ability to obtain and maintain adequate
protection of our intellectual property; our ability to manufacture our product
candidates in commercial quantities, at an adequate quality or at an acceptable
cost; our ability to establish adequate sales, marketing and distribution
channels; acceptance of our product candidates by healthcare professionals and
patients; the possibility that we may face third-party claims of intellectual
property infringement; the timing and results of clinical trials that we may
conduct or that our competitors and others may conduct relating to our or their
products; intense competition in our industry, with competitors having
substantially greater financial, technological, research and development,
regulatory and clinical, manufacturing, marketing and sales, distribution and
personnel resources than we do; potential product liability claims; potential
adverse federal, state and local government regulation in the United States,
Europe or Israel; and loss or retirement of key executives and research
scientists. These and other important factors discussed in the Company's Annual
Report on Form 20-F filed with the Securities and Exchange Commission (“SEC”)
on March 26, 2018 and our other reports filed with the SEC could cause actual
results to differ materially from those indicated by the forward-looking
statements made in this press release. Any such forward-looking statements
represent management’s estimates as of the date of this press release. While we
may elect to update such forward-looking statements at some point in the
future, we disclaim any obligation to do so, even if subsequent events cause
our views to change
אין תגובות:
הוסף רשומת תגובה
שים לב: רק חברים בבלוג הזה יכולים לפרסם תגובה.